Описание Изделия; Меры Предосторожности - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Система фиксации PermaFix™ представляет собой стерильное устройство однократного применения для установки
15 или 30 постоянных фиксаторов (из ацетального полимера). Рабочая часть системы фиксации PermaFix™ имеет
длину 36 см, включая направляющий наконечник. Длина фиксатора — 6,7 мм. Рабочая часть инструмента для
фиксации имеет внешний диаметр 5 мм и может использоваться как при открытых операциях, так и с большинством
5-мм троакаров при лапароскопических вмешательствах. Устройство оснащено индикатором остатка (остаточного
числа) фиксаторов, расположенным на тыльной стороне рукоятки. По мере использования фиксаторов индикатор
смещается справа налево и указывает примерное число фиксаторов, оставшихся в устройстве.
15
• Артикул изделия: 0113119 Система фиксации PermaFix™, на 15 фиксаторов
• Артикул изделия: 0113120 Система фиксации PermaFix™, на 30 фиксаторов
ПОКАЗАНИЯ
Система фиксации PermaFix™ предназначена для сопоставления мягких тканей и фиксации хирургической сетки к
тканям при открытых или лапароскопических хирургических вмешательствах, например, при грыжесечении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Это устройство не предназначено для иного применения, кроме указанного в настоящей инструкции.
2. Не используйте это устройство, если после его применения остановку кровотечения невозможно проверить
визуально.
3. Противопоказания, связанные с фиксацией сетки при лапароскопических и открытых хирургических
вмешательствах, действуют, в частности, в отношении:
• Фиксации сосудов и нервов
• Фиксации костей и хрящей
4. Это устройство нельзя применять при аллергии или гиперчувствительности к ацетальным полимерам.
5. Тщательно исследуйте зону вблизи фиксируемой ткани, чтобы случайно не попасть в такие подлежащие
структуры, как нервы, сосуды, внутренние органы или кости. Применение системы фиксации PermaFix™ в
непосредственной близости от таких подлежащих тканей противопоказано. Для справки: длина фиксатора
— 6,0 мм, головка фиксатора — это еще 0,7 мм (всего 6,7 мм).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Система фиксации PermaFix™ предназначена исключительно для однократного использования —
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! Повторное использование, обработка, стерилизация
или переупаковка могут нарушить структурную целостность и/или основные свойства материала и
конструкции, имеющие критическое значение для общей работоспособности устройства, и привести к
отказу в его работе, в результате чего пациенту будет причинен вред.
Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут также привести к
контаминации изделия и/или инфицированию пациента, в том числе к передаче инфекционных
заболеваний от пациента к пациенту. Контаминация устройства может привести к травме, болезни или
смерти пациента или конечного пользователя.
2. Если упаковка повреждена или вскрыта, использование устройства не допускается. Перед
использованием проверьте целостность упаковки.
3. Использование устройства по истечении срока годности, указанного на упаковке, не допускается.
4. Как и у любого имплантата, наличие бактериального загрязнения может усугубить бактериальную
инфекцию. Во избежание инфицирования, дренирования и закрытия инфицированных или
загрязненных ран, необходимо следовать принятой хирургической практике.
5. Специалисты, применяющие фиксаторы системы PermaFix™ для закрытия раны, должны иметь
опыт хирургических вмешательств с постоянной фиксацией и владеть соответствующей
оперативной техникой, поскольку риск расхождения краев раны зависит от места применения и
используемого материала.
6. Фиксация через протезы из материалов естественного происхождения, например, ксенотранс-
плантаты и аллотрансплантаты, может оказаться невозможной. Перед применением системы
необходимо проверить протез на совместимость.
7. Чтобы исключить травмирование пациента направляющим наконечником, при введении
инструмента в полость, манипуляциях с тканями и фиксации сетки следует избегать близости к
сосудам, нервам, кишечнику и внутренним органам.
После использования система фиксации PermaFix™ может быть источником биологической опасности.
Это устройство имеет направляющий наконечник, с которым следует обращаться как с острым
инструментом, даже когда устройство находится в нерабочем положении. Во избежание травмы
острым предметом, при обращении с устройством и его утилизации необходимо соблюдать
требования местного и федерального законодательства в отношении утилизации медицинских
отходов и острых инструментов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед пользованием системой фиксации PermaFix™ прочтите все инструкции.
2. Хирургические процедуры должны выполняться только лицами с надлежащей медицинской подготовкой,
владеющими техникой операций. Перед любым хирургическим вмешательством ознакомьтесь с
медицинской литературой, описывающей технику проведения операции, осложнения и риски.
Индикация остатка при
зарядке 15 фиксаторов
начинается с середины
шкалы, метка перемещается
влево по мере расходования
фиксаторов.
Индикация
зарядке 30 фиксаторов
начинается из крайнего
правого положения, метка
перемещается влево
30
по мере расходования
фиксаторов.
остатка при