Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
G. La planification et l'évaluation préopératoire, les approches et la technique chirurgicales, et la familiarité de l'implant, y
compris ses instruments et ses limitations, sont indispensables à l'obtention d'un bon résultat chirurgical.
H. Le dispositif ne doit jamais être réutilisé. La réutilisation ou la ré-stérilisation peut amener des changements dans les
caractéristiques du matériau, tels que la déformation et la détérioration du matériau pouvant compromettre la performance
du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut aussi causer une contamination croisée menant à
l'infection du patient.
I.
Ce dispositif ne doit jamais être restérilisé.
J. Les instruments appropriés doivent être utilisés pour implanter ce dispositif.
K. Cet appareil n'a pas été évalué pour la sécurité et la compatibilité dans un environnement RM. Ces appareils n'ont pas été
testés pour le chauffage ou la migration dans un environnement RM. L'utilisation de la technologie RM en présence
d'appareils de cette nature peut provoquer des forces et des couples de déplacement, un chauffage par fréquences radio
et des artéfacts d'image induits magnétiquement. Les directives standard d'examen IRM pour les patients en phase
postopératoire doivent être suivies.
5.
Emballage et étiquetage
A. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage ou l'étiquetage a été endommagé, montre des signes d'exposition à l'humidité ou à
des températures extrêmes, ou a été altéré d'une autre manière.
B. Signaler tout emballage abîmé et toute altération au service clientèle Parcus Medical.
6.
Matériau
L'ancre de suture en titane V-LoX est fournie avec ou sans aiguilles, attachée aux fils de suture en mélange de polyéthylène
tressé hautement résistant. L'ancre est faite de Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).
7.
Stérilisation
L'ancre de suture en titane V-LoX et le tournevis sont livrés dans un emballage stérile. Le contenu est stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. Ces produits ne doivent jamais être restérilisés.
8.
Stockage
Les produits doivent être stockés dans l'emballage d'origine en lieu sec et ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption indiquée sur l'emballage.
9.
Mode d'emploi
A. Identifier si l'os dans lequel l'ancre doit être insérée est présent en quantité et en qualité suffisantes.
Remarque : Si la qualité de l'os est suspecte et que l'ancre de suture en titane V-LoX 4,5 mm ne fournit pas la
fixation souhaitée, l'ancre de suture en titane V-LoX de 5,5 mm ou 6,5 mm pourra être utilisée comme solution de
rechange.
B. Sélectionner la configuration souhaitée (avec ou sans aiguilles) et ouvrir l'emballage qui contient l'ancre de suture en titane
V-LoX en respectant l'asepsie.
C. En prenant soin de créer un accès au site d'implantation le plus près possible de la perpendiculaire, enfiler l'ancre de
suture en titane V-LoX et le tournevis dans une canule arthroscopique adaptée, par voie percutanée ou, en chirurgie
ouverte, directement dans la plaie. À l'aide d'un maillet adapté, frapper doucement la poignée du tournevis jusqu'à ce que
les filets de l'ancre entrent en contact avec l'os.
D. Tourner la poignée du tournevis dans le sens horaire jusqu'à ce que la rainure gravée au laser autour de l'extrémité distale
de l'axe du tournevis affleure avec l'os avoisinant. Les traits longitudinaux, s'ils sont présents sur l'axe du tournevis,
permettent d'indiquer l'orientation du fil de suture passant autour du montant dans l'ancre. Le positionnement des traits
longitudinaux dans un plan perpendiculaire aux tissus cibles offre la meilleure orientation pour permettre au fil de suture de
glisser à travers l'ancre.
E. Si l'ancre de suture en titane V-LoX avec aiguilles est sélectionnée, enlever de la poignée le dispositif de retenue des
boucles de fil de suture et retirer le tournevis de l'ancre. Les aiguilles sont désormais lâches et peuvent être retirées.
F. Deux ou trois fils de suture en mélange de polyéthylène hautement résistant, avec ou sans aiguille, sont attachés à l'ancre.
Noter que chaque fil est de couleur différente pour faciliter l'identification.
G. Enfiler les fils de suture à travers les tissus cibles avec la technique arthroscopique préférée du chirurgien. En chirurgie
ouverte, utiliser les aiguilles pour enfiler le fil de suture.
H. Terminer la réparation des tissus en faisant des nœuds (au choix du chirurgien) et en coupant les bouts de fils qui
dépassent.
Publicidad
