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Anexo D: Información técnica
D.1. Características de rendimiento del dispositivo
Resumen
Sinocare ha evaluado el rendimiento del iCan i3 CGM en un estudio
clínico con 60 participantes adultos (mayores de edad). Todos los
participantes tenían diabetes de tipo 1 o de tipo 2.
Los participantes llevaron dispositivos en el abdomen hasta 15 días.
Cada participante asistió al menos a una sesión clínica durante el inicio
días para medir su glucosa en sangre venosa cada 15 minutos con un
método de referencia de laboratorio, el 2900D Biochemistry Analyzer
de Yellow Springs Instrument.
El dispositivo iCan i3 CGM se comparó con el método de referencia de
laboratorio para evaluar la precisión en participantes mayores de edad.
Precisión
La precisión del iCan i3 CGM se muestra en la tabla incluida a
continuación.
La diferencia relativa absoluta media (MARD) es una medida que
muestra la diferencia media entre la lectura del sensor de glucosa y la
lectura de glucosa en sangre. La MARD del iCan i3 CGM es del 8,71
alta que su glucosa en sangre. Por ejemplo, si su glucosa en sangre es
de 270 mg/dl (15,0 mmol/l), el sensor puede tener una lectura media de
24 mg/dl (1,4 mmol/l) menos o más.
Guía del usuario de CGM
Anexo D: Información técnica
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