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MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

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proGAV 2.0
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A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
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Manuales relacionados para MIETHKE proGAV 2.0

Resumen de contenidos para MIETHKE proGAV 2.0

  • Página 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DER GEEIGNETEN DRUCKSTUFE DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ANWENDUNG DER INSTRUMENTE EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN DIFFERENZDRUCKEINHEIT MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME IMPLANTATION VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN STERILISATION FORDERUNGEN DER MDD (RL 93/42/EWG) MEDIZINPRODUKTEBERATER VARIANTEN...

  • Página 4: Indikation

    Saphirkugel (5), die den prä- zisen Verschluss garantiert. TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS Das proGAV 2.0 ist ein aus Titan gefertigtes Ventil. Es besteht aus einer verstellbaren Diffe- Das proGAV 2.0 ist ein lageabhängig arbeiten- renzdruckeinheit und einer Gravitationseinheit des Hydrocephalusventil.

  • Página 5: Auswahl Der Geeigneten Druckstufe

    In dem Moment, in dem sich der Patient auf- richtet, schließt die Gravitationseinheit (Abb. diese Körperposition zwischen den Druckstufen 4a). Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 wird 0 und 20 cmH O gewählt werden. somit stark erhöht, denn nun muss zusätzlich zum Öffnungsdruck der verstellbaren Differenz-...

  • Página 6: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV 2.0 Vertikale Körperposition Einlassmarkierungen Ventilmarkierung Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 für die verti- kale Körperposition errechnet sich aus der Sum- me des Öffnungsdrucks der verstellbaren Diffe- renzdruckeinheit und der Gravitationseinheit. nicht Bei der Auswahl des Öffnungsdruckes für diese einstellbarer Körperposition sollte die Körpergröße, die Aktivi-...

  • Página 7: Anwendung Der Instrumente

    2.0 GEBRAUCHSANWEISUNG | ANWENDUNG DER INSTRUMENTE Mit dem proGAV 2.0 Instrumente Set kann die gewählte Druckstufe des proGAV 2.0 ermittelt, verändert und kontrolliert werden. Der proGAV 2.0 Kompass dient dem Loka- lisieren und Auslesen der Verstelleinheit des proGAV 2.0.
  • Página 8 4. Prüfen nach Verstellung Verstellung mit dem proGAV 2.0 Verstellinstrument Nach der Einstellung des Ventilöffnungsdruckes Das proGAV 2.0 ist mit einem Feedbackme- wird eine Prüfung durchgeführt. Dazu wird wie chanismus ausgestattet. Wird Druck auf das unter Punkt 1 und 2 vorgegangen. Sollte der Ventil ausgeübt, ist aufgrund der Beschaffen-...

  • Página 9: Einstellung Der Verstellbaren Differenzdruckeinheit

    Ventil wird die Rotorbremse im proGAV b) proGAV 2.0 Verstellinstrument 2.0 gelöst und die Druckstufe eingestellt. und bei einer Kombination von proGAV 2.0 mit Bei der Verstellung ist darauf zu achten, dass einer verstellbaren Gravitationseinheit für der Öffnungsdruck um maximal 8 cmH O pro die Verstellung von proSA ausschließlich...

  • Página 10: Mögliche Shuntkomponenten

    MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN Hersteller benutzt, sollte auf einen strammen Sitz geachtet werden. In jedem Fall müssen die Das proGAV 2.0 kann als Shunt System in ver- Katheter durch eine Ligatur sorgfältig an den schiedenen Konfigurationen bestellt werden. Die- Titankonnektoren des Ventils befestigt werden.

  • Página 11: Ventilprüfung

    Testen verwendeten Lösung können die Der Katheter wird vom Bohrloch zum gewählten Produktleistung beeinträchtigen. Ventilimplantationsort vorgeschoben, wenn nö- tig gekürzt, und am proGAV 2.0 mittels Ligatur befestigt. Weder die verstellbare Differenzdruck- einheit noch die Gravitationseinheit sollte sich direkt unter dem Hautschnitt befinden. Beide Ventileinheiten sind mit Pfeilen in Flussrichtung (Pfeil nach distal bzw.

  • Página 12: Druck-Flow-Charakteristik

    0 cmH 45 50 55 45 50 55 Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h) Abb. 20: Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des proGAV 2.0 a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O e) 30 cmH...

