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3 Descripción del equipo
3.2 Normas/homologaciones
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3.2
Normas/homologaciones
La unidad de tratamiento Axano Pure cumple con las siguientes
normas, entre otras:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 80601-2-60 (seguridad de equipos dentales)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 62366-1 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, alimentación de
agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara dentales)
● ISO 10993-1 (biocompatibilidad)
● ISO 11143 (separadores de amalgama), ver también más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● ISO 17664-1/-2 (higiene)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), ver también más
abajo y capítulo "Conexión al suministro público de agua potable"
[→ 19]
Idioma de origen de este documento: Alemán
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones
del Reglamento (UE) 2017/745 del Consejo del 5 de abril de 2017 para
productos sanitarios.
0123
Este es un producto sanitario.
La unidad de tratamiento cumple con los requisitos de la Directiva
RoHS 2011/65/CE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias según CAN/CSA-
C22.2 n.º 60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95 %. De
esta manera, cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Proceso de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Deutsches Institut
für Bautechnik (DIBt).
Instrucciones de uso Treatment Center Axano Pure
D3685.201.02.01.04 2023-12
Dentsply Sirona
68 29 530 D3685
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