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Stryker Neuroform EZ Instrucciones De Uso
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Neuroform EZ
Stent System
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Istruzioni per l'uso
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Instruções de Utilização
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Resumen de contenidos para Stryker Neuroform EZ

  • Página 1 Neuroform EZ ™ Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Página 2 For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may The Neuroform EZ Stent System is authorized by European law for use with occlusive devices in the treatment compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in of intracranial aneurysms.
  • Página 3 • stent fracture Table 3. Other Device or Procedure-related adverse Events • stent migration/embolization Other adverse Event n (%) • stent misplacement Right Hemiparesis 1 (3.4%) • stent thrombosis • stroke Embolic Event 4 (13.8%) • transient ischemic attack Vasospasm 5 (17.2%) • vasospasm Intimal Dissection 1 (3.4%) • vessel occlusion or closure Seizure 1 (3.4%) • vessel thrombosis...

  • Página 4: Mri Information

    COnCOMITanT MEDICaL THEraPY Parent vessel caliber differential (mm) Typical antiplatelet and anticoagulation regimen used for interventional intracranial procedure is recommended at the discretion of the treating physician. Do not use the Neuroform EZ™ Stent System in The 29 patients were implanted with 39 stents to treat their 30 aneurysms. Twenty (69%) patients had 1 stent, patients in whom antiplatelet and/or anticoagulation therapy is contraindicated.

  • Página 5: Questions And Answers

    18. Before stent deployment, if the microcatheter must be repositioned with a guidewire, the stent and the aneurysm. This view may be different from the view used to advance the Neuroform EZ Stent System, or stent delivery wire must be pulled back into the introducer sheath as follows: Tighten the RHV firmly to the view used as a working position for aneurysm embolization.
  • Página 6 What should I do? A: Remove the Neuroform EZ™ Stent System from the microcatheter while maintaining the position of the microcatheter. Insert and deploy a second stent starting from inside from the first stent to the normal portion of the parent vessel (telescoping stents).

  • Página 7: Contraindicación

    • Un (1) sistema de stent Neuroform EZ • Tenga mucho cuidado al cruzar el stent desplegado con dispositivos adyacentes. • Un (1) dispositivo de torsión • Tras el despliegue, el stent puede reducirse hasta un 1,8% en el caso de los stents de 2,5 mm y hasta un 5,4% en los stents de 4,5 mm. • Un (1) introductor de guías • No se ha determinado la seguridad del sistema de stent Neuroform EZ en pacientes menores de 18 años. • En aquellos casos en que se traten múltiples aneurismas, comience en primer lugar por el aneurisma 185 cm más distal. • La seguridad que proporcionan el uso de un stent en “Y” u otras técnicas que implican pasar una guía a 1 cm 135 cm través de los intersticios del stent para acceder a otros vasos con el fin de introducir el stent aún no se...

  • Página 8: Estudio Clínico

    • isquemia Tabla 3. Otros episodios adversos relacionados con el dispositivo o con el procedimiento • secuelas neurológicas/intracraneales Otro episodio adverso n (%) • seudoaneurisma Hemiparesia derecha 1 (3,4%) • fractura del stent Episodio embólico 4 (13,8%) • migración/embolización del stent Vasoespasmo 5 (17,2%) • colocación incorrecta del stent • trombosis del stent Disección de la íntima 1 (3,4%) • accidente cerebrovascular...

  • Página 9: Tratamiento Médico Concomitante

    En el otro paciente, el catéter estabilizador de 2 F se encontraba fuera del paciente en el momento en o Stryker Neurovascular (DI de 0,027 in / 0,69 mm y de 135 o 150 cm de longitud) con indicación neurovascular.
  • Página 10 Neuroform EZ™ del aro dispensador para impedir el movimiento del stent y un despliegue prematuro. nota: mantenga una longitud del stent adecuada (aproximadamente 4 mm) a cada lado del cuello del aneurisma para asegurar la cobertura apropiada del cuello.