  • Página 13: Vorsichtsmassnahmen Und Kontraindikationen

    Shunt Systems gefährdet werden. traindiziert, sofern beim Patienten eine Infektion (z.B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakte- Das proGAV 2.0 darf nicht in Verbindung mit riämie, Septikämie) oder der Verdacht auf eine hydrostatischen Ventilen verwendet werden, da Infektion in der von der Implantation betroffenen es zu einem unphysiologisch erhöhten Ventri-...

  • Página 14: Medizinprodukteberater

    Dipl.-Ing. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Dipl.-Ing. Thoralf Knitter Dr. Andreas Bunge Jan Mügel Die Kontaktdaten sind auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt. VARIANTEN Höhe 4,5 mm Höhe 4,2 mm 17 mm 12 mm Abb. 21: proGAV 2.0 mit SA 2.0 (VP-Ableitung)
  • Página 15 2.0 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION FUNCTION OF THE VALVE SELECTION OF THE APPROPRIATE PRESSURE LEVEL READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE USING THE INSTRUMENTS ADJUSTING THE ADJUSTABLE DP-UNIT POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS...

  • Página 16: Indication

    4 Tantalum ball 5 Sapphire ball Gravitational unit (SHUNTASSISTANT 2.0) Fig. 1: Schematic cross section of the proGAV 2.0 INDICATION The proGAV 2.0 is used for cerebrospinal flu- opening pressure, can be adjusted through the id (CSF) drainage in the treatment of hydro- skin using a revolving rotor on a bearing (3).

  • Página 17: Selection Of The Appropriate Pressure Level

    In the horizontal position, the gravitational unit pressure of the gravitational unit), thus the ope- is always open and does not present any re- ning pressure of the proGAV 2.0 is significantly increased. Only when the sum of the IVP and sistance.

  • Página 18: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image

    The pressure levels can be identified by coding FROM AN X-RAY IMAGE in the X-ray image. The following pressure levels are possible for the gravitational unit: The set pressure level of the proGAV 2.0 should always be checked using the proGAV 2.0 Com- Opening Pressure Coding...

  • Página 19: Using The Instruments

    When the compass is closed, the pressure set- for adjusting the valve opening pressu- ting is indicated automatically (fig. 11). re of the proGAV 2.0 from 0 to 20 cmH Fig. 9: proGAV 2.0 Adjustment Tool Each proGAV 2.0 is calibrated under strict Fig.
  • Página 20 8 cmH O in any one setting (see chapter 4 released and the pressure of the proGAV 2.0 “verifying the adjustment”). can be changed. Example: Opening pressure is to be changed from 3 to 18 cmH O.

  • Página 21: Adjusting The Adjustable Dp-Unit

    2.0 Adjustment Tool Please be aware that the steps for changing the pressure setting should not be more than and with a combination of proGAV 2.0 with an 8 cmH O per step. adjustable gravitational-unit, use only proSA Tools Fig.

  • Página 22: Possible Shunt Components

    POSSIBLE SHUNT COMPONENTS with a ligature to the valve’s titanium connec- tors. The proGAV 2.0 can be ordered as a shunt sys- tem in a range of configurations. The configura- tions can be combined with the accessories pre- IMPLANTATION sented in brief below.

  • Página 23: Valve Test

    The most careful way of filling the valve is by cation, shortened if necessary, and secured to aspiration through a sterile single-use syrin- the proGAV 2.0 with a ligature. Neither the ad- ge attached to the distal end of the catheter. justable differential pressure unit nor the gravita-...

  • Página 24: Pressure-Flow Characteristics

    2.0 PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS The pressure flow characteristics of the adjustable differential pres- sure unit in the proGAV 2.0 are shown as an example for pressure levels 0, 10 and 20 cmH O in the horizontal valve position below. 20 cmH...

  • Página 25: Precautions And Contraindications

    (e.g. meningitis, ventriculitis, The proGAV 2.0 must not be used in conjunc- peritonitis, bacteriaemia, septicaemia) in the tion with hydrostatic valves as this may result region affected by the implantation.

