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NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.
NOTA 2: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles
terrestres, emisoras de radioaficionados, emisiones de radio en AM y FM y emisiones de televisión, no se pueden predecir teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético producido por los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la
posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se utiliza el dispositivo
supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable indicado anteriormente, deberá observarse el dispositivo para comprobar si
funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, podría ser necesario adoptar otras medidas, como cambiar la
orientación o ubicación del dispositivo.
b
En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a [V1] V/m.
Distancias de separación
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por RF móviles/portátiles y el dispositivo.
El dispositivo está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las interferencias por RF radiada estén controladas. El
cliente o el usuario del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el
equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el dispositivo según se recomienda a continuación, conforme a la máxima
potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Máxima potencia de salida
nominal del transmisor
W
0,01
0,10
1
10
100
Para los transmisores con una potencia de salida máxima nominal que no se muestra más arriba, la distancia de separación recomendada d
en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que P es la potencia de salida máxima
nominal del transmisor en vatios (W) según las especificaciones del fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
Normas de conformidad
Declaración simplificada de conformidad con la DER
Sistema de EF EnSite™ X (modelo ENSITE-PRSFRNT-01, ENSITE-PRSBACK-01, ENSITE-AMP-02 y ENSITE-R-AMP-02)
Rango de frecuencias
Tipo
Potencia radiada
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
m
De 150 kHz a 80 MHz
0,117
0,369
1,167
3,69
11,67
De 80 MHz a 800 MHz
0,117
0,369
1,167
3,69
11,67
Conforme con las normas EN 60601‑1, EN 60601‑1‑1, EN 60601‑1‑2,
EN 60601‑1‑4, EN 60601‑1‑6, EN 62304, EN 62366-1; certificado
conforme a CAN/CSA 22.2 No.60601‑1.
Todas las configuraciones deben cumplir la norma del sistema
EN 60601‑1‑1. Cualquier persona que conecte equipo adicional a la
parte de entrada de señales o a la parte de salida de señales
configura un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el
sistema cumpla los requisitos de la norma del sistema EN 60601‑1‑1.
En caso de duda, consulte al servicio técnico o a su representante
local.
Por la presente, Abbott Medical declara que el equipo de radio tipo
EnSite™ X cumple con la Directiva 2014/53/UE.
El texto completo de la declaración de conformidad de la UE está
disponible en la siguiente dirección de Internet:
www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/declarations-of-
conformity.html.
3200 Hz
Campo magnético oscilante (inductivo)
1 A/m a 30 cm
Menos de 30,7 µT, RMS a 30 cm
26
De 800 MHz a 2,7 GHz
0,233
0,737
2,33
7,37
23,33
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