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POSSIBILI EVENTI AVVERSI
La cateterizzazione del sistema vascolare e/o gli interventi a livello del sistema
vascolare possono dare luogo a complicanze, tra cui le seguenti:
• dissezione del vaso
• perforazione
• occlusione totale
• embolia
• vasospasmo
• decesso
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Lavare la guaina Flexor attraverso la sua via laterale con soluzione
fisiologica eparinata o con acqua sterile.
2. Lavare il catetere di supporto CXI con soluzione fisiologica eparinata o
con acqua sterile.
3. Bagnare l'intera superficie della guaina e del catetere di supporto
con soluzione fisiologica eparinata o con acqua sterile. Ciò attiva il
rivestimento idrofilo, rendendo scivolosa la superficie di entrambi i
dispositivi.
4. Preassemblare il set nel modo seguente:
a. Introdurre la guaina Peel-Away nella valvola Check-Flo della guaina
Flexor.
b. Fare avanzare delicatamente il catetere di supporto CXI attraverso
la guaina Peel-Away nella guaina Flexor. ATTENZIONE – Facendo
avanzare il catetere di supporto nella guaina senza l'ausilio di una
guida si rischia di attorcigliare il catetere. Esercitare la massima cautela
durante questa fase.
c. Quando il catetere di supporto CXI è stato fatto avanzare
completamente nella guaina Flexor, strappare e gettare la guaina
Peel-Away.
5. Sotto guida fluoroscopica, introdurre nel sistema vascolare il dispositivo
preassemblato avvalendosi di una guida posizionata in precedenza.
6. Sotto guida fluoroscopica, fare avanzare con cautela il dispositivo fino a
raggiungere il punto desiderato. Il posizionamento finale avviene a piccoli
passi, facendo avanzare poco a poco la guida, il catetere di supporto CXI
e la guaina Flexor.
ATTENZIONE – Accertarsi che la punta della guida si estenda sempre oltre la
punta del catetere di supporto CXI e che la punta del catetere di supporto CXI
si estenda sempre oltre la punta della guaina Flexor.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la
sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilità. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo l'estrazione dalla
confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza di medici e/o su
informazioni riportate nella letteratura pubblicata. Per ottenere informazioni
sulla letteratura specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle
vendite Cook di zona.
TRIFORCE™ PERIFERE KRUISSET
LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden aangekocht door of in opdracht van een
arts (of een zorgverlener met de juiste bevoegdheid).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De TriForce perifere kruisset vormt een combinatie van de CXI
ondersteuningskatheter en Flexor® technologie in één hulpmiddel.
De set omvat drie componenten: Een buitenste Flexor sheath van
5,0 Fr met radiopake tip en hydrofiele coating, een binnenste CXI
ondersteuningskatheter van 4,0 Fr en een Peel-Away® sheath. De buitenste
Flexor sheath loopt taps af tot een binnendiameter van 4,0 Fr bij de tip, wat
zorgt voor een soepele overgang naar de CXI ondersteuningskatheter. De set
is compatibel met een voerdraad van 0,035 inch.
BEOOGD GEBRUIK
De TriForce perifere kruisset is bestemd om percutaan te worden ingebracht
in bloedvaten en een voerdraad te ondersteunen tijdens het uitvoeren van
percutane perifere interventies. Dit hulpmiddel is tevens bestemd voor de
injectie van radiopaak contrastmiddel ten behoeve van angiografie.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend
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NEDERLANDS
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