  • Página 26: Medical Products Consultants

    Dipl.-Ing. Thoralf Knitter Dr. Andreas Bunge Jan Mügel Contact details can be found on the reverse of these instructions for use. VARIATIONS Height 4,5 mm Height 4,2 mm 17 mm 12 mm Fig. 21: proGAV 2.0 with SA 2.0 (VP-drainage)
  • Página 27 2.0 MODE D’EMPLOI | TABLE DES MATIÈRES INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE MODE DE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE SÉLECTION DU NIVEAU DE PRESSION APPROPRIÉ DÉTECTION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LA RADIOGRAPHIE UTILISATION DES INSTRUMENTS RÉGLAGE DE L‘UNITÉ À DIFFÉRENTIEL DE PRESSION AJUSTABLE COMPOSANTES DE SYSTÈME DE DÉRIVATION POSSIBLE...

  • Página 28: Indication

    4 Bille en tantale 5 Bille en saphir Unité gravitationelle (SHUNTASSISTANT 2.0) Fig. 1: Vu en coupe de la proGAV 2.0 INDICATION Les composants essentiels de l‘unité gravita- La proGAV 2.0 est est destinée au traitement tionelle sont une bille en tantale (4) qui définit de l‘hydrocéphalie par dérivation du liquide...

  • Página 29: Sélection Du Niveau De Pression Approprié

    En cas d‘activité physique incluant des trépida- tions (jogging par ex.), la pression d‘ouverture de la proGAV 2.0 peut, selon les résultats en laboratoire, diminuer d‘un quantum compris entre 25 % et 35 %. Cela concerne la valve in- dividuelle mais aussi la combinaison avec une Fig.

  • Página 30: Détection Du Niveau De Pression Sur La Radiographie

    à l‘adresse https:// www.miethke.com/en/products/downloads/). DÉTECTION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LA RADIOGRAPHIE Le niveau de pression réglé de la proGAV 2.0 devrait toujours être contrôlé avec la boussole proGAV 2.0; toutefois, il est également possi- Fig. 6: Image radiographique d‘unité à pression différentielle réglable ajustable 14 cmH...

  • Página 31: Utilisation Des Instruments

    La Bousolle proGAV 2.0 sert à localiser et lire l‘unité ajustable du proGAV 2.0. Fig. 10: Localiser la valve avec la Boussole proGAV 2.0 Ensuite le gabarit de la Boussole proGAV 2.0 est placé centré sur la valve. Les marquages de Fig.
  • Página 32 à ce que la pression d‘ajustage, le frein du rotor est desserré et le ni- d‘ouverture soit modifiée d‘au maximum 8 veau de pression de la proGAV 2.0 est modifié. cmH2O par opération d‘ajustage faute de quoi des erreurs risquent de se produire.

  • Página 33: Réglage De L'UNité À Différentiel De Pression Ajustable

    2.0. Pour déterminer le niveau de pression, le Gyro- scope réglable proGAV 2.0 est placé centré sur le Fig. 15: proGAV 2.0. Le Gyroscope réglable proGAV 2.0 a) Boussolle proGAV 2.0 s‘oriente de lui-même sur la valve.

  • Página 34: Composantes De Système De Dérivation Possible

    à an- gle droit (cf. le chapitre «Implantation»). Placement de la valve Une unité à pression différentielle réglable du proGAV 2.0 est, lors de sa livraison, réglée sur SYSTÈMES DE CATHÉTERS une pression d‘ouverture de 5 cmH O. Cette pression d‘ouverture peut être réglée sur une...

  • Página 35: Contrôle De La Valve

    2.0 au moyen d‘une ligature. Ni l‘unité tonique, c‘est que la continuité de passage dans à pression différentielle réglable ni l‘unité gra- la valve est assurée (fig.

  • Página 36: Courbe Pression/Débit

    45 50 55 45 50 55 Débit d‘écoulement (ml/h) Débit d‘écoulement (ml/h) Fig. 20: Courbes pression/débit pour les niveaux de pression disponibles de la proGAV 2.0 a)10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH...

  • Página 37: Mesures De Précaution Et Contre-Indications

    La proGAV 2.0 ne doit jamais être utilisée en liaison avec des valves hydrostatiques vu le risque d‘engendrer une pression ventriculaire SÉCURITÉ DU FONCTIONNEMENT ET accrue non physiologique.

