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7.3. Normas de seguridad
Clasificación
De acuerdo con los criterios de clasificación establecidos en el apéndice IX EG-RL 93/42 CEE, el
sistema de hiloterapia es un producto incluido dentro de la Clase IIa Reglamento 9 (producto
sanitario terapéutico activo).
En la clasificación GMDN se ha asignado al aparato el núm. P 42463, a los accesorios el núm. P
44604.
El sistema de hiloterapia no se ha asignado al anexo 1 ni al anexo 2 de MPBetreibV.
Normas y directivas
Directiva CE 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios, vigente desde el 14 de junio de
1993;
Ley de productos sanitarios MPG del 2 de agosto de 1994;
DIN EN 60 601
DIN EN 60 601-1-6
DIN EN ISO 10993- 1
HILOTHERM GmbH se reserva el derecho de cambiar las especificaciones sin nueva notificación.
7.4. Anomalías y búsqueda de fallos
Pos.
Anomalía
Causa
1
Los accesorios anatómicos no refrigeran
1.2
El accesorio anatómico se
encuentra doblado
1.3
La bomba no se ha evacuado
de aire
1.4
La bomba está averiada
1.5
El acoplamiento a los
accesorios anatómicos o el
aparato no engatilla
1.6
La manguera no se encuentra
unida ya con el casquillo de la
bomba de recirculación
Manual del Usuario HILOTHERM Homecare
Fecha de fabricación (AAAA)
Aparato de tipo BF
(Protección contra la electrocución)
Identificación CE de conformidad con la Directiva UE 93/42/CEE sobre
productos sanitarios con identificación del servicio de homologación.
No reutilizable / un solo uso
No eliminar con la basura industrial o
doméstica general
Método de comprobación
comprobar con un dedo la
presión de avance y retroceso
del flujo de los accesorios: en
el retroceso no se percibe
presión alguna
comprobar la presión en el
accesorio: en el avance y
retroceso del flujo no se
percibe presión alguna;
no conectar ningún accesorio
directamente sin manguera
mensaje de error „ Ξ3 " en la
pantalla
soltar los enchufes e insertar
de nuevo
comprobar la bomba y la
manguera en la caja de
aislamiento
Medida a tomar
colocar el accesorio correctamente;
en caso necesario corregir la
postura del paciente
desairear la bomba
(véase capítulo 3.4)
desairear la bomba, rearrancar;
si no se soluciona substituir la
bomba
empujar los enchufes hasta que se
escuche que engatillen
insertar la manguera en los
casquillos de la bomba de
recirculación
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