Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ PC Käyttöohje Implantable Pulse Generator Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Página 2: Trademarks
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Table of Contents Introduction ....................1 Device Description ....................1 Compatible Leads and Extensions ............... 1 Package Contents ....................1 Stimulator Implantation ................2 Exposing the DBS Lead ..................2 Connecting the DBS Lead to the DBS Extension ..........2 Tunneling the DBS Lead and Extension .............
Página 4 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU This page intentionally left blank Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 90960114-02 Rev A iv of iv...
Página 5: Introduction
Introduction Introduction This manual describes the implantation and usage of the non-rechargeable Vercise PC implantable pulse generator, and DBS Extensions. The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Device Description The implantable portion of the Vercise PC System includes a Stimulator and two DBS Leads.
Página 6: Stimulator Implantation
Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Stimulator Implantation Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.
Página 7 Stimulator Implantation 3. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts. If necessary, back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again, until proper alignment can be confirmed.
Página 8: Tunneling The Dbs Lead And Extension
1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
Página 9: Connecting The Stimulator
Stimulator Implantation CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension body. This may damage the DBS Extension insulation. Connecting the Stimulator Dual Lead Connection Connect Left DBS Extension to port C Connect Right DBS Extension to port D...
Página 10 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 2. Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in the Stimulator header. Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below).
Página 11 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and damage the Lead. 6. Visually check to ensure that the Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts.
Página 12: Vercise Pc System Revisions, Replacement, And Explantation
Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU 10. Repeat steps 1 – 9 to tighten second Stimulator Setscrew and the Setscrew on the second DBS Extension. 11. Place the Stimulator in the subcutaneous pocket. a. Coil the excess DBS Extension length around the Stimulator perimeter. WARNING: Avoid placing the excess DBS Extension length on the superficial surface of the Stimulator, as this may increase the potential for tissue erosion or damage during Stimulator replacement surgery.
Página 13: Explanting The Dbs Extensions
DBS Reference Guide. If you are explanting the entire Vercise PC System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions. 13. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Explanting the DBS Extensions 1.
Página 14: Explanting Or Replacing The Stimulator
DBS Extensions, attach Lead Boots, and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.
Página 15: Physical Characteristics Of The Vercise Pc Stimulator
Physical Characteristics of the Vercise PC Stimulator Physical Characteristics of the Vercise PC Stimulator The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description...
Página 16: Stimulator Programmable Characteristics
Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...
Página 17: Dbs Extension
DBS Extension DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections. The DBS Extension can be implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral stimulation (on either left or right side) and bilateral stimulation.
Página 18: Technical Support
Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Página 19 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international. com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Implantable Pulse Generator DFU...
Página 20: Marcas Comerciales
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Página 21 Tabla de contenido Tabla de contenido Introducción ....................19 Descripción del dispositivo ................... 19 Electrodos y extensiones compatibles ..............19 Contenidos del paquete ..................19 Implante del estimulador ................20 Acceso al electrodo de ECP ................. 20 Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP ........20 Tunelización del electrodo y extensión de ECP ..........
Página 22 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 90960114-02 Rev A 18 de 361...
Página 23: Introducción
Introducción Introducción Este manual describe el implante y uso del generador de impulsos implantable no recargable Vercise PC y las extensiones DE ECP. El estimulador puede implantarse inmediatamente después de implantar el electrodo de ECP y de realizar las pruebas intraoperatorias, o durante una intervención quirúrgica.
Página 24: Implante Del Estimulador
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Implante del estimulador Acceso al electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo. 2. Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo. Tenga cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP.
Página 25: Montaje Del Tunelizador
Implante del estimulador 3. Compruebe visualmente para asegurarse de que los electrodos estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Si no están alineados, siga sujetando el electrodo de ECP junto a la funda y presione para hacer avanzar los electrodos hasta alinearlos con los contactos de la extensión de ECP.
Página 26: Tunelización Del Electrodo Y Extensión De Ecp
1. Cree un hueco para el estimulador debajo de la piel en una posición inferior a la clavícula, en el mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular. a. Marque la ubicación del hueco.
