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Resumen de contenidos para Stryker Neuroform Atlas
- Página 1 Neuroform Atlas ™ Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
- Página 2 • The stent delivery wire comes in two configurations: 1. With an 8.5 mm The Neuroform Atlas Stent System is intended to be used with occlusive devices distal tip, 2. Without a distal tip. Select a configuration based upon physician in the treatment of intracranial aneurysms.
- Página 3 Therefore, the stent is not designed to treat an aneurysm with a neck greater preCaUtIons than 22 mm in length. • Use the Neuroform Atlas Stent System prior to the “Use By” date printed on the • If excessive resistance is encountered during the use of the Neuroform Atlas™ package.
- Página 4 Retroperitoneal Hematoma 1 (3.4%) A clinical study in Europe was conducted to assess the safety and effectiveness of the Neuroform Stent System, a previous generation of the Neuroform Atlas Stent Confusion 1 (3.4%) System. The patient inclusion criteria were: (1) wide neck, ruptured or unruptured, Five patients had these 12 serious adverse events.
- Página 5 100%. At 6 months, 26 of 28 patients were evaluated for a follow-up rate of 93%. Do not use the Neuroform Atlas™ Stent System in patients in whom antiplatelet The study endpoints were (1) adverse events, (2) technical feasibility, and and/or anticoagulation therapy is contraindicated.
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Página 6: How Supplied
MR Conditional alone, or when overlapped with a second stent, and adjacent to Magnetisk resonans - betinget Delivery system preparation and stent transfer a Stryker Neurovascular coil mass. A patient with Neuroform Atlas Stent can be Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού συντονισ ού υπό συνθήκη... -
Página 7: Questions And Answers
This view may be delivery wire to facilitate handling and stabilization. Be sure to tighten the different from the view used to advance the Neuroform Atlas Stent System, or torque device to secure the stent delivery wire. Do not use the torque device the view used as a working position for aneurysm embolization. - Página 8 Stryker Neurovascular’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
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Página 9: Contraindicación
Stryker Neurovascular. Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, Figura 1: sistema de stent neuroform atlas con punta de 8,5 mm el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en Tope distal lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. - Página 10 Neuroform Atlas™ o de cualquiera de sus componentes en cualquier momento • Use el sistema de stent Neuroform Atlas antes de la fecha de caducidad de la intervención, deje de usar el sistema de stent. El movimiento del sistema impresa en el envase.
- Página 11 Perforación arterial 1 (3,4 %) En Europa se realizó un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent Neuroform, precursor del sistema de stent Neuroform Atlas. Hemorragia interventricular/subaracnoidea 2 (6,9 %) Los criterios de inclusión de pacientes fueron: (1) aneurisma a nivel de la base Accidente cerebrovascular tromboembólico...
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Página 12: Media De Mín Máx
2 F se encontraba fuera del paciente en el momento en que falló el dispositivo. Relación cúpula - cuello Desde entonces, Stryker Neurovascular ha incrementado la adherencia de la banda marcadora. Aneurisma previo del vaso principal (mm) A continuación, la tabla 8 resume los índices de pacientes con respecto a los... -
Página 13: Presentación
Risonanza magnetica – Con riserva 4. Seleccione un stent Neuroform Atlas adecuado basándose en el máximo MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Pruebas y ensayos no clínicos han demostrado que el stent Neuroform Atlas es MRIに条件付きで対応 diámetro del vaso de referencia y en las recomendaciones sobre... - Página 14 90 cm dentro del microcatéter. para la colocación de más stents. Coloque los stents Neuroform Atlas™ 16. Afloje la VHG situada en el microcatéter introductor del stent, retire la vaina adicionales que sean necesarios.
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Página 15: Preguntas Y Respuestas
Esta proyección puede ser diferente de la que se usó La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este para hacer avanzar el sistema de stent Neuroform Atlas™ o la que se usó instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, como posición de trabajo para la embolización del aneurisma. - Página 16 UtILIsatIon/InDICatIons • Une poche à accessoire contenant un dispositif de torsion en option. Le Le système de stent Neuroform Atlas est conçu pour une utilisation avec des médecin peut fixer le dispositif de torsion à l’extrémité proximale du guide dispositifs occlusifs pour le traitement d’anévrismes intracrâniens.
