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Especificaciones y características del
dispositivo
Contenido
Características de funcionamiento esencial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Características y especificaciones del monitor HemoSphere Vita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Características y especificaciones de la batería HemoSphere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Características y especificaciones de oximetría tisular HemoSphere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Características y especificaciones del módulo HemoSphere VitaWave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
A.1 Características de funcionamiento esencial
En condiciones normales y de un solo error, se proporciona el funcionamiento esencial listado en la Tabla A-1
en la página 161 o el usuario identifica fácilmente la incapacidad de proporcionar dicho funcionamiento (p.
ej., no aparecen los valores de los parámetros, alarma técnica, formas de onda distorsionadas o retrasos en la
actualización de los valores de los parámetros, fallo general del monitor, etc.).
La Tabla A-1 en la página 161 representa el funcionamiento mínimo cuando se opera bajo fenómenos
electromagnéticos no transitorios, como RF radiadas y conducidas, de conformidad con IEC 60601-1-2. La Tabla
A-1 en la página 161 también identifica el funcionamiento mínimo en caso de fenómenos electromagnéticos
transitorios, como transitorios eléctricos rápidos y subida rápida de tensión, de conformidad con IEC 60601-1-2.
Tabla A-1: Funcionamiento esencial del monitor HemoSphere Vita: fenómenos electromagnéticos transi‐
Módulo o cable
Parámetro
General: todos los modos y parámetros de monitoriza‐
ción
torios y no transitorios
Funcionamiento esencial
Sin interrupción del modo de monitorización actual. Sin reinicios
ni detenciones del funcionamiento inesperados. Sin activaciones
espontáneas de eventos que requieran la interacción del usuario
para su iniciación.
Las conexiones del paciente proporcionan protección frente al
desfibrilador. Tras la exposición a voltajes de desfibrilación, el
sistema debería volver a estar operativo en 10 segundos.
Tras los fenómenos electromagnéticos transitorios, el sistema
debería volver a estar operativo en 30 segundos. El sistema no
debería dar muestras de pérdida de los datos almacenados tras
los fenómenos electromagnéticos transitorios.
Cuando se utilice con equipos quirúrgicos de alta frecuencia, el
monitor deberá volver al modo operativo en 10 segundos sin
pérdida de los datos almacenados tras la exposición al campo
producido por el equipo quirúrgico de alta frecuencia.
161
Apéndice
A
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