Vorsichtsmassnahmen Und Kontraindikationen; Funktionssicherheit Und Verträglichkeit Mit Diagnostischen Verfahren; Neben- Und Wechselwirkungen; Sterilisation - MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

proGAV 2.0
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
KONTRAINDIKATIONEN
Nach der Implantation müssen die Patienten
sorgfältig überwacht werden. Hautrötungen
und Spannungen im Bereich des Drainagege-
webes können ein Anzeichen von Infektionen
am Shunt System sein. Symptome wie Kopf-
schmerzen, Schwindelanfälle, geistige Ver-
wirrtheit oder Erbrechen treten häufig bei einer
Shuntdysfunktion auf. Diese Anzeichen, wie
auch eine Leckage am Shunt System, erfordern
den sofortigen Austausch der Shuntkompo-
nente oder auch des gesamten Shunt Systems.
Die Implantation von Medizinprodukten ist kon-
traindiziert, sofern beim Patienten eine Infektion
(z.B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakte-
riämie, Septikämie) oder der Verdacht auf eine
Infektion in der von der Implantation betroffenen
Körperregion vorliegt.
FUNKTIONSSICHERHEIT UND
VERTRÄGLICHKEIT MIT
DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN
Die Medizinprodukte sind konstruiert worden,
um über lange Zeiträume präzise und zuverläs-
sig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie
dafür übernommen werden, dass die Medizin-
produkte nicht aus technischen oder medizi-
nischen Gründen ausgetauscht werden müs-
sen. Die Medizinprodukte halten den während
und nach der Operation auftretenden negativen
und positiven Drücken bis zu 200 cmH
stand. Die Medizinprodukte sind stets trocken
und sauber zu lagern.
Kernspinresonanzuntersuchungen bis zu einer
Feldstärke von 3 Tesla oder computertomogra-
phische Untersuchungen können ohne Gefähr-
dung oder Beeinträchtigung der Ventilfunktion
durchgeführt werden. Das Ventil ist MR verträg-
lich. Die mitgelieferten Katheter sind MR sicher,
Reservoire, Umlenker oder Konnektoren sind
MR verträglich.
Warnhinweis: Bei anliegendem magne-
tischem Feld und gleichzeitigem Drücken
auf das Ventil kann eine Verstellung des
Ventils nicht ausgeschlossen werden. Im
MRT erzeugt das proGAV 2.0 Artefakte, die
größer sind als das Ventil selbst.
Warnhinweis für Träger von Herzschritt-
machern: Durch die Implantation eines
proGAV 2.0 kann möglicherweise die Funktion
des Herzschrittmachers beeinflusst werden.

NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN

Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts kön-
nen, wie in der Literatur beschrieben, folgende
Komplikationen auftreten: Infektionen, Verstop-
fungen durch Eiweiß und/oder Blut im Liquor,
Über-/Unterdrainage oder in seltenen Fällen
Geräuschentwicklungen. Durch heftige Stöße
von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann die Integrität
des Shunt Systems gefährdet werden.
Das proGAV 2.0 darf nicht in Verbindung mit
hydrostatischen Ventilen verwendet werden, da
es zu einem unphysiologisch erhöhten Ventri-
keldruck kommen kann. In Zweifelsfällen wen-
den Sie sich bitte an die Medizinproduktebera-
ter der Christoph Miethke GmbH & Co. KG.

STERILISATION

Die Produkte werden unter strenger Kontrolle
mit Dampf sterilisiert. Durch die Doppel-Verpa-
ckung in Steriltüten ist eine fünfjährige Sterilität
gewährleistet. Das jeweilige Verfallsdatum ist
auf der Verpackung angegeben. Bei Beschädi-
gung der Verpackung dürfen die Produkte auf
keinen Fall verwendet werden. Für die Funk-
tionssicherheit von resterilisierten Produkten
O sicher kann keine Garantie übernommen werden.
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FORDERUNGEN DER MDD (RL 93/42/EWG)

Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um-
fassende Dokumentation des Verbleibs von
medizinischen Produkten, die am Menschen
zur Anwendung kommen, insbesondere für
Implantate. Die individuelle Kenn-Nummer des
implantierten Ventils sollte aus diesem Grunde
in der Krankenakte und im Patientenpass des
Patienten vermerkt werden, um eine lückenlose
Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung
in weitere Sprachen finden Sie auf unserer
Website (https://www.miethke.com/produkte/
downloads/).
GEBRAUCHSANWEISUNG |
DE
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