Página 27: Conexión Del Estimulador
Implante del estimulador 9. Opcionalmente, puede fijar el conector de la extensión de ECP a la fascia con suturas o piezas de anclaje. PRECAUCIÓN: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje. No realice la sutura directamente sobre la extensión de ECP, ni utilice una pinza hemostática en el cuerpo de la extensión de ECP, ya que podría dañar el aislamiento de la extensión de ECP.
Página 28: Extremo Proximal Del Electrodo De Ecp
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 2. Compruebe que la funda de retención de la extensión de ECP esté situada directamente debajo del tornillo de fijación en el cabezal del estimulador. Nota: La funda la retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud (véase a continuación).
Página 29: Incorrecto
Implante del estimulador PRECAUCIÓN: La llave tiene limitación de apriete, de tal manera que el tornillo de fijación no puede apretarse en exceso. Utilice únicamente la llave suministrada, ya que otras herramientas puede apretar excesivamente el tornillo de fijación y dañar el electrodo. 6.
Página 30: Revisiones Del Sistema Vercise Pc, Sustitución Y Explantación
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 10. Repita los pasos 1 al 9 para apretar el segundo de fijación del estimulador y el tornillo de fijación en la segunda extensión de ECP. 11. Coloque el estimulador en el hueco subcutáneo. a.
Página 31: Explantación De Las Extensiones De Ecp
Para aflojar el tornillo de fijación, gire la llave dinamométrica hacia la izquierda. 6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Envíe la extensión de ECP a Boston Scientific. 7. Para exponer y desconectar las extensiones de ECP del estimulador, realice el procedimiento indicado en "Explantar o sustituir el estimulador".
Página 32: Explantación O Sustitución Del Estimulador
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ 9. Envíe las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: Si la extensión de ECP se rompe, puede ser necesario realizar incisiones adicionales o tirar de un extremo de la extensión de ECP en la ubicación del estimulador y del otro extremo en la ubicación de los conectores de la extensión...
Página 33: Características Físicas Del Estimulador Vercise Pc
Características físicas del estimulador Vercise PC Características físicas del estimulador Vercise PC Las características físicas del estimulador se describen en la Tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación de radioopacidad La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos estándar. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Característica Descripción...
Página 34: Propiedades Programables Del Estimulador
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Propiedades programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de tal forma que la estimulación de dos ubicaciones diferentes en el cerebro puede tener diferentes amplitudes, anchuras de impulso, frecuencias de estimulación y configuraciones de contacto.
Página 35: Extensión De Ecp
Extensión de ECP Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el extremo proximal. El electrodo de ECP puede insertarse y fijarse en el conector, que también contiene 8 contactos que se alinean con los contactos del electrodo de ECP para formar conexiones eléctricas.
Página 36: Soporte Técnico
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable PC Vercise™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Página 37 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU.
Página 38: Marques Commerciales
Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation À...
Página 39 Table des matières Table des matières Introduction ....................37 Description du dispositif ..................37 Sondes et extensions compatibles ............... 37 Contenu de l’emballage..................37 Implantation du stimulateur ................38 Exposition de la sonde DBS ................. 38 Connexion de la sonde DBS à l'extension DBS ..........38 Tunnellisation de la sonde DBS et de l'extension DBS ........
Página 40 Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Page volontairement laissée blanche Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 90960114-02 Rév A 36 sur 361...
Página 41: Introduction
Introduction Introduction Ce manuel décrit l'implantation et l'utilisation du générateur d'impulsions implantable non rechargeable Vercise PC et des extensions DBS. Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l'implantation de la sonde DBS et les essais peropératoires ou pendant une intervention chirurgicale distincte.
Página 42: Implantation Du Stimulateur
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Implantation du stimulateur Exposition de la sonde DBS 1. Palpez le capuchon de la sonde DBS ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu. 2. Marquez et créez une incision dans le cuir chevelu de manière à exposer le capuchon de la sonde.
Página 43 Implantation du stimulateur 3. Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde DBS sont alignées avec les contacts de l'extension DBS. Si elles ne sont pas alignées, continuez à tenir la sonde DBS à proximité du manchon de rétention et à pousser afin d'avancer les électrodes et de les aligner avec les contacts de l'extension DBS.
Página 44: Tunnellisation De La Sonde Dbs Et De L'eXtension Dbs
1. Créez une poche sous la peau pour le stimulateur à un endroit situé sous la clavicule du même côté que la sonde DBS et les extensions DBS. Remarque : Boston Scientific recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur. a. Marquez l'emplacement de la poche.