  • Página 11: Preguntas Y Respuestas

    Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Stryker PrEGUnTaS Y rESPUESTaS neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados P: ¿Cuál es la posición óptima del stent con respecto al aneurisma?
  • Página 12 • Un (1) système de stent Neuroform EZ • Pour plus d’informations concernant l’imagerie à résonance magnétique, consulter la section « Informations concernant l’IRM ». • Un (1) dispositif de torsion • Le système de stent Neuroform EZ ne doit pas être utilisé pour recapturer le stent. • Un (1) introducteur de guide • Faire preuve de prudence lors du franchissement du stent déployé avec des dispositifs supplémentaires. • Après déploiement, le stent peut rétrécir jusqu’à 1,8 % pour les stents de 2,5 mm et jusqu’à 5,4 % pour 185 cm les stents de 4,5 mm.
  • Página 13 • hémorragie Tableau 3. autres événements indésirables liés au dispositif ou à l’intervention • sténose intra-stent autre événement indésirable n (%) • infection Hémiparésie droite 1 (3,4 %) • ischémie Embolie 4 (13,8 %) • séquelle neurologique/intracrânienne Vasospasme 5 (17,2 %) • pseudoanévrisme • fracture du stent Dissection intimale 1 (3,4 %) • migration/embolisation du stent Crise d’épilepsie 1 (3,4 %)
  • Página 14 était restée dans le vaisseau après la procédure de mise en place de coil d’embolisation ou Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant habituellement utilisé pour les interventions intracrâniennes lorsque (2) la largeur du col de l’anévrisme avait été évalulée de façon incorrecte et un second ou troisième est recommandé à la discrétion du médecin traitant. Ne pas utiliser le système de stent Neuroform EZ™ chez stent avait dû être implanté pour recouvrir le col de l’anévrisme. les patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué. Concernant les effectifs, 31 patients ont été enrôlés dans l’étude mais 2 d’entre eux n’ont pas reçu de stent.
  • Página 15 3. Retirer le guide. 4. Sélectionner un système de stent Neuroform EZ™ approprié en fonction des recommandations de remarque : À ce stade, le médecin peut utiliser la radioscopie s’il le souhaite.

  • Página 16: Questions Et Réponses

    21. Faire progresser un guide de longueur d’échange par le microcathéter. R : Retirer le système de stent Neuroform EZ du microcathéter tout en maintenant la position du 22. Retirer le microcathéter de 0,027 in tout en maintenant la position du guide de longueur d’échange, et le microcathéter.
  • Página 17 Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum abbildung 1. neuroform EZ Stentsystem zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.