- Página 17 • En cas de résistance excessive à tout moment durant la procédure lors • Utiliser le système de stent Neuroform Atlas avant la date limite d’utilisation de l’utilisation du système de stent Neuroform Atlas™ ou de l’un de ses indiquée sur l’emballage.
- Página 18 Neuroform, une génération précédente du système de stent Perforation de l’anévrisme 2 (6,9 %) Neuroform Atlas. Les critères d’inclusion des patients étaient les suivants : Perforation artérielle 1 (3,4 %) (1) anévrisme à col large, avec ou sans rupture, sacciforme, intracrânien ou à la Hémorragie sous-arachnoïdienne/interventriculaire...
- Página 19 Rapport dôme-col n’a provoqué aucun effet indésirable chez le patient. Chez le deuxième patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se trouvait hors du corps lors du dysfonctionnement du dispositif. Depuis ces événements, Stryker Vaisseau principal avant l’anévrisme (mm) Neurovascular a amélioré la fixation du repère de délimitation.
- Página 20 à la discrétion du médecin en la progression du stent, tout en maintenant une longueur de stent adéquate charge du traitement. Ne pas utiliser le système de stent Neuroform Atlas™ chez (environ 4 mm) en aval du col de l’anévrisme. Une sinuosité excessive peut les patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est nécessiter de placer l’extrémité...
- Página 21 Placer des stents guide de mise en place du stent tout en maintenant la position du guide de Neuroform Atlas™ supplémentaires au besoin. mise en place du stent, et mettre la gaine d’introduction de côté.
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Página 22: Questions Et Réponses
Insérer et déployer un second stent principal. Le stent sera plus stable si chacune de ses extrémités est Neuroform Atlas dans la partie normale du vaisseau principal (suivant une ancrée sur une longueur d’au moins 4 mm de vaisseau sain. Par exemple, technique télescopique). - Página 23 • Der Stent-Einführdraht ist in zwei Konfigurationen erhältlich: 1. Mit einer verwenDUnGsZweCk/InDIkatIonen 8,5 mm distalen Spitze 2. Ohne distale Spitze. Eine Konfiguration je nach Das Neuroform Atlas Stentsystem ist zur Verwendung mit okklusiven Vorrichtungen Präferenz des Arztes wählen. für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen zugelassen.
- Página 24 Aneurysmas eine Länge von mehr als 22 mm aufweist. vorsICHtsMassnaHMen • Wird während der Verwendung des Neuroform Atlas™ Stentsystems oder • Das Neuroform Atlas Stentsystem vor dem auf der Verpackung angegebenen einer seiner Komponenten übermäßiger Widerstand spürbar, muss die Verfallsdatum verwenden.
- Página 25 In Europa wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Linksseitige Hemiparese 1 (3,4 %) Wirksamkeit des Neuroform Stentsystems, einer früheren Generation des Neuroform Atlas Stentsystems, zu bewerten. Die Einschlusskriterien für Patienten Intraparenchymale Blutung 1 (3,4 %) waren: (1) Sacciformes, intrakranielles Aneurysma mit oder ohne Ruptur und Retroperitoneales Hämatom...
- Página 26 Marker embolisierte in einer kleinen distalen intrakraniellen Arterie. Dieser Vorfall führte beim Patienten zu keinem unerwünschten Ereignis. Beim zweiten Patienten befand sich der und Hals 2-F-Stabilisierungskatheter zum Zeitpunkt des Produktversagens außerhalb des Patienten. Stryker Hauptgefäß vor dem Neurovascular hat seither die Stärke seiner Marker erhöht.
- Página 27 Bei nicht-klinischen Tests reichen die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte 8. Mit zwei Händen, eine auf jeder Seite des Drahtsicherungsclips, den Stent- rund 2 mm über den Neuroform Atlas Stent hinaus, wenn eine Aufnahme mit Spin- Einführdraht vom Drahtsicherungsclip auf der Aufbewahrungshülle lösen.
- Página 28 10. Das Stentsystem untersuchen. Bestätigen, dass sich die Spitze des Stent- 15. Den Stent-Einführdraht weiter in den Mikrokatheter vorschieben, bis Einführdrahts vollständig in der Einführschleuse befindet. Bestätigen, dass sich der distale Rand der weißen Fluoro-Begrenzungsmarkierung in der der Stent-Einführdraht nicht geknickt und die Spitze der Einführschleuse nicht Einführschleuse befindet.
