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DATOS GENERALES
Normas aplicables:
1. Referentes al Producto
PRODUCTO SANITARIO
Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009)
SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos:
Clase I.
EMC. Compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos
(No soporte vital).
ANEXO 1. COMPATIBILIDAD
Ver
ELECTROMAGNETICA.
RINOMANÓMETROS
Recomendaciones
Standard computerized Rhinomanometry 2002.
Standardization comité on objective assessment of the nasal
airway; Klaus Vogt, Michael Schumacher, Josep M. Fabra
USABILIDAD Y APTITUD DE USO
• EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la
seguridad. Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
• EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud
de uso a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
• Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones
ambientales
• Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales
Manual del usuario RHINOSPIR PRO 112
516-500-MU1 • REV. 2.03
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