Eficacia Del Sistema De Análisis Del Paciente; Resumen Clínico; Introducción - Defibtech DDU-120 Manual Del Usuario

8.1.5.2 Eficacia del Sistema de análisis del paciente
Clase de ritmo
Ritmo desfibrilable –
Fibrilación ventricular
Ritmo desfibrilable –
Taquicardia ventricular
Ritmo no desfibrilable
– Ritmo sinusal
normal
Ritmo no desfibrilable
– Asístole
Ritmo no desfibrilable
–Todos los
demás ritmos
no desfibrilables
1 De las bases de datos de ritmos de ECG de Defibtech.
2 Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for
Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New
Waveforms, and Enhancing Safety. American Heart Association (AHA) Task Force on
Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation,
1997;95:1677-1682.
Nota: Existe información adicional disponible previa solicitud.
8.1.6 Resumen clínico
El DEA DDU-120 utiliza una onda exponencial truncada bifásica con especificaciones que son
sustancialmente equivalentes a las especificaciones de las ondas del dispositivo utilizado en
el estudio* indicado abajo. El DEA DDU-120 no ha sido objeto de un estudio clínico publicado.
8.1.6.1 Introducción
El objetivo de este estudio fue la comparación de los DEA que administran descargas bifásicas
de 150 J con los DEA que administran descargas monofásicas de alta energía (200 – 360 J).
Schneider T, Martens PR, Paschen H, et al. Multicenter, randomized, controlled trial of 150J biphasic
*
shocks compared with 200- to 360-J monophasic shocks in the resuscitation of out-of-hospital cardiac
arrest victims. Circulation 2000;102:1780-1787 .
Tamaño
Eficacia algoritmo
de la
muestra
del
Eficacia 2
ensayo
ECG 1
227 >98%
100 99%
213 100%
113 100%
248 >99%
1
Especificaciones
Límite inferior
de confianza del
90% 2
Cumple el requisito de AAMI
>97% DF39 y la recomendación
AHA
2
Cumple el requisito de AAMI
>97% DF39 y la recomendación
AHA
2
Cumple el requisito de AAMI
DF39 de especificidad >
100% 95% y la recomendación
AHA
2
99%
Cumple el requisito de AAMI
DF39 y la recomendación
100%
AHA 2
95%
Cumple el requisito de AAMI
DF39 y la recomendación
>98%
AHA
2
95%
de sensibilidad > 90%
de sensibilidad > 75%
de especificidad >
de especificidad >
de especificidad >
DAC-530E-SP-BG
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