Página 45: Connexion Du Stimulateur
Implantation du stimulateur ATTENTION : N’utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d’endommager le manchon de suture. Ne réalisez pas de suture directement sur l'extension DBS et n'utilisez pas de pinces à hémostase sur le corps de l'extension DBS.
Página 46: Extrémité Proximale De La Sonde Dbs
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 2. Vérifiez que le manchon de rétention sur l'extension DBS soit situé directement sous la vis de pression dans l'adaptateur du stimulateur. Remarque : le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts de par sa longueur (voir ci-dessous).
Página 47 Implantation du stimulateur ATTENTION : La clé dispose d'un limitateur de couple, de manière à ce que la vis de pression ne puisse pas être trop serrée. Utilisez uniquement la clé fournie, car d'autres outils peuvent trop serrer la vis de pression et endommager la sonde. 6.
Página 48: Révisions, Remplacement Et Explantation Du Système Vercise Pc
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 10. Répétez les étapes 1 à 9 pour serrer la deuxième vis de pression du stimulateur et la vis de pression sur la deuxième extension DBS. 11. Placez le stimulateur dans la poche sous-cutanée. a.
Página 49: Explantation Des Extensions Dbs
Guide de référence de votre système DBS. Si vous explantez le système Vercise PC entier, poursuivez avec la procédure « Explantation des extensions DBS ». Dans le cas contraire, fermez les incisions. 13. Retournez les sondes DBS explantées à Boston Scientific. Explantation des extensions DBS 1. Éteignez le stimulateur.
Página 50: Explantation Ou Remplacement Du Stimulateur
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC 9. Retournez les extensions DBS explantées à Boston Scientific. Remarque : si l'extension DBS est sectionnée, il peut s'avérer nécessaire de faire des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l'extension DBS à...
Página 51: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur Vercise Pc
Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise PC Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise PC Les caractéristiques physiques du stimulateur sont énumérées dans le tableau 1. Le stimulateur contient une étiquette d'identification radio-opaque. L'étiquette d'identification est visible à l'aide de procédures radiologiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description...
Página 52: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs d'impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents.
Página 53: Extension Dbs
Extension DBS Extension DBS L'extension DBS comprend un connecteur à l'extrémité distale et 8 contacts cylindriques à l'extrémité proximale. La sonde DBS peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui contient également 8 contacts qui s'alignent avec les contacts de la sonde DBS pour former des connexions électriques.
Página 54: Service Technique
Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Página 55 Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode d'emploi du générateur d'impulsions implantable Vercise™ PC...
Página 56 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zusatzangaben Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen,...
Página 57 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einführung ....................55 Gerätebeschreibung ..................... 55 Kompatible Elektroden und Verlängerungen ............55 Packungsinhalt ..................... 55 Stimulator-Implantation ................56 Freilegen der DBS-Elektrode ................56 Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung ......... 56 Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung ..........58 Anschließen des Stimulators ................59 Revisionen, Austausch und Explantation des Vercise PC Systems ..62 Explantieren der DBS-Elektrode ................
Página 58 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung 90960114-02 Rev A 54 von 361...
Página 59: Einführung
Einführung Einführung Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und Verwendung von nicht wiederaufladbaren Vercise PC implantierbaren Impulsgeneratoren und DBS-Verlängerungen. Der Stimulator kann unmittelbar nach der Implantation der DBS-Elektrode und intraoperativen Tests oder bei einem separaten Eingriff implantiert werden. Gerätebeschreibung Der implantierbare Teil des Vercise PC Systems umfasst einen Stimulator und zwei DBS-Elektroden. Andere implantierbare Komponenten umfassen die DBS-Verlängerungen von den DBS-Elektroden bis zum Stimulator, eine DBS-Elektrodenmanschette zum Schutz des proximalen Endes der DBS-Elektrode zwischen den chirurgischen Eingriffen und Nahtmanschetten zum Schutz der...