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Página 29: Fragen Und Antworten
Position zum Aneurysma freigesetzt werden kann. Diese GarantIe Ansicht unterscheidet sich u. U. von der Ansicht, die zum Vorschieben des Neuroform Atlas Stentsystems verwendet wird bzw. von der Ansicht für die Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Arbeitsposition bei Aneurysma-Embolisierungen. - Página 30 • Una guida di rlascio dello stent e una guaina introduttore. Lo stent è Uso prevIsto/InDICaZIonI per L’Uso precaricato sulla guida di rilascio dello stent e protetto da una guaina Il sistema di stent Neuroform Atlas è concepito per l’uso con dispositivi di tipo introduttore. occlusivo per il trattamento di aneurismi intracranici.
- Página 31 • I pazienti allergici al nichel-titanio (Nitinol) possono manifestare reazioni preCaUZIonI allergiche a questo impianto di stent. • Usare il sistema di stent Neuroform Atlas prima della data di scadenza indicata sulla confezione. tabella 2. Dimensioni degli stent • Prima dell’uso ispezionare attentamente la confezione sterile e il sistema di Diametro dello stent sull’etichetta: 3,0 mm...
- Página 32 Neuroform, una generazione precedente del sistema di Ictus tromboembolico 1 (3,4%) stent Neuroform Atlas. I criteri di inclusione dei pazienti erano: (1) aneurisma intracranico o aneurisma a livello della base cranica a colletto largo, con o senza Ematoma intracerebrale...
- Página 33 2 F era all’esterno del paziente al momento del malfunzionamento del dispositivo. A seguito Rapporto cupola-colletto di tali malfunzionamenti, Stryker Neurovascular ha aumentato la resistenza del collante della fascia di punti di repere. Vaso principale prima dell’aneurisma (mm) Nella tabella 8 di seguito sono riportati i tassi dei pazienti in relazione ai risultati Vaso principale dopo l’aneurisma (mm)
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Página 34: Modalità Di Fornitura
è a discrezione del medico. Non eliminare il lasco dal sistema dopo avere fatto avanzare lo stent, mantenendo usare il sistema di stent Neuroform Atlas™ in pazienti per i quali la terapia al tempo stesso una lunghezza sufficiente dello stent (circa 4 mm) distalmente antipiastrinica e/o anticoagulante è... - Página 35 è all’interno del di rilascio dello stent dal microcatetere di rilascio dello stent per prepararsi microcatetere di circa 90 cm. a posizionare altri stent. Posizionare altri stent Neuroform Atlas™ secondo 16. Allentare la valvola emostatica girevole sul microcatetere di rilascio dello necessità.
- Página 36 D: Che dimensione di stent si deve scegliere se si intende posizionare lo stent in trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di Stryker un vaso che presenta un diametro diverso in corrispondenza delle estremità...
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Página 37: Contra-Indicatie
185 cm contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. afbeelding 1: neuroform atlas-stentsysteem met tip van 8,5 mm Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele... - Página 38 22 mm. voorZorGsMaatreGeLen • Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van het • Gebruik het Neuroform Atlas-stentsysteem vóór het verstrijken van de uiterste Neuroform Atlas™-stentsysteem of een onderdeel ervan sterke weerstand gebruiksdatum op de verpakking.
- Página 39 2 (6,9%) effectiviteit van het Neuroform-stentsysteem te beoordelen, een vorige generatie Trombo-embolische beroerte 1 (3,4%) van het Neuroform Atlas-stentsysteem. De volgende deelnamecriteria werden gehanteerd: (1) zakvormig, intracraniaal aneurysma met wijde hals, met of zonder Intracerebraal hematoom 1 (3,4%) scheuring, of een aneurysma op het niveau van de schedelbasis, waarbij een...
- Página 40 2 F zich buiten de patiënt op het moment dat het hulpmiddel defect Moedervat kaliberdifferentieel (mm) raakte. Stryker Neurovascular heeft sindsdien de bevestiging van de markeringsband versterkt. Tabel 8 hieronder geeft een samenvatting van de patiëntenaantallen met Bij de 29 patiënten werden 39 stents geïmplanteerd om hun 30 aneurysma’s te...
