Normas Y Prescripciones Válidas Para Este Aparato; Compatibilidad Electromagnética - Hettich ROTANTA 460 Instrucciones De Manejo

Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, categoría de instalación II)

IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias (válido solamente para centrífugas con calefacción)

IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio

IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro (IVD)
Compatibilidad electromagnética:

EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:

Directiva 93/42/CEE sobre productos médicos (productos médicos de la clase 2a)
Procedimiento de evaluación de conformidad CE conforme al anexo V
"DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE (aseguramiento de calidad - producción)" y anexo VII
"DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE (autodeclaración del fabricante)".
El certificado - Anexo V lo expide el organismo notificado a continuación:
MEDCERT GmbH – Organismo notificado CE 0482
Post: Pilatuspool 2, D-20355 Hamburgo; Alemania
Otras directivas europeas, vigentes en parte:

Directiva sobre maquinaria 2006/42/CE
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Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE

Directiva de baja tensión 2006/95/CE
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
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EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a
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ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
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ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a
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ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
Tel: +49 (0)40 - 22633250
Fax: +49 (0)40 - 226332515
e-mail: info@medcert.de
Página web: www.med-cert.com
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