Página 60: Stimulator-Implantation
Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Stimulator-Implantation Freilegen der DBS-Elektrode 1. Die DBS-Elektrodenmanschette und DBS-Elektrode unter der Kopfhaut ertasten. 2. Markieren und eine Inzision in der Kopfhaut durchführen, um die Elektrodenmanschette freizulegen. Darauf achten, dass die DBS-Elektrode nicht beschädigt oder zerschnitten wird. 3.
Página 61 Stimulator-Implantation 3. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die Kontakte der DBS-Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Wenn sie nicht übereinstimmen, die DBS-Elektrode weiterhin neben der Rückhaltehülse erfassen und die Kontakte so weit vorschieben, bis sie mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Bei Bedarf die Elektrode leicht zurückziehen und die Kontakte anschließend so weit vorschieben, bis sie ordnungsgemäß...
Página 62: Tunnelieren Der Dbs-Elektrode Und -Verlängerung
1. Auf der gleichen Seite wie die DBS-Elektrode und die Verlängerungen und unter der Haut, an einer unter dem Schlüsselbein gelegenen Stelle, eine Tasche für den Stimulator anlegen. Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, den Stimulator unter dem Schlüsselbein zu implantieren. a. Die Lage der Tasche markieren.
Página 63: Anschließen Des Stimulators
Stimulator-Implantation 8. Die proximalen Enden der DBS-Verlängerungen durch das Röhrchen schieben und anschließend das Röhrchen zurückziehen. 9. Wahlweise die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung mithilfe von Fäden und/oder Nahtmanschetten am Fasziagewebe befestigen. VORSICHT: Keine Polypropylenfäden verwenden, da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten. Die Naht darf nicht direkt auf der DBS-Verlängerung verlaufen bzw. es dürfen keine Gefäßklammern am Körper der DBS-Verlängerung verwendet werden.
Página 64 Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung 2. Prüfen, ob sich die Rückhaltehülse auf der DBS-Verlängerung direkt unter der Feststellschraube im Stimulator-Kopfteil befindet. Hinweis: Die Rückhaltehülse ist aufgrund ihrer Länge leicht von den Kontakten zu unterscheiden (siehe unten). Proximales Ende der DBS-Elektrode Kontakte Rückhaltehülse 3.
Página 65 Stimulator-Implantation VORSICHT: Der Drehmomentschlüssel verhindert, dass die Feststellschraube zu fest angezogen wird. Nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel verwenden, da die Feststellschraube mit anderen Werkzeugen zu fest angezogen und die Elektrode beschädigt werden kann. 6. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die Kontakte der Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen.
Página 66: Revisionen, Austausch Und Explantation Des Vercise Pc Systems
Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Hinweis: Zum Festziehen der Feststellschraube mit einer Hand die Verlängerung an der Basis erfassen und mit der anderen Hand den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen. 10.
Página 67: Explantieren Der Dbs-Verlängerungen
Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu befolgen. Beim Explantieren des gesamten Vercise PC Systems, fahren Sie mit dem Verfahren „Explantieren der DBS-Verlängerungen“ fort. Anderenfalls die Schnitte schließen. 13. Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden. Explantieren der DBS-Verlängerungen 1. Den Stimulator ausschalten.
Página 68: Explantieren Oder Austauschen Des Stimulators
WARNHINWEIS: Nicht in Richtung des Ohres ziehen, um die Möglichkeit einer Infektion durch die DBS-Elektroden zu reduzieren. 9. Die explantierten DBS-Verlängerungen an Boston Scientific senden. Hinweis: Wenn die DBS-Verlängerung abgebrochen ist, ist es ggf. erforderlich, zusätzliche Inzisionen durchzuführen oder das eine Ende der DBS- Verlängerung an der Stimulator-Stelle und das andere Ende an der Stelle der...
Página 69: Physikalische Merkmale Des Vercise Pc Stimulators
Physikalische Merkmale des Vercise PC Stimulators Physikalische Merkmale des Vercise PC Stimulators Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke. Die Identifikationsmarke ist bei Standard- Röntgenverfahren sichtbar. Tabelle 1: Physikalischen Merkmale des Stimulators Funktion Beschreibung Gehäuse...