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Página 41: Bedieningsinstructies
MRIに条件付きで対応 Magnetisk resonans - betinget referentievaatdiameter, een geschikte Neuroform Atlas-stent. Selecteer een Neuroform Atlas-stent zowel zelfstandig als overlappend met een tweede stent Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού naast de massa van een spiraal van Stryker Neurovascular onder bepaalde stent die ten minste 8 mm langer is (met de werklengte, WL, als referentie) συντονισ... - Página 42 135 cm afstand van de distale tip van de stentplaatsingsdraad. stentplaatsingsdraad terug uit de stentplaatsingsmicrokatheter om extra Op het moment dat de fluoromarkering de inbrenghuls binnengaat, bevindt de stents te kunnen plaatsen. Plaats indien nodig extra Neuroform Atlas™- stent zich ongeveer 90 cm binnen in de microkatheter. stents.
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Página 43: Vragen En Antwoorden
A: Neem de stentplaatsingsdraad uit de microkatheter terwijl u de microkatheter door het distale uiteinde in de M1 te expanderen (a. cerebralis media, eerste op zijn plaats houdt. Breng een tweede Neuroform Atlas-stent in en laat deze segment) dan te proberen deze te expanderen in de paar millimeter tussen expanderen naar het normale gedeelte van het moedervat (op uitschuifbare het aneurysma en de ICA-vertakking (vertakking van de a. - Página 44 185 cm aDvertÊnCIa Figura 1: sistema de stent neuroform atlas com ponta de 8,5 mm O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer...
- Página 45 • As pessoas alérgicas ao níquel-titânio (nitinol) podem sofrer uma reação alérgica à implantação deste stent. • Utilize o Sistema de Stent Neuroform Atlas antes do vencimento da data de validade impressa na embalagem. Quadro 2. tamanho do stent •...
- Página 46 , uma geração ® Dissecção da íntima 1 (3,4%) anterior do Sistema de Stent Neuroform Atlas™. Convulsão 1 (3,4%) O stent foi implantado em vinte e nove pacientes. Os quadros incluem os efeitos indesejáveis até aos 6 meses. Dos 29 pacientes com o stent implantado,...
- Página 47 Cateter Estabilizador de 2 F estava fora do paciente na altura da avaria do dispositivo. Desde então, a Relação de cúpula-ao-colo Stryker Neurovascular reforçou a união das suas faixas marcadoras. Pré-aneurisma do vaso principal (mm) O Quadro 8 abaixo apresenta um resumo das taxas de pacientes em relação aos Pós-aneurisma do vaso principal (mm)
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Página 48: Forma De Apresentação Do Produto
à massa da espiral Stryker Neurovascular. Um paciente com συντονισ ού υπό συνθήκη Ressonância magnética - utilização vaso principal. o Stent Neuroform Atlas pode ser sujeito a um exame de RM em segurança condicional Säker under vissa förhållanden vid preparação do sistema introdutor e transferência do stent imediatamente após a colocação do implante, nas seguintes condições:... - Página 49 90 cm no interior do microcateter. stents adicionais. Coloque Stents Neuroform Atlas™ adicionais conforme 16. Desaperte a VHR no microcateter introdutor do stent, retire a bainha necessário.
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Página 50: Perguntas E Respostas
R: Retire o fio introdutor do stent do microcateter ao mesmo tempo que mantém do stent fiquem presas em áreas relativamente retas do vaso principal. a posição deste último. Insira e desdobre um segundo Stent Neuroform Atlas O stent ficará mais estável se cada extremidade for ancorada a, pelo menos, até... - Página 51 Maximum Catheter Length Catalog Number Recyclable Package Longitud máxima de catéter Número de catálogo Envase reciclable Longueur maximale du cathéter Emballage recyclable Numéro de catalogue Maximale Katheterlänge Wiederverwertbare Verpackung Bestell-Nr. Lunghezza massima del catetere Confezione riciclabile Numero di catalogo Maximale katheterlengte Catalogusnummer Recyclebare verpakking Comprimento Máximo do Cateter...
- Página 52 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2016-06 Copyright ©...