  • Página 38: Conseils En Produits Médicaux

    Michaela Funk-Neubarth Thoralf Knitter, ingénieur diplômé Dr. Andreas Bunge Jan Mügel Les coordonnées sont énoncées au dos du présent mode d‘emploi. VARIANTES Hauteur 4,5 mm Hauteur 4,2 mm 17 mm 12 mm Fig. 21: proGAV 2.0 avec SA 2.0 (dérivation VP)
  • Página 39 ÍNDICE DEL CONTENIDO INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DEL NIVEL DE PRESIÓN ADECUADO IDENTIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE PRESIÓN EN LAS RADIOGRAFÍAS 42 USO DE LOS INSTRUMENTOS AJUSTE DE LA UNIDAD DE PRESIÓN DIFERENCIAL AJUSTABLE POSIBLES ELEMENTOS DE DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS IMPLANTACIÓN COMPROBACIÓN DE LA VÁLVULA...

  • Página 40: Indicación

    (SHUNTASSISTANT 2.0) Fig. 1: proGAV 2.0 en sección transversal INDICACIÓN La proGAV 2.0 está diseñada para el drenaje de alojamiento giratorio (3) se puede ajustar la pre- líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el trata- tensión del muelle y, a través de la piel, regular la miento de la hidrocefalia.
  • Página 41 (Fig. 3b). Fig. 2: Unidad gravitacional con el cuerpo en posición horizontal Por lo que la presión de apertura del proGAV 2.0 en posición corporal horizontal se caracteriza por la unidad de presión diferencial ajustable. En la Imagen 3a y b se representa el principio de funcionamiento de la unidad de presión dife-...

  • Página 42: Selección Del Nivel De Presión Adecuado

    Punta triangular Cuerpo en posición vertical La presión de apertura del proGAV 2.0 para la posición corporal vertical se alcanza median- Fig. 5: Representación esquemática del rotor en una te la suma de las presiones de apertura de la radiografía...

  • Página 43: Uso De Los Instrumentos

    2.0 INSTRUCCIONES DE MANEJO | USO DE LOS INSTRUMENTOS Con el Set de instrumentos proGAV 2.0 se pu- ede averiguar el nivel de presión seleccionado para el proGAV 2.0, también se puede cambiar y controlar. El Compás proGAV 2.0 sirve para localizar y seleccionar la unidad de ajuste del proGAV 2.0.
  • Página 44 2.0 3. 3. Ajuste ede quedar considerablemente amortiguado. El Instrumento de ajuste proGAV 2.0 se colo- Normalmente el paciente sí debería poder oírlo o al menos se podrá con el estetoscopio. ca centrado sobre la válvula. Con la ayuda del dedo índice, la válvula se puede palpar muy...

  • Página 45: Ajuste De La Unidad De Presión Diferencial Ajustable

    únicamente Instrumentos Giroscopio de ajuste sobre la válvula se suelta proSA. el freno del rotor en el proGAV 2.0 y se ajusta el nivel de presión. Al realizar el ajuste ha de tenerse en cuenta que la presión de apertura se cambie como máximo...

  • Página 46: Sistemas De Tubos

    El SPRUNG RESERVOIR y el CONTROL RE- la duramadre sea lo más pequeña posible SERVOIR permiten - mediante una válvula an- después de realizar el trépano. La proGAV 2.0 tirretorno adicional - bombear el LCR hacia la se ofrece en diversas configuraciones: Si se uti- derivación para poder comprobar el funciona-...

  • Página 47: Comprobación De La Válvula

    Si es posible aspirar acorta si es necesario y se fija al proGAV 2.0 suero fisiológico, el paso a través de la válvula por medio de una ligadura. Ni la unidad de pre- está...

  • Página 48: Curva Característica De Presión-Caudal

    45 50 55 45 50 55 Caudal (ml/h) Caudal (ml/h) Fig. 20: Curvas características de presión-caudal de la proGAV 2.0 para los niveles de presión disponibles a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH...

  • Página 49: Precauciones Ycontraindicaciones

    RM. Advertencia: Si hay un campo magnético cerca y se presiona simultáneamente sob- re la válvula, no se puede descartar que se desplace la válvula. En el RNM el proGAV 2.0 genera artefactos de mayor tamaño que la propia válvula.

  • Página 50: Requisitos De La Directiva Sobre Productos Sanitarios 93/42/Cee

    Fig. 21: proGAV 2.0 con SA 2.0 (derivación VP) total. En nuestra página web (https://www.miethke.
  • Página 51 ÍNDICE DE CONTEÚDO INDICAÇÃO DESCRIÇÃO TÉCNICA MODO DE FUNCIONAMENTO DA VÁLVULA SELEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO ADEQUADO DETEÇÃO DO NÍVEL DE PRESSÃO NA RADIOGRAFIA UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS AJUSTE DA UNIDADE DE PRESSÃO DIFERENCIAL REGULÁVEL POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT SISTEMAS TUBULARES IMPLANTAÇÃO ENSAIO DA VÁLVULA CARACTERÍSTICA PRESSÃO/FLUXO...

