Precisión Del Instrumento De Medición - Prodigy Pocket Manual Del Usuario

Medidores Prodigy ® de Glucosa en Sangre
Precisión del Instrumento de Medición
Preguntas Frecuentes: ¿Es posible que dos (2) glucómetroes de
glucosa en la sangre (producidos por diferentes fabricantes) generen
lecturas diferentes de la misma muestra de sangre? ¿Esto significa
que una lectura es más precisa que la otra?
Respuesta: Sí, glucómetros distintos pueden producir resultados
diferentes de una misma muestra de sangre. No, esto no significa que
un resultado sea más preciso que el otro.
Las razones para esto son las siguientes:
1. Todos los glucómetroes de glucosa en la sangre deben cumplir
con los requisitos de las normas publicadas y emitidas por ISO
(International Standards Organization) y CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute). La norma principal es la ISO
15197. Sistemas de Pruebas de Diagnóstico in Vitro –
Requerimiento para Sistemas de Monitoreo de Glucosa en la
sangre para Auto Pruebas en el Tratamiento de Diabetes
Mellitus. La norma ISO hace referencias a normas CLSI para
pruebas específicas.
2. Los requerimientos de precisión para un sistema de monitoreo
de glucosa en la sangre - glucómetro y tira de pruebas - según lo
indicado en ISO 15197 son los siguientes:
Un noventa y cinco (95) % de los resultados de glucosa
individuales deben estar dentro de los ±15 mg/dL ( 0.83
mmol/L) de los resultados del procedimiento de medición del
fabricante a concentraciones de glucosa de <75 mg/dL (<4.2
mmol/L) y dentro ± 20% a concentraciones de glucosa de ≥ 75
mg/dL ( ≥ 4.2 mmol/L).
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¿Cómo responde esto a la Pregunta Frecuente?
La precisión del sistema es determinado por un estudio clínico
utilizando 100 muestras de sangre a intervalos de concentración de
glucosa que abarcan desde 50mg/dL hasta 400 mg/dL.
Ejemplo 1
Si la medición de referencia del fabricante es de 70 mg/dL este
significa que las mediciones del glucómetro son consideradas
precisas si caen dentro de ± 15 mg/dL de 70 mg/dL o en el rango de
55 mg/ dL a 85 mg/dL.
Si el Glucómetro A genera una medición de 60 mg/dL y el Glucómetro
B mide 80 mg/dL, entonces ambos están dentro de un rango
aceptable y cumplen con el requisito de precisión.
Cada fabricante ha cumplido con el requerimiento de Precisión de
Sistema como parte de sus pruebas antes de su comercialización.
En las pruebas de Precisión de Sistema una distribución de lecturas
de glucosa en la sangre resultará en varios niveles de concentración
de glucosa para un sistema de fabricante. Esto es lo mismo para otro
sistema de fabricante. Debido al rango de lecturas aceptables para el
requisito de precisión, es posible que no se generen lecturas idénticas
en dos glucómetroes diferentes sobre la misma muestra de sangre.
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