Página 70: Programmierbare Stimulatormerkmale
Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Programmierbare Stimulatormerkmale Die Stimulationsparameter sind für beide DBS-Elektroden unabhängig, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielen im Gehirn unterschiedliche Amplituden, Impulsdauern, Stimulationsfrequenzen und Kontaktkonfigurationen aufweisen können. Die zwei DBS-Elektroden können auch unterschiedliche einpolige und mehrpolige Konfigurationen aufweisen; jedoch kann der jeweilige Kontakt der DBS-Elektrode nicht gleichzeitig als einpolig und als mehrpolig programmiert werden.
Página 71: Dbs-Verlängerung
DBS-Verlängerung DBS-Verlängerung Die DBS-Verlängerung besteht aus einer Anschlussbuchse am distalen Ende und 8 zylindrischen Kontakten am proximalen Ende. Die DBS-Elektrode kann in die ebenfalls mit 8 Kontakten ausgestattete Anschlussbuchse eingeführt und befestigt werden, um bei entsprechender Ausrichtung mit den jeweiligen Kontakten an der DBS-Elektrode eine elektrische Verbindung herzustellen.
Página 72: Technischer Support
Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Página 73 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Implantierbarer Impulsgenerator – Gebrauchsanweisung...
Página 74: Marchi Registrati
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Página 75 Sommario Sommario Introduzione ....................73 Descrizione del dispositivo ................... 73 Estensioni ed elettrocateteri compatibili ............... 73 Contenuto della confezione .................. 73 Impianto dello stimolatore ................74 Esposizione dell’elettrocatetere DBS ..............74 Collegare l'elettrocatetere DBS all'estensione DBS..........74 Tunnellizzazione dell'elettrocatetere e dell'estensione DBS ....... 76 Collegamento dello stimolatore ................
Página 76 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Istruzioni per l'uso generatore di impulsi impiantabile Vercise™ PC 90960114-02 Rev A 72 di 361...
Página 77: Introduzione
Introduzione Introduzione Questo manuale descrive l'impianto e l'utilizzo del generatore di impulsi impiantabile non ricaricabile Vercise PC e delle estensioni DBS. Lo stimolatore può essere impiantato immediatamente dopo l'impianto dell'elettrocatetere DBS e il test intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato. Descrizione del dispositivo La porzione impiantabile del sistema Vercise PC include uno stimolatore e due elettrocateteri DBS.
Página 78: Impianto Dello Stimolatore
Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Impianto dello stimolatore Esposizione dell’elettrocatetere DBS 1. Tastare la guaina dell'elettrocatetere DBS e l'elettrocatetere stesso sotto il cuoio capelluto. 2. Tracciare un segno e praticare un incisione sul cuoio capelluto per permettere l'esposizione della guaina dell'elettrocatetere.
Página 79 Impianto dello stimolatore 3. Controllare visivamente per assicurarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere DBS siano allineati con i contatti dell'estensione DBS. Se non fossero allineati, continuare a impugnare l'elettrocatetere DBS nei pressi della guaina di ritenzione e spingere per far avanzare gli elettrodi fino a quando siano allineati con i contatti dell'estensione DBS.
Página 80: Tunnellizzazione Dell'eLettrocatetere E Dell'eStensione Dbs
1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in un punto che si trovi al di sotto della clavicola, sullo stesso lato dell'elettrocatetere e delle estensioni DBS. Nota: Boston Scientific consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare. a. Tracciare un segno nel punto in cui si voglia creare la tasca.
Página 81: Collegamento Dello Stimolatore
Impianto dello stimolatore 7. Afferrare saldamente l'estremità con una mano e, mantenendo la cannuccia in posizione con l'altra mano, estrarre l'albero dalla cannuccia. 8. Spingere le estremità prossimali delle estensioni DBS attraverso la cannuccia e poi estrarre la cannuccia. 9. Se si desidera è possibile fissare il connettore dell'estensione DBS alla fascia utilizzando suture o guaine di sutura.
Página 82 Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC 2. Verificare che la guaina di ritenzione sull'estensione DBS sia localizzata esattamente sotto la vite di fermo nel connettore dello stimolatore. Nota: la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza (vedere sotto).
Página 83 Impianto dello stimolatore ATTENZIONE: la chiave è limitatrice di coppia, pertanto la vite di fermo non può essere stretta eccessivamente. Utilizzare solo la chiave in dotazione, poiché altri strumenti potrebbero stringere eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l'elettrocatetere. 6. Controllare visivamente per assicurarsi che gli elettrodi dell'elettrocatetere siano allineati con i contatti dell'estensione DBS.