  • Página 18: Unerwünschte Ereignisse

    • Informationen zur Kernspintomographie (MRT) befinden sich im Abschnitt „MRT-Informationen“. Tabelle 2. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Vorrichtung bzw. dem Verfahren • Das Neuroform EZ™ Stentsystem darf nicht zur erneuten Positionierung bzw. Aufnahme des Stents Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis n (%) verwendet werden. 1 (3,4 %) • Beim Passieren des freigesetzten Stents mit zusätzlichen Vorrichtungen äußerst vorsichtig vorgehen. • Nach der Freisetzung kann sich der Stent um 1,8 % (2,5-mm-Stents) bzw. um 5,4 % (4,5-mm-Stents) Aneurysmaperforation 2 (6,9 %) verkürzen. Arterienperforation 1 (3,4 %) • Die Sicherheit des Neuroform EZ Stentsystems ist für Patienten unter 18 Jahren nicht bekannt. • Wenn mehrere Aneurysmen behandelt werden, sollte mit dem am meisten distal gelegenen Aneurysma Subarachnoidale/intraventrikuläre Blutung 2 (6,9 %) begonnen werden.
  • Página 19 Ende der Emboliespirale im Gefäß verblieb oder (2) die Breite des Aneurysmahalses falsch eingeschätzt Überlappung mit einem zweiten Stent sowie in unmittelbarer Nähe eines Stryker Neurovascular wurde und ein zweiter oder dritter Stent zur Abdeckung des Aneurysmahalses implantiert werden musste.
  • Página 20 Ende der Einführschleuse zusammen festhalten und das System vorsichtig aus der entfernt sind. Aufbewahrungshülle entnehmen. Hinweis: Keine übermäßige Kraft aufwenden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Hinweis: Der Stent-Platzierungsdraht und das proximale Ende der Einführschleuse müssen beim Stent-Manipulation Widerstand zu spüren ist. Den Mikrokatheter, den Stent und den Stent- Entfernen des Neuroform EZ Stentsystems aus der Aufbewahrungshülle zusammen festgehalten Platzierungsdraht als Einheit entfernen und den Vorgang mit neuen Vorrichtungen wiederholen. werden, um Stentbewegungen und ein vorzeitiges Freisetzen zu vermeiden. 17. Den Mikrokatheter leicht zurückziehen, um das Stentsystem, falls erforderlich, zu „spannen“ und um den Hinweis: Bestätigen, dass sich der Stent-Plazierungsdraht während der Entnahme des Stentsystems Stent in die richtige Position für die Freisetzung zu bringen. Hierzu werden die strahlenundurchlässigen aus der Aufbewahrungshülle nicht in Bezug auf die Einführschleuse bewegt.
  • Página 21 Diese Ansicht unterscheidet sich u. U. von der Ansicht, die zum Vorschieben Mikrokatheter entfernt wurde, das Stentsystem in sterile heparinisierte Kochsalzlösung legen, damit es des Neuroform EZ Stentsystems verwendet wird bzw. von der Ansicht für die Arbeitsposition bei nach der Neupositionierung des Mikrokatheters wieder verwendet werden kann. Den Führungsdraht Aneurysma-Embolisierungen. mit Zugangslänge neu einführen, um den Mikrokatheter neu zu positionieren; hierfür kann, sofern Das distale Stentende so genau wie möglich am Aneurysmahals freisetzen, um sicherzustellen, dass gewünscht, die Führungsdraht-Einführschleuse verwendet werden.
  • Página 22 Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von Stryker Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; Stryker Neurovascular ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen...
  • Página 23 USO PrEVISTO/InDICaZIOnI PEr L’USO compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular. Le normative europee autorizzano l’uso del sistema di stent Neuroform EZ con dispositivi di tipo occlusivo per Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere il trattamento di aneurismi intracranici.
  • Página 24 • Emorragia Tabella 3. altri effetti indesiderati correlati al dispositivo o alla procedura • Stenosi all’interno dello stent altro effetto indesiderato n (%) • Infezione Emiparesi destra 1 (3,4%) • Ischemia Evento embolico 4 (13,8%) • Sequele neurologiche/intracraniche Vasospasmo 5 (17,2%) • Pseudoaneurisma Dissezione dell’intima 1 (3,4%) • Rottura dello stent Convulsioni 1 (3,4%) • Migrazione/embolizzazione dello stent...
  • Página 25 2 F dopo il rilascio dello stent. In un caso il catetere stabilizzatore da 2 F era all’interno del o Stryker Neurovascular del diametro interno di 0,027 in / 0,69 mm e della lunghezza di 135 o 150 cm, consigliato paziente al momento del malfunzionamento e la fascia di punti di repere distaccatasi si è...
  • Página 26 5. Controllare attentamente che la confezione del sistema di stent non presenti danni. In caso si rilevino microcatetere. danni, non usare il dispositivo; rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular. Posizionamento e rilascio dello stent 6. Aprire il sacchetto adottando una tecnica asettica.

  • Página 27: Domande E Risposte

    Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. con spirali emboliche attraverso lo stent rilasciato in modo da evitare lo spostamento dello stent. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. Stryker Neurovascular non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni 24.

  • Página 28: Contra-Indicatie

    Gebruik geen geknikte of beschadigde onderdelen. • Eén (1) Neuroform EZ-stentsysteem • Raadpleeg voor informatie over MRI het gedeelte “MRI-informatie”. • Eén (1) torsie-instrument • Het Neuroform EZ-stentsysteem mag niet worden gebruikt voor het terughalen van de stent. • Eén (1) voerdraadinbrenger • Wees voorzichtig als u de geëxpandeerde stent met andere hulpmiddelen moet passeren. • Na de expansie kan de stent tot 1,8% korter worden bij stents van 2,5 mm en tot 5,4% bij stents van 4,5 mm. 185 cm • De veiligheid van het Neuroform EZ-stentsysteem bij patiënten onder de leeftijd van 18 is niet...
  • Página 29 • stenose in de stent Tabel 3. Overige aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde complicaties • infectie Overige complicaties n (%) • ischemie Hemiparese rechts 1 (3,4%) • neurologische/intracraniale nasleep • pseudoaneurysma Embolisch voorval 4 (13,8%) • stentbreuk Vaatspasme 5 (17,2%) • migratie/embolisatie van de stent Dissectie van intima 1 (3,4%) • verkeerde plaatsing van de stent Toeval...
  • Página 30 In niet-klinische tests en een niet-klinische analyse is vastgesteld dat de Neuroform™-stent zowel zelfstandig Tabel 6. Technische haalbaarheid als overlappend met een tweede stent naast de massa van een spiraal van Stryker Neurovascular onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met de Neuroform-stent kan onmiddellijk na plaatsing van Technische haalbaarheid n (%)

