Beabsichtigte Verwendung - Interacoustics PA5 Manual De Instrucciones

Das PA5-Handaudiometer ist für Screening-Hörtests gedacht, um Hörstörungen insbesondere bei
Kindern aufzuspüren. Ausgabe und Genauigkeit dieses Gerätetyps hängen von nutzerdefinierten
Testmerkmalen ab und können je nach Umwelt- und Betriebsbedingungen variieren. Das
Screening von Schwerhörigkeit mit dieser Art von Audiometer ist von der Interaktion mit dem
Patienten abhängig. Bei schlecht ansprechenden Kindern kann der Tester aufgrund der
unterschiedlichen Testmöglichkeiten zumindest einige auswertbare Ergebnisse erzielen. Das
Ergebnis einer „normalen Hörfähigkeit" bedeutet somit nicht den Ausschluss anderer
Kontraindikationen. Umfassende audiologische Tests sollten vorgenommen werden, wenn
weiterhin Bedenken hinsichtlich des Hörvermögens bestehen.
1. Stellen Sie sicher, nur Stimulations-Pegel anzuwenden, die für den Patienten erträglich
sind.
2. Die Transducers (Köpfhörer-Garnitur, Knochenleitung, usw.), die mit dem Instrument
geliefert werden, sind für dies Instrument kalibriert, wenn die Transducer ausgewechselt
werden, muß das Instrument neu kalibriert werden.
3. Wir empfehlen, daß Teile, die mit dem Patienten in direkter Verbindung sind ( z.B.
Kopfhörer-Kissen) mit einer Desinfektionslösung gereinigt werden. Dies schließt physische
Reinigung und die Verwendung von einem anerkannten Desinfektionsmittel ein. Eine
individuelle Anweisung des Herstellers soll bei dem Gebrauch eines Desinfektionsmittels
befolgt werden, damit eine bestmögliche Sauberkeit gesichert wird.
4. Bitte beachten Sie, daß das CE-Zeichen nur gültig ist, wenn diese Anleitung spätestens bei
der Lieferung an den Anwender in dessen Sprache übersetzt worden ist, sofern die
nationalen Gesetze gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie, Artikel 4.4, einen Text in der
Landessprache verlangen.
5. Obwohl das Gerät die relevanten EMC Bestimmungen erfüllt, sollten Vorkehrungen
getroffen werden, dass es nicht unnötigen elektromagnetischen Feldern ausgesetzt wird,
z.B. von Mobiltelefonen etc.
6. Wenn das Gerät in Nachbarschaft anderer Einrichtungen eingesetzt wird, muss beachtet
werden, dass keine wechselseitigen Störungen auftreten.
7. Die Entsorgung der Batterien muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften
erfolgen.
Sofern dieses Gerät mit einem oder mehreren anderen Geräten mit medizinischem
CE-Zeichen verbunden wird, um ein System oder eine Kombination zu bilden, so ist
das CE-Zeichen für die Kombination nur gültig, wenn der Lieferant eine Erklärung
abgegeben hat, daß die Anforderungen in Artikel 12 der Medizinprodukte-Richtlinie
für die Kombination erfüllt sind.
PA5 Gebrauchsanweisung - Deutsch
Datum: 1999-01-15

Beabsichtigte Verwendung

Sicherheitsmaßnahmen
WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht
vermieden wird, zu schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge
führen kann.
VORSICHT in Verbindung mit dem Sicherheitshinweis-Symbol
kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden
wird, zu geringfügigen oder moderaten Verletzungen führen kann.
HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die
nicht im Zusammenhang mit Verletzungsgefahr für Personal stehen.
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