  • Página 52: Pt | Instruções De Utilização

    (4), que de- termina a pressão de abertura desta unidade A proGAV 2.0 é uma válvula fabricada em titâ- consoante a posição do corpo, e uma esfera nio. É composta por uma unidade de pressão de safira (5), que garante o fecho preciso.

  • Página 53: Instruções De Utilização

    Fig. 2: Unidade gravitacional com o corpo na posição horizontal Consequentemente, a pressão de abertura da proGAV 2.0 com o corpo na posição horizontal é caracterizada pela unidade de pressão di- ferencial regulável. O princípio operacional da unidade de pressão diferencial regulável é apre- sentado nas fig.

  • Página 54: Deteção Do Nível De Pressão Na Radiografia

    | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV 2.0 Posição vertical do corpo A pressão de abertura da proGAV 2.0 com o corpo na posição vertical é calculada a partir da soma da pressão de abertura da unidade de pressão diferencial regulável e da unidade gra- vitacional.

  • Página 55: Utilização Dos Instrumentos

    2. Processo de verificação a pressão de abertura da unidade de regulação Ao fechar o compasso, o nível de pressão é da proGAV 2.0 pode ser ajustada entre 0 e automaticamente indicado. 20 cmH Fig. 9: Instrumento de regulação proGAV2.0 A pressão de abertura da unidade de pressão...
  • Página 56 2.0 3. Processo de regulação após a implantação e o enchimento da válvula, O Instrumento de regulação proGAV 2.0 é po- dependendo do local e da textura da área que circunda o implante, o sinal acústico pode ser sicionado centralmente sobre a válvula. Para consideravelmente abafado.

  • Página 57: Ajuste Da Unidade De Pressão Diferencial Regulável

    à válvula). Pressionando ligeiramente lação dos proSA. com o Check-mate proGAV na válvula, o travão do rotor é acionado na proGAV 2.0 e o nível da pressão ajustado. Durante a regulação deve-se ter em atenção que a pressão de abertura não pode ser superi- or a 8 cmH O por cada processo de regulação,...

  • Página 58: Possíveis Componentes Do Shunt

    POSSÍVEIS COMPONENTES DO SHUNT fluxo. Caso sejam utilizados cateteres de outros fabricantes, tem de se assegurar que ficam bem A proGAV 2.0 pode ser encomendada como si- assentes. Em todo o caso, os cateteres têm de stema de shunt em diversas configurações. Estas ser fixos cuidadosamente nos conectores de configurações podem ser combinadas com os...

  • Página 59: Ensaio Da Válvula

    Se local selecionado para a implantação da válvula, for possível extrair soro fisiológico, a válvula é encurtado se necessário, e fixo à proGAV 2.0 permeável (fig. 17). por meio de uma ligadura. Nem a unidade de pressão diferencial regulável nem a unidade gra-...

  • Página 60: Característica Pressão/Fluxo

    45 50 55 45 50 55 Fluxo (ml/h) Fluxo (ml/h) Fig. 20: Características pressão/fluxo dos níveis de pressão disponíveis da proGAV 2.0 a) 10 cmH2O, b) 15 cmH2O, c) 20 cmH2O, d) 25 cmH2O e) 30 cmH2O, f) 35 cmH2O...

  • Página 61: Precauções E Contraindicações

    A implantação A proGAV 2.0 não pode ser utilizada em as- de dispositivos médicos é contraindicada, caso sociação com válvulas hidrostáticas, uma vez exista uma infeção (p.

  • Página 62: Consultor De Dispositivos Médicos

    Eng. Thoralf Knitter Dr. Andreas Bunge Jan Mügel As informações de contacto são apresentadas no verso destas instruções de utilização. VARIANTES Altura 4,5 mm Altura 4,2 mm 17 mm 12 mm Fig. 21: proGAV 2.0 com SA 2.0 (derivação ventrículo-peritoneal)
  • Página 64 Manufacturer: CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com AESCULAP –...

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