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Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el audífono debe noti carse al representante
del fabricante y a la autoridad competente de la zona
geográ ca de residencia. El incidente grave se de ne como
cualquier incidente que cause o pueda haber causado,
de forma directa o indirecta, cualquiera de los siguientes
situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza grave a la salud pública
Para noti car un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
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