Página 84: Revisioni, Sostituzione Ed Espianto Del Sistema Vercise Pc
Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC 10. Ripetere i passaggi da 1 a 9 per serrare la seconda vite di fermo dello stimolatore e la vite sulla seconda estensione DBS. 11. Posizionare lo stimolatore nella tasca sottocutanea. a.
Página 85: Espianto Estensioni Dbs
Guida di riferimentoDBS. Nel caso si stia espiantando l'intero sistema Vercise PC, continuare con la procedura di espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni. 13. Inviare gli elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific. Espianto estensioni DBS 1. Spegnere lo stimolatore.
Página 86: Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore
Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC 9. Inviare le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific. Nota: se l'estensione DBS dovesse essere rotta, sarebbe necessario praticare ulteriori incisioni o tirare fuori un'estremità dell'estensione DBS dal sito dello stimolatore e l'altra estremità...
Página 87: Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore Vercise Pc
Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise PC Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise PC Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono delineate nella tabella 1. Lo stimolatore contiene una targhetta di identificazione radiopaca. Il cartellino identificativo è visibile utilizzando le normali procedure radiografiche. Tabella 1: Proprietà...
Página 88: Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore
Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Caratteristiche programmabili dello stimolatore I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS come per la stimolazione di due differenti target cerebrali che può avere diverse ampiezze, diversa durata degli impulsi, diverse frequenze di stimolazione e diversa configurazione dei contatti.
Página 89: Estensione Dbs
Estensione DBS Estensione DBS L'estensione DBS consiste di un connettore all'estremità distale e di 8 contatti cilindrici all'estremità prossimale. L'elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, il quale contiene 8 contatti che si allineano con i contatti dell'elettrocatetere DBS stesso per creare collegamenti elettrici.
Página 90: Supporto Tecnico
Istruzioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile (IPG) Vercise™ PC Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.
Página 91 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Istruzioni per l'uso generatore di impulsi impiantabile Vercise™...
Página 92: Aanvullende Informatie
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Página 93 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding ......................91 Beschrijving van het apparaat ................91 Compatibele leads en verlengkabels ..............91 Inhoud van de verpakking ..................91 Implanteren van de stimulator ..............92 De DBS-lead inbrengen ..................92 De DBS-lead op de DBS-verlengkabel aansluiten ..........92 De DBS-lead en de DBS-verlengkabel tunnelen ..........
Página 94 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC Implanteerbare pulsgenerator 90960114-02 Versie A 90 van 361...
Página 95: Inleiding
Inleiding Inleiding Deze handleiding beschrijft de implantatie en het gebruik van de niet-oplaadbare Vercise PC implanteerbare pulsgenerator en de DBS-verlengkabels. De stimulator kan geïmplanteerd worden direct na het implanteren van de DBS-lead en intra-operatieve testen of tijdens een separate operatie. Beschrijving van het apparaat Het implanteerbare gedeelte van het Vercise PC-systeem bevat een stimulator en twee DBS-Leads.
Página 96: Implanteren Van De Stimulator
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Implanteren van de stimulator De DBS-lead inbrengen 1. Palpeer de houder van de DBS-lead en de DBS-lead onder de hoofdhuid. 2. Markeer en maak een incisie in de hoofdhuid om de houder van de lead bloot te leggen. Pas op dat u de DBS-lead niet beschadigt of doorsnijdt.
Página 97 Implanteren van de stimulator 3. Controleer voor de zekerheid of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contactpunten van de DBS-verlengkabel worden aangesloten. Als dat niet het geval is, pak dan opnieuw de DBS-lead naast de retentiehoes en duw om de elektroden op de juiste manier op de elektroden van de DBS-verlangkabel aan te sluiten.
Página 98: De Dbs-Lead En De Dbs-Verlengkabel Tunnelen
1. Creëer een holte voor de stimulator onder de huid in een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde kant als de DBS-lead en de DBS-verlengkabels. Opmerking: Boston Scientific adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren. a. Markeer de locatie van de holte.
