Indicaciones; Contraindicaciones - COOK Medical Duette Instrucciones De Uso

ESPAÑOL

INDICACIONES

Este dispositivo se utiliza para la resección endoscópica de la mucosa del tubo digestivo alto.
El dispositivo está indicado para un solo uso.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo consta de dos componentes complementarios: un dispositivo de cerclaje para
crear el seudopólipo y un asa de electrocirugía monopolar que se utiliza con una fuente
de alimentación electroquirúrgica para extraer el seudopólipo por electrocauterización. El
componente de cerclaje se suministra sin esterilizar. El asa se suministra estéril.
NOTAS
Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar,
reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que éste falle u ocasionar la transmisión
de enfermedades.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas,
dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto
funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución. No utilice
este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones. Este
dispositivo debe almacenarse en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
AVISO
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen las específicas del procedimiento endoscópico primario que
hay que realizar para obtener acceso al lugar deseado para la resección de la mucosa. Las
contraindicaciones específicas del cerclaje esofágico incluyen, entre otras: estrechamiento
o estenosis cricofaríngeos o esofágicos, esófago tortuoso, varices esofágicas, divertículos,
perforación esofágica conocida o presunta, anillos o membranas esofágicos asintomáticos,
y coagulopatía. Las contraindicaciones a la resección gastrointestinal superior por
electrocirugía incluyen, entre otras: las coagulopatías.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones posibles asociadas a la resección endoscópica de la mucosa incluyen,
entre otras: dolor retroesternal, náuseas, laceración laríngea, así como perforación, formación
de estenosis, obstrucción y hemorragia esofágicas.
PRECAUCIONES
La etiqueta del envase especifica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
El dispositivo de mucosectomía multibanda Duette® solo debe ser utilizado por médicos con
una formación exhaustiva en las técnicas de endoscopia terapéutica y resección de la mucosa,
o bajo su supervisión. El componente del asa del Duette® cumple la norma aceptada sobre
corrientes de fuga electroquirúrgicas de alta frecuencia (ANSI/AAMI HF 18).
Antes de utilizar este dispositivo, siga las recomendaciones suministradas por el fabricante de
la fuente de alimentación electroquirúrgica para asegurar la seguridad del paciente mediante
78