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E. Con las suturas de polimezcla de polietileno, como las utilizadas en este dispositivo, se presenta un mínimo de reacción
inflamatoria en los tejidos, seguido de un encapsulado gradual de la sutura por el tejido conectivo fibroso. La sutura de
polimezcla de polietileno no se reabsorbe, ni se sabe que se produzca ninguna alteración importante en la retención de la
resistencia a la tracción in vivo.
F. Deberá informarse al paciente del uso y las limitaciones de este dispositivo.
G. La planificación y evaluación preoperatorias, los abordajes y técnicas quirúrgicos, y el conocimiento del implante, como por
ejemplo su instrumentación y limitaciones, son componentes necesarios para lograr un buen resultado quirúrgico.
H. Este dispositivo no debe reutilizarse nunca. La reutilización o la reesterilización puede provocar cambios en las
características del material, como deformaciones o degradación del mismo, lo que podría comprometer el rendimiento del
dispositivo. Volver a utilizar dispositivos de un único uso también puede provocar contaminaciones cruzadas que
producirían infecciones en el paciente.
I.
Este dispositivo no debe esterilizarse de nuevo nunca.
J. Deberá utilizarse el instrumental adecuado para implantar este dispositivo.
K. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este dispositivo en el entorno MR. Tampoco se ha probado el
calentamiento o la migración del dispositivo en el entorno MR. El uso de tecnología MR en presencia de dispositivos de
esta naturaleza puede provocar fuerzas y pares de torsión con desplazamiento inducido magnéticamente, el calentamiento
de frecuencias de radio y objetos de imágenes. Con pacientes de postoperatorio será necesario seguir las directrices
estándar de apantallamiento MRI.
5. Envase y etiquetado
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han sido dañados, muestran signos de exposición a la humedad o a
temperaturas extremas o han sido alterados en alguna forma.
B. Favor de ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier daño
o alteración del envase.
6. Especificaciones del material
El anclaje de sutura de titanio V-LoX se suministra con o sin agujas fijadas a las suturas de polimezcla de polietileno trenzadas,
de gran resistencia. El material del anclaje es Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).
7. Esterilización
El anclaje de sutura de titanio V-LoX y el introductor se suministran en un envase estéril. Los contenidos han sido esterilizado
mediante óxido de etileno. Estos productos nunca deben esterilizarse de nuevo .
8. Conservación
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la fecha
de caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso
A. Determine que el tamaño y calidad del hueso en el cual se colocará el anclaje sean suficientes.
Nota: En los casos en lo que se sospeche que la calidad del hueso no es la óptima y el anclaje de sutura de titanio
TM
V-LoX
de 4.5 mm no proporcione la fijación deseada, es posible que el anclaje de sutura de titanio V-LoX
diámetro mayor, ya sea de 5.5 mm o 6.5 mm, ofrezca una solución alternativa.
B. Seleccione la configuración que desee (con o sin agujas) y abra de forma aséptica el envase que contiene el anclaje de
sutura de titanio V-LoX.
C. Teniendo cuidado de crear un acceso al lugar que se desea para la colocación, tan cerca como sea posible de la
perpendicular, coloque la ensambladura del anclaje de sutura de titanio V-LoX y introductor a través de una cánula
artroscópica adecuada, de forma percutánea, o en una cirugía abierta, directamente en la herida. Con la ayuda de un
martillo adecuado, golpee suavemente el mango del introductor hasta que las roscas del anclaje entren en contacto con el
hueso.
D. Gire el mango del introductor en el sentido de las agujas del reloj hasta que la línea de la circunferencia grabada con láser
en el extremo distal del eje del introductor esté alineada con el hueso circundante. Si hay líneas longitudinales en el eje del
introductor, se utilizan para indicar la orientación de la sutura, pasando alrededor del poste dentro del anclaje. La
colocación de las líneas longitudinales en un plano perpendicular al tejido objetivo ofrece la orientación óptima para permitir
que la sutura se deslice por el anclaje.
E. Si se selecciona el anclaje de sutura de titanio V-LoX con agujas, libere las lazadas de sutura de la parte posterior del
mango y separe el introductor del anclaje. Ahora, las agujas estarán sueltas y podrán retirarse.
F. Dos o tres hebras de sutura de polimezcla de polietileno de gran resistencia, ya sea con o sin agujas, están fijadas al
anclaje. Recuerde que para facilitar la identificación cada hebra es de un color diferente.
G. Pase las suturas a través del tejido objetivo del modo artroscópico que prefiera el usuario. En cirugía abierta, utilice las
agujas para pasar la sutura.
H. Termine la reparación del tejido atando nudos de la configuración que el cirujano prefiera y cortando las partes finales de
sutura por encima de los nudos.
TM
de un
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