Página 99: De Stimulator Aansluiten
Implanteren van de stimulator 8. Duw de proximale uiteinden van de DBS-verlengkabels door het rietje en trek het rietje vervolgens terug. 9. U kunt de connector van de DBS-verlengkabel ook aan de fascie verankeren met behulp van hechtdraden en/of hechthoezen. OPGELET: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan beschadigen.
Página 100 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator 2. Controleer of de retentiehoes op de DBS-verlengkabel zich rechtstreeks onder de stelschroef in het bovenstuk van de stimulator bevindt. Opmerking: De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de contactpunten (zie onder). Proximale uiteinde van de DBS-lead Contactpunten Retentiehoes...
Página 101 Implanteren van de stimulator OPGELET: De momentsleutel heeft een beveiliging zodat de stelschroef niet te vast kan worde aangedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde momentsleutel, omdat andere sleutels de stelschroef mogelijk te vast aandraaien en de DBS-lead beschadigen. 6. Controleer voor de zekerheid of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contactpunten van de DBS-verlengkabel worden aangesloten.
Página 102: Revisies, Vervanging En Explantatie Van Het Vercise Pc-Systeem
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator 10. Herhaal de stappen 1 – 9 om de stelschroef van de tweede stimulator op de tweede DBS-verlengkabel vast te draaien. 11. Plaats de stimulator in de subcutane holte. a. Wikkel de overtollige lengte van de DBS-verlengkabel rondom de stimulator. WAARSCHUWING: Voorkom dat de overtollige lengte van de DBS-verlengkabel op het gedeelte van de stimulator aan de oppervlakte geplaatst wordt, aangezien dit de kans op weefselerosie vergroot of schade...
Página 103: De Dbs-Verlengkabels Explanteren
Referentiehandleiding van uw DBS. Als het volledige Vercise PC-systeem explanteert, ga dan door met de procedure voor het explanteren van de DBS- verlengkabels. Sluit anders de incisies. 13. Stuur de geëxplanteerde leads naar Boston Scientific. De DBS-verlengkabels explanteren 1. Zet de stimulator uit.
Página 104: De Stimulator Explanteren Of Vervangen
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator 9. Stuur de geëxplanteerde DBS-verlengstukken naar Boston Scientific. Opmerking: Als de DBS-verlengkabel gebroken is, dan moeten er mogelijk extra incisie gemaakt worden of moet het ene uiteinde van de DBS-verlengkabel naar buiten worden getrokken aan de kant van de stimulator en het andere uiteinde vanaf de kant van de connector van de DBS-verlengkabel.
Página 105: Fysieke Eigenschappen Van De Vercise Pc-Stimulator
Fysieke eigenschappen van de Vercise PC-stimulator Fysieke eigenschappen van de Vercise PC-stimulator De fysieke eigenschappen staan vermeld in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatielabel. De identificatielabel is zichtbaar met behulp van standaard röntgenprocedures. Tabel 1: Fysieke eigenschappen van de stimulator Eigenschap Beschrijving Behuizing...
Página 106: Programmeerbare Eigenschappen Van De Stimulator
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Programmeerbare eigenschappen van de stimulator De stimulatieparameters zijn zodanig onafhankelijk voor de twee DBS-leads dat stimulatie van twee verschillende hersendelen verschillende amplitudes, pulsbreedtes, stimulatiesnelheden en contactinstellingen hebben. De twee DBS-leads kunnen ook verschillende monopolaire en multipolaire configuraties hebben;...
Página 107: Dbs-Verlengkabel
DBS-verlengkabel DBS-verlengkabel De DBS-verlengkabel bestaat uit een connector aan de kant van het distale uiteinde en 8 cilindrische contactpunten aan de kant van het proximale uiteinde. De DBS-lead kan worden ingebracht en vastgezet in de connector die ook 8 contactpunten bevat die op de contactpunten van de DBS-lead passen en als elektrische verbindingen fungeren.
Página 108: Technische Ondersteuning
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC implanteerbare pulsgenerator Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Página 109 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Gebruiksaanwijzing voor de Vercise™ PC Implanteerbare pulsgenerator...
Página 110: Ytterligare Information
Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Ytterligare information För indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och garrantiinformation för Boston Scientific, se...
