A Termék Leírása - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

A TERMÉK LEÍRÁSA:
A PermaFix™ rögzítő rendszer 15 vagy 30 állandó (acetál) rögzítő behelyezésére alkalmas steril, egyszer
használatos eszköz. A PermaFix™ rögzítő rendszer szárának hossza 36 cm a bevezetőheggyel együtt. A
rögzítők hossza 6,7 mm. Az 5 mm-es külső átmérőjű szárral ellátott rögzítő eszköz nyitott beavatkozásoknál,
vagy a legtöbb 5 mm-es trokárral laparoszkópos beavatkozásoknál használható. Az eszköz markolatának
hátulján egy rögzítő szintjelző található. A rögzítők behelyezésekor a szintjelző jobbról balra halad, így jelezve
az eszközben maradt rögzítők hozzávetőleges szintjét.
15
• REF 0113119 PermaFix™ rögzítő rendszer, 15 rögzítő
• REF 0113120 PermaFix™ rögzítő rendszer, 30 rögzítő
JAVALLATOK
A PermaFix™ rögzítő rendszer a lágyszövetek összehúzására és sebészeti háló rögzítésére javallott nyitott
vagy laparoszkópos sebészeti beavatkozások, például sérvhelyreállítás során.
ELLENJAVALLATOK
1. Az eszköz kizárólag a javallatok szerint használható.
2. Ne használja az eszközt, ha az alkalmazás után a hemosztázis nem szemrevételezhető.
3. A hálórögzítéssel járó laparoszkópos és nyitott sebészeti beavatkozásokra vonatkozó ellenjavallatok
érvényesek, így többek között, de nem kizárólagosan:
• ér- vagy idegstruktúrák rögzítése
• csontok és porcok rögzítése
4. Az eszköz nem alkalmazható, ha a betegnél az acetál polimerekkel szembeni allergiát vagy túlérzékenységet
állapítottak meg.
5. Gondosan vizsgálja meg a rögzítendő szövet környezetét, hogy el lehessen kerülni a véletlenszerű
behatolást a szövet felszíne alatt elhelyezkedő struktúrákba, például idegekbe, erekbe, zsigerekbe és
csontokba. A PermaFix™ rögzítő rendszer alkalmazása ellenjavallt az ilyen struktúrák közvetlen közelében.
Tájékoztatásul: a rögzítő hossza 6,0 mm, a rögzítő feje további 0,7 mm (összesen 6,7 mm).
FIGYELMEZTETÉSEK
1. A PermaFix™ rögzítő rendszer kizárólag egyszer használatos – NE STERILIZÁLJA ÚJRA.
Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános teljesítménye szempontjából kulcsfontosságú
anyagi és tervezési jellemzőit, továbbá a beteg sérülését okozó meghibásodáshoz vezethet.
Az újrafelha sz nálás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének
kockázatával is járhat, és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek
között a fertőző betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
vagy a végfelhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
2. A terméket ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. Használat előtt ellenőrizze a
csomagolás sértetlenségét.
3. Ne használja fel az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időpont után.
4. Mint minden beültetett anyag esetében, a bakteriális szennyeződések jelenléte fokozhatja a
bakteriális fertőzést. Tartsa be a fertőzések megelőzésére, valamint a fertőzött vagy szennyeződött
sebek drenálására és lezárására vonatkozó elfogadott sebészeti eljárásokat.
5. Az eszköz felhasználójának ismernie kell az állandó rögzítéssel járó sebészeti eljárásokat és
technikákat, mielőtt a PermaFix™ rögzítő rendszerrel használatos rögzítőket sebek lezárására használja,
mivel az alkalmazás helyétől és a használt anyagtól függően a sebszétnyílás kockázata változhat.
6. Előfordulhat, hogy az eszköz nem rögzíti a természetes eredetű protetikus anyagokat, így például
a xenograftokat és allograftokat. Használat előtt meg kell vizsgálni a protetikus anyag
kompatibilitását.
7. A bevezetőhegy okozta sérülések megelőzése érdekében a beavatkozás helyének megközelítése,
a szövetek manipulálása és a háló rögzítése során kerülje el az ereket, idegeket, beleket és
zsigereket.
Használat után a PermaFix™ rögzítő rendszer biológiai veszélyt jelenthet. Az eszköz bevezetőhegye
akkor is éles, hegyes tárgynak tekintendő, amikor az eszközt nem hozzák működésbe. Az éles,
hegyes tárgyak által okozott sérülések megelőzése érdekében az eszközt kezelje és ártalmatlanítsa
az egészségügyi hulladékok és éles, hegyes eszközök ártalmatlanítására vonatkozó helyi és
nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A PermaFix™ rögzítő rendszer használata előtt kérjük, olvassa el az összes utasítást.
2. Sebészeti beavatkozásokat kizárólag megfelelő orvosi szakképzettség és a sebészeti módszerek ismerete
birtokában lévő személy végezhet. Minden sebészeti beavatkozás előtt tekintse át a módszerekre,
szövődményekre és veszélyekre vonatkozó orvosi szakirodalmat.
15 darab rögzítő
szintjelző a
középpontnál indul
és balra halad, ahogy
a rögzítők fogynak.
30 darab rögzítő
szintjelző
indul és balra halad,
ahogy a rögzítők
30
fogynak.
jobbról