  • Página 31: Bedieningsinstructies

    4. Selecteer aan de hand van de aanbevelingen in tabel 1 en de grootste referentievaatdiameter een geschikt Neuroform EZ™-stentsysteem. Selecteer een stentlengte die minstens 8 mm langer is dan de aneurysmahals, zodat er in het moedervat aan weerskanten van de aneurysmahals minstens 4 mm Opmerking: Op dit moment kan fluorescopie worden uitgevoerd als de arts dit wenselijk acht.
  • Página 32 Een stent veilig expanderen beperkt vaatletsel tot een minimum, zelfs al gebeurt dit niet op de om de toegang via de stent in stand te houden. Verwijder het Neuroform EZ™-stentsysteem en werp gewenste locatie. Studies met proefdieren hebben aangetoond dat de stent binnen dertig dagen in het het weg.
  • Página 33 UTILIZaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTILIZaÇÃO Stryker Neurovascular. O Sistema de Stent Neuroform EZ foi autorizado pela lei Europeia para ser utilizado com dispositivos oclusivos Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o no tratamento de aneurismas intracranianos.
  • Página 34 • hemorragia Quadro 3. Outros Efeitos Indesejáveis relacionados com o Dispositivo ou com o Procedimento • estenose no stent Outros Efeitos Indesejáveis n (%) • infecção Hemiparesia Direita 1 (3,4%) • isquemia Evento Embólico 4 (13,8%) • sequelas neurológicas/intracranianas Vasoespasmo 5 (17,2%) • pseudoaneurisma Dissecção da Íntima 1 (3,4%) • fractura do stent • migração/embolização do stent...

  • Página 35: Informação Sobre Rmn

    (2) a largura do RM, quando este é implantado sozinho ou sobreposto a um segundo stent e adjacente à massa da espiral colo do aneurisma foi estimada incorrectamente e foi necessário um segundo ou terceiro stent para cobrir Stryker Neurovascular. Um paciente com o Stent Neuroform pode ser sujeito a um exame de RM, em o colo do aneurisma. segurança, imediatamente após a colocação do implante, nas seguintes condições: Em relação à...
  • Página 36 O fio introdutor do stent e a extremidade proximal da bainha introdutora devem ser mantidos juntos durante a remoção do Sistema de Stent Neuroform EZ™ do aro acondicionador para evitar a nota: Mantenha um comprimento adequado do stent (aproximadamente 4 mm) de cada lado do colo do deslocação do stent e desdobramento prematuro.

  • Página 37: Perguntas E Respostas

    ACI (artéria carótida interna). Ao desdobrar o stent, tenha o cuidado de utilizar uma vista que mostre melhor o vaso principal distal ao aneurisma, de forma a que a ponta distal do stent possa ser desdobrada com precisão relativamente ao aneurisma. Esta vista pode ser diferente da vista usada para avançar o Sistema de Stent Neuroform EZ™, ou da vista usada como posição de trabalho para a embolização do aneurisma. Desdobre a extremidade distal do stent o mais precisamente possível no que diz respeito ao colo do aneurisma para assegurar que, pelo menos, 4 mm de cada extremidade do stent fica ao longo do vaso principal. Certifique-se de que a medição do colo do aneurisma é feita correctamente para que, quando o stent for medido devidamente, de acordo com o Quadro 1, a extremidade proximal do stent seja desdobrada no local correcto, mesmo que seja difícil confirmá-lo visualmente devido às curvas do vaso.
  • Página 38 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Página 39 Catalog Number Recyclable Package Minimum Catheter Diameter Número de catálogo Envase reciclable Diámetro mínimo de catéter Numéro de catalogue Emballage recyclable Diamètre minimum du cathéter Bestell-Nr. Wiederverwertbare Verpackung Katheter-Mindestdurchmesser Numero di catalogo Confezione riciclabile Diametro minimo del catetere Catalogusnummer Recyclebare verpakking Minimale katheterdiameter Referência Embalagem Reciclável...
  • Página 40 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2016-06 Copyright ©...