Página 111 Innehållsförteckning Innehållsförteckning Inledning ......................109 Beskrivning av enheten ..................109 Kompatibla elektroder och förlängningar .............. 109 Förpackningens innehåll ..................109 Implantation av stimulator ................110 Exponera DBS-elektroden ..................110 Ansluta DBS-elektroden till DBS-förlängningen ........... 110 Tunnelering av DBS-elektroden och förlängningen ..........112 Ansluta stimulatorn ....................
Página 112 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator 90960114-02 Rev A 108 av 361...
Página 113: Inledning
Inledning Inledning Denna handbok beskriver hur du implanterar och använder den ej laddbara Vercise PC implanterbara pulsgeneratorn och DBS-förlängningarna. Stimulatorn kan implanteras omedelbart efter implantation av DBS-elektroden och intraoperativa tester eller under en separat kirurgi. Beskrivning av enheten Den implanterbara delen av Vercise PC-systemet inkluderar en stimulator och två DBS-elektroder. Andra implanterbara komponenter inkluderar DBS-förlängningarna som förlänger DBS-elektroderna till stimulatorn, ett DBS-elektrodanslutningsskydd som skyddar den proximala änden av DBS- elektroden mellan operationstillfällen, samt suturhylsor för att skydda DBS-elektroden och/eller...
Página 114: Implantation Av Stimulator
Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Implantation av stimulator Exponera DBS-elektroden 1. Palpera DBS-elektrodanslutningsskyddet och DBS-elektroden under skalpen. 2. Märk ut och skapa ett snitt i skalpen för att exponera elektrodanslutningsskyddet. Var försiktig så att DBS-elektroden inte skadas eller skärs. 3.
Página 115 Implantation av stimulator 3. Kontrollera visuellt att DBS-elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter. Om de inte är inriktade, fortsätt att fatta DBS-elektroden bredvid retentionshyslan och tryck för att föra fram elektroderna så att de är parallella med DBS-förlängningens kontakter. Om det behövs ska du dra ut elektroden något och sedan åter föra fram elektroderna igen, tills det går att bekräfta att de sitter rätt.
Página 116: Tunnelering Av Dbs-Elektroden Och Förlängningen
1. Skapa en ficka för stimulatorn under huden på en plats som är under nyckelbenet på samma sida som DBS-elektroden och förlängningarna. Observera: Boston Scientific rekommenderar implantation av stimulatorn subklavikulärt. a. Märk platsen för fickan. b. Använd mallen som guide för placeringen av fickan, för optimal bestämning av fickans storlek.
Página 117: Ansluta Stimulatorn
Implantation av stimulator IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan. Suturera inte direkt på DBS-förlängningen och använd inte heller hemostat på DBS-elektrodkroppen. Detta kan skada DBS-elektrodens isolering. Ansluta stimulatorn Anslutning av dubbla elektroder Anslut vänster DBS-förlängning till port C Anslut höger DBS-förlängning till port D Vänster Höger 1.
Página 118 Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator 2. Verifiera att skruvkontakten på DBS-förlängningen sitter direkt under anslutningsskruven i stimulatoranslutningen. Observera: Skruvkontaktens längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna (se nedan). Proximal ände av DBS-elektroden Anslutningskontakter Skruvkontakt 3. Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven. a.
Página 119 Implantation av stimulator IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Momentnyckeln har en momentbegränsning så att anslutningsskruven inte kan dras åt för hårt. Använd endast den medföljande momentnyckeln, då andra verktyg kan dra åt anslutningsskruven för hårt och skada elektroden. 6. Kontrollera visuellt att elektroderna är parallella mot DBS-förlängningens kontakter. Om de inte är inriktade, fortsätt att fatta elektroden bredvid retentionshyslan och tryck för att föra fram elektroderna så...
Página 120: Vercise Pc System Revisioner, Utbyte Och Explantering
Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator 10. Upprepa moment 1 – 9 för att dra åt den andra anslutningsskruven i stimulatorn på den andra DBS-förlängningen. 11. Placera stimulatorn i den subkutana fickan. a. Linda ihop den överflödiga DBS-förlängningen bakom stimulatorn. VARNING: Undvik att placera överflödig del av DBS-förlängningen på...
Página 121: Explantera Dbs-Förlängningarna
12. Om du ska byta ut DBS-elektrodern, följ anvisningarna i lämplig elektrