Tabla de contenido
Publicidad
Cada vez que se vaya a usar el dispositivo, se debe revisar que el mismo se encuentre en perfecto estado
operacional como queda especificado en el manual de instrucciones. Si existe un daño o una anormalidad
que pueda afectar el funcionamiento y la seguridad del dispositivo, del paciente o del usuario, se deberá
inmediatamente dejar de usar el dispositivo, y se deberá contactar al Fabricante.
Si se detecta alguna falla o funcionamiento incorrecto del dispositivo, se deberá substituirlo inmediatamente
por otro igual para que los procedimientos de rescate estén garantizados sin ninguna interrupción.
Queda prohibido utilizar el dispositivo de cualquier otra forma diferente a la especificada en el manual.
No altere ni modifique, de ninguna forma, el aparato; cualquier clase de interferencia podría causar un
malfuncionamiento y lastimar al paciente y/o al rescatista.
El aparato no puede ser adulterado de ninguna forma (modificaciones, ajustes, adiciones, sustituciones). En
dichos casos, será negada la responsabilidad relativa al mal funcionamiento, o a las lesiones causadas por el
aparato; adicionalmente, el certificado de CE y la garantía del producto serán nulas.
Aquellos que modifiquen o hayan modificado, preparen o hayan preparado aparatos médicos de manera que
no sirvan para la finalidad prevista cuando fueron creados, o que ya no puedan cumplir el servicio
pretendido, tendrán que satisfacer los requisitos esenciales para la comercialización y puesta en mercado.
Maneje con cuidado.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para evitar cualquier peligro que pueda surgir como
resultado del contacto con la sangre o fluidos corporales.
Registre y guarde junto a estas instrucciones: número de lote, lugar y fecha de la compra, primer día de
uso, fecha de los chequeos, nombre de los usuarios, y eventuales comentarios.
Cuando el dispositivo esté siendo usado, la asistencia de un miembro del personal calificado tiene que ser
garantizada.
No guarde el dispositivo debajo de objetos pesados que puedan causarle un daño estructural.
Guarde en un lugar fresco, seco y oscuro, y no exponerlo directamente al sol.
Guarde y transporte el dispositivo en su empaque original.
El dispositivo no debe ser expuesto ni entrar en contacto con fuentes de combustión o agentes inflamables.
Posicionar y ajustar el dispositivo de forma en que no cause ninguna obstrucción al operador ni a cualquier
otro equipo de rescate.
Atención: pruebas de laboratorio, ensayos post-producción, y el manual de instrucciones, no siempre logran
reproducir todos los escenarios que se enfrentan durante el uso. Esto significa que, en algunos casos, el
desempeño del producto podría ser diferente. Las mejores instrucciones constan en hacer uso de los
dispositivos bajo una estricta supervisión de personal completamente calificado y con la adecuada formación
técnica.
Con referencia al D. Lgs. del 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 –
Reconocimiento de la Directriz 93/42/CEE y 2007/47/CE, se subraya que los operadores públicos y privados
tienen la obligación de reportar al Ministerio de Salud (en los términos y con las modalidades establecidas
por las regulaciones europeas) y al Fabricante todo accidente que involucre un dispositivo. Los operadores
médicos públicos y privados tienen la obligación de notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que
pueda permitir la adopción de medidas para garantizar la protección y la salud de los pacientes y de los
operadores de los dispositivos médicos.
Como un Distribuidor o Usuario Final del producto fabricado y/o vendido por Spencer Italia S.r.l., se le
solicita de forma estricta que tenga un conocimiento básico de los requisitos legales que aplican al
dispositivo en el País de comercialización (incluyendo leyes y normas relacionadas con las especificaciones
técnicas y/o requisitos de seguridad). A su vez, también se
permita garantizar todos los aspectos relacionados a las regulaciones que puedan existir sobre el producto
en el lugar donde se encuentre.
Notifique con celeridad y precisión a Spencer Italia S.r.l. (desde la fase de cotización) acerca del
cumplimiento por parte del Fabricante de la conformidad de los productos de acuerdo a específicos requisitos
legales del territorio (incluidos los derivados de reglamentos y / o disposiciones reglamentarias de otra
índole).
Actúe con el debido cuidado y diligencia, y contribuya a cumplir con los requerimientos de seguridad
generales de todos los dispositivos que se encuentran en el Mercado del territorio proveyendo al operador
final con toda la información necesaria para realizar chequeos periódicos como lo especifica el Manual del
Usuario.
Contribuya activamente realizando chequeos de seguridad en los productos vendidos y comunicando
cualquier análisis de riesgo relevante al Fabricante y a las autoridades competentes para que las acciones
pertinentes sean tomadas.
Sin perjuicio de lo anterior, el distribuidor o usuario final asume desde este momento toda responsabilidad
relacionada a la falta de cumplimiento de las obligaciones antes mencionadas. Consecuentemente Spencer
Italia S.r.l. estará exente de responsabilidad y/u obligaciones en caso no sean observadas las presentes
"Disposiciones Regulatorias".
2.2
Advertencias específicas
Establezca un programa de mantenimiento y pruebas periódicas, identificando a un empleado de referencia.
La persona a la cual se le confía el mantenimiento ordinario del dispositivo, tiene que asegurar que se
cumplan los requisitos básicos que se han previsto por el Fabricante en el manual del usuario.
Todas las sesiones de capacitación tienen que ser registradas en un registro especial en el cual se indicará el
nombre del personal a ser entrenado, el entrenador, la fecha y el lugar. Este registro, que certificará la
le solicita que tenga un conocimiento que
3
Publicidad
Tabla de contenido
