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Alcance
Tiempo de demora
Transformador de aislamiento
EN 60601-1, Ed. 3.1 modelos de transformadores de aislamiento autorizados ISB-1462 (EE. UU.), ISB-1499 (JAPÓN) o ISB-1520 (UE) utilizados
para realizar la conexión del amplificador EnSite™ X y los equipos del sistema electromédico instalados en el amplificador y en los carros de la
DWS. En un sistema de EF EnSite™ X completo se utiliza un total de dos (2) transformadores de aislamiento.
NOTA: No coloque el transformador de aislamiento de forma que resulte difícil desconectarlo de la alimentación.
Registro de la impedancia de entrada del sistema
El equipo de registro externo tiene que satisfacer los requisitos de seguridad de la norma BS EN 60601‑1, "Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance" (Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial).
La impedancia de entrada debe ser mayor de 2,5 MΩ cuando se mide a 40 Hz. Además, para optimizar el rendimiento de EnSite NavX™,
la impedancia de entrada debe ser superior a 25 kΩ de canal a canal cuando se mide a 8 kHz.
Información relativa al entorno del paciente
Entorno sin pacientes
Carro de la estación de trabajo de visualización (DWS) del sistema de EF EnSite™ X, que incluye: DWS del sistema de EF EnSite™ X, teclado,
ratón, impresora, monitor local, transformador de aislamiento, prolongador de vídeo de fibra óptica y cables asociados.
NOTA: El carro de DWS del sistema de EF EnSite™ X es un componente opcional. Los componentes se consideran parte del entorno sin
pacientes, al margen de que estén en un carro.
Entorno del paciente
Carro del amplificador del sistema de EF EnSite™ X, que incluye: Amplificador del sistema de EF EnSite™ X, módulo de salida de ECG del
sistema de EF EnSite™ X, módulo de entrada de catéteres de 20 clavijas del sistema de EF EnSite™ X, módulo de entrada de catéteres de
80 clavijas del sistema de EF EnSite™ X, estructura de campo del sistema de EF EnSite™ X, módulo SurfaceLink del sistema de EF EnSite™ X,
sensores de referencia del paciente del sistema de EF EnSite™ X y cables asociados.
NOTA: El carro del amplificador del sistema de EF EnSite™ X es un componente opcional. Los componentes se consideran parte del entorno del
paciente, al margen de que estén en un carro.
Carro del soporte para monitor remoto del sistema de EF EnSite™ X, que incluye: monitor remoto, transformador de aislamiento, prolongador
de vídeo de fibra óptica y cables asociados.
NOTA: El carro del soporte para monitor remoto del sistema de EF EnSite™ X es un componente opcional. Los componentes se consideran
parte del entorno del paciente, al margen de que estén en un carro.
NOTA: El monitor remoto es un componente opcional. Si está incluido, puede mantenerse colocado en el soporte para monitor remoto del
sistema de EF EnSite™ X o en el carro del amplificador del sistema de EF EnSite™ X.
Eliminación
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Las instrucciones de uso son reciclables.
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Después del uso, los dispositivos y el envase deben clasificarse de forma adecuada para su eliminación (p. ej., aparatos eléctricos,
desechos no peligrosos, etc.), y eliminarse cuidadosamente observando los procedimientos del centro y las leyes y normativas
pertinentes. Deseche cualquier componente no usado después del procedimiento.
Notificación de incidentes con el dispositivo
Si, mientras utiliza este dispositivo, tiene motivos para creer que se ha producido un incidente grave, notifíqueselo al fabricante. En el caso de
clientes de la Unión Europea, notifique los incidentes graves tanto a la autoridad nacional como al fabricante.
Ciberseguridad
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El centro que controle el dispositivo debe tener políticas en vigor que establezcan la seguridad física y protección de los dispositivos en el
laboratorio de electrofisiología. Por ejemplo, la protección física de los dispositivos y la información debe incluir políticas que limiten el
acceso físico, así como proteger los equipos en salas cerradas, gestionar el acceso a las salas protegidas y restringir la posibilidad de sacar
dispositivos de una zona protegida.
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Es responsabilidad del hospital/clínica aplicar procedimientos de control y validación del acceso de personas a las instalaciones según su
función, incluido el control de visitantes y el control del acceso a programas informáticos para su comprobación y revisión. (Fuente: 45CFR
Subparte C §164.310(a)(2)(iii))
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Si existen indicios de algún problema de ciberseguridad, deje de utilizar el sistema de EF EnSite™ X y póngase en contacto con el Servicio
técnico de Abbott.
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Este dispositivo debe ser manejado por, o con la supervisión de, un electrofisiólogo formado en el funcionamiento del mismo y con el
apoyo de otro personal cualificado y con formación en el campo de la EF cardíaca.
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El amplificador del sistema de EF EnSite™ X no está destinado para usarse como dispositivo en red. Todos los protocolos de acceso a la red
remota del amplificador están deshabilitados o no están instalados.
Hasta 0,6 metros
< 250 ms
27
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