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El equipo no debe ser alterado de ninguna forma (modificación, ajuste, adición o reemplazo). En caso de realizarse
cualquier tipo de alteración al equipo, el fabricante no se responsabiliza por el mal funcionamiento del equipo ni por
lesiones causadas por el mismo. Más aún, en estos casos, la garantía del producto y la marca CE se perderán.
Aquellos que modifiquen o hayan modificado, o que preparen o hayan preparado equipos médicos de tal forma que no
sirvan al propósito original para el cual hayan sido fabricados, deben cumplir con todas las condiciones para la
introducción de estos equipos al mercado.
Manéjese con cuidado.
Asegúrese de que han sido tomadas todas las precauciones necesarias para evitar los peligros que pueden surgir como
resultado del contacto de sangre o fluidos corporales.
Registre y almacene con estas instrucciones los siguientes datos: número de lote (LOT), número de serie (SN), lugar y
fecha de la compra, primera fecha de uso, fechas de las revisiones, nombres de los usuarios, y cualquier comentario.
Cuando el equipo esté siendo utilizado, la asistencia de personal calificado debe ser garantizada.
No dejar al paciente sin la asistencia de al menos un operador al utilizar el dispositivo médico.
No almacene el equipo bajo cualquier objeto pesado que pudiese causar daños estructurales.
Almacene en un lugar fresco, seco y oscuro, evitando la exposición directa a la luz del sol.
Almacene y transporte el equipo en su empaque original.
El equipo no debe entrar en contacto ni ser expuesto a ningún tipo de agente inflamable.
Posicione el equipo siempre de tal forma que no se obstruya el paso de los rescatistas o de cualquier equipo de rescate.
Atención: las pruebas de laboratorio, las pruebas posproducción, y los manuales de instrucciones no siempre pueden
considerar todos los escenarios posibles para el uso de los equipos. Por tal motivo, en algunas ocasiones el desempeño del
equipo puede ser diferente de los resultados obtenidos hasta la fecha. Las instrucciones están siendo continuamente
actualizadas y se encuentran bajo la vigilancia de personal calificado con el adecuado conocimiento técnico.
En referencia a D. Lgs. 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de la
Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE, se les recuerda tanto a los operadores privados como públicos que se encuentran
obligados a reportar cualquier accidente que involucre un equipo médico al Ministerio de Salud y al fabricante como se
encuentra especificado y dentro de los plazos establecidos por las regulaciones vigentes. Adicionalmente, tanto los
operadores privados como públicos deben informar al fabricante sobre cualquier medida que deba ser adoptada para
garantizar la seguridad e integridad de los pacientes, usuarios y operarios de los equipos médicos.
Como distribuidor o usuario final de los equipos fabricados y/o distribuidos por Spencer Italia S.r.l., estrictamente se
requiere que cuente con conocimientos básicos de los requerimientos legales que aplican a los equipos adquiridos y que
garantice el cumplimiento de estos requerimientos.
Notifique rápidamente a Spencer Italia S.r.l. acerca de cualquier revisión que deba ser realizada por el fabricante para
garantizar la conformidad del producto de acuerdo con las especificaciones legales de cada territorio.
Actúe con todo el cuidado y diligencia, y contribuya a asegurar la conformidad de todos los requerimientos de seguridad
relacionados con los equipos distribuidos por usted.
Provea a los usuarios finales
acuerdo con los lineamientos estipulados en el manual de usuario.
Contribuya activamente a que se realicen las revisiones periódicas de los equipos, comunicando la información de análisis
de riesgos relevante, tanto al fabricante como a las autoridades competentes, de manera que se puedan tomar las
acciones correctivas oportunamente.
En el evento en que se incumpla alguno de los requerimientos mencionados anteriormente, se le considerará
completamente responsable por todos los daños que se puedan ocasionar. Por tal motivo, el fabricante expresamente
rechaza cualquier responsabilidad y/u obligación relacionada con el no cumplimiento de las presentes "Disposiciones
Reglamentarias".
2.2.
Advertencias Específicas
Establezca un programa de mantenimiento y revisiones periódicas, y un encargado de su cumplimiento. La persona a
quien se le encargue el mantenimiento ordinario del equipo debe cumplir con los requerimientos básicos establecidos por
el fabricante en el manual de usuario.
Las sesiones de entrenamiento, mantenimiento y revisión deben ser registradas en un formato especial, en el cual se
especifiquen los nombres de las personas entrenadas, los entrenadores, y el lugar y fecha de la actividad. Este registro,
que determinará la elegibilidad de los operadores de los equipos, debe ser conservado por un periodo de 10 años a partir
de la fecha de desecho del equipo. Este registro debe estar a disposición de las autoridades competentes y del fabricante
en caso de ser necesario.
Utilice únicamente accesorios y repuestos originales, o que cuenten con la aprobación de Spencer Italia S.r.l. de lo
contrario, Spencer Italia S.r.l. no asume ninguna responsabilidad relacionada con el funcionamiento del equipo ni sobre
las lesiones resultantes a pacientes, usuarios u operarios, y retirará la cobertura de la garantía del equipo de acuerdo con
la Directiva de Equipos Médicos 93/42/CEE.
Respete en todo momento la capacidad máxima del equipo, la cual se indica en el manual de usuario. La capacidad de
carga máxima hace referencia al máximo peso que puede ser soportado por el equipo con una distribución acorde a la de
la anatomía humana promedio. Al momento de determinar el peso total de la carga, el operador debe considerar el peso
del paciente, del equipo y de los accesorios.
Nunca deje a un paciente sin asistencia en el equipo, dado que podría resultar lesionado.
Después de lavarse, el equipo junto con todos sus componentes deben secarse completamente antes de ser almacenados.
La lubricación, en caso de ser necesaria, debe realizarse después de la limpieza y secado del equipo.
Evite que el equipo entre en contacto con objetos afilados o punzantes.
No utilice el equipo si se encuentra perforado, torcido o desgastado.
Antes de levantar el equipo asegúrese que todos los operadores tienen un agarre firme del mismo.
Evite arrastrar el equipo sobre superficies rugosas.
El equipo es una camilla para transporte de pacientes y no debe ser utilizada como un equipo estacionario.
Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencias Médicas para el posicionamiento y transporte del
paciente.
Antes de manipular el equipo con un paciente, practique con el equipo vacío para acostumbrarse a su funcionamiento y
maniobrabilidad.
Para el uso del equipo se requieren por lo menos dos operarios en adecuado estado físico; ellos deben contar con
suficiente fuerza, equilibrio, coordinación, y sentido común, además de estar entrenados en la correcta operación del
equipo.
toda la información necesaria para realizar las revisiones periódicas de los equipos, de
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