Popis Výrobku; Bezpečnostní Opatření - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

POPIS VÝROBKU:
Fixační systém PermaFix™ je sterilní prostředek na jedno použití, který se používá k zavádění 15 nebo 30
permanentních (acetalových) úchytů. Dřík fixačního systému PermaFix™ se dodává v délce 36 cm, včetně
vodicí koncovky. Úchyty jsou dlouhé 6,7 mm. Dříky fixačního nástroje mají vnější průměr 5 mm a lze je použít
jak při otevřených zákrocích, tak s většinou 5 mm tokarů při laparoskopických zákrocích. Prostředek je na zadní
straně násadce vybaven ukazatelem množství úchytů. Ukazatel se pohybuje směrem zprava doleva s tím, jak
se postupně spotřebovávají úchyty, a ukazuje přibližné množství zbývajících úchytů k použití.
15
• REF 0113119 PermaFix™, fixační systém, 15 úchytů
• REF 0113120 PermaFix™, fixační systém, 30 úchytů
INDIKACE
Fixační systém PermaFix™ je indikován pro aproximaci měkké tkáně a fixaci chirurgických sítěk k tkáním při
otevřených nebo laparoskopických chirurgických zákrocích, například při nápravě kýly.
KONTRAINDIKACE
1. Prostředek není určen k jinému použití, než které je indikováno výše.
2. Nepoužívejte tento prostředek tam, kde nelze po aplikaci vizuálně ověřit hemostázi.
3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými nebo otevřenými chirurgickými zákroky při fixaci síťky
patří zejména:
• fixace vaskulárních nebo neurálních struktur
• fixace kosti a chrupavky
4. Tento prostředek nepoužívejte u pacientů se známou alergií nebo přecitlivělostí na acetalpolymery.
5. Pečlivě prohlédněte místo v okolí přichycované tkáně, abyste se vyhnuli neúmyslnému porušení nervů,
cév, vnitřní orgány, kostí apod. nacházejících se pod daným místem. Použití fixačního systému PermaFix™
v těsné blízkosti takových tělesných částí je kontraindikováno. Pro informaci – délka fixačního prostředku
je 6,0 mm a hlavice má dalších 0,7 mm (celkem tedy 6,7 mm).
VAROVÁNÍ
1. Fixační systém PermaFix™ je určen pouze pro jednorázové použití – NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI.
Opakované použití, resterilizace, čištění nebo znovuzabalení může poškodit strukturu nebo základní
vlastnosti materiálu nebo provedení, jež jsou důležité pro celkovou funkčnost prostředku, a může
způsobit selhání prostředku a potažmo poranění pacienta.
Opakované použití, resterilizace, čištění nebo znovuzabalení může rovněž kontaminovat prostředek
nebo vyvolat či přenést na pacienta infekci, včetně přenosu infekčních chorob z jednoho pacienta na
jiného. Kontaminace prostředku může způsobit poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta či uživatele.
2. V případě, že je obal otevřen či poškozen, výrobek nepoužívejte. Před použitím zkontrolujte obal,
zda není porušen.
3. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu.
4. Stejně jako u jiných implantátů může bakteriologická kontaminace zvýšit bakteriální infektivitu. Při
drenáži a uzavírání infikovaných nebo kontaminovaných ran je nezbytné za účelem prevence
infekce dodržovat běžně uplatňované chirurgické postupy.
5. Před použitím úchytů fixačního systému PermaFix™ pro uzavírání ran by měl být uživatel dobře
obeznámen s chirurgickými postupy a technikami, protože nebezpečí rozestoupení rány se může
lišit v závislosti na místě aplikace a na použitém materiálu.
6. Prostředek se nesmí používat k fixaci skrz protézy z biologického materiálu, jako jsou xenoimplantáty
a aloimplantáty. Před aplikací je nutné u protézy vyhodnotit její kompatibilitu.
7. Abyste zabránili poranění pacienta vodicí koncovkou, při zavádění prostředku do operovaného
místa, manipulaci s tkání nebo fixování síťky dávejte pozor, abyste nepřišli do kontaktu s cévami,
nervy, střevy a vnitřními orgány.
Po použití představuje fixační systém PermaFix™ potenciální biologické riziko. Prostředek má
vodicí koncovku, která je sama o sobě ostrá, i když se s prostředkem právě nemanipuluje.
S prostředkem nakládejte a zlikvidujte jej v souladu s místními předpisy a zákony týkajícími se
zdravotnického odpadu a ostrých zdravotnických pomůcek, abyste zabránili poranění.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Před použitím fixačního systému PermaFix™ si přečtěte veškeré pokyny.
2. Chirurgické zákroky smí provádět pouze osoba, která má dostatečné lékařské vzdělání a je obeznámena
s chirurgickými technikami. Před provedením jakéhokoliv chirurgického zákroku si prostudujte odbornou
literaturu zaměřenou na příslušné metody, komplikace a rizika.
Ukazatel množství
úchytů pro sadu 15 úchytů
začíná uprostřed a při
postupné aplikaci úchytů
se posunuje směrem
doleva.
Ukazatel
úchytů pro sadu 30 úchytů
začíná vpravo a při
postupné aplikaci úchytů
30
se posunuje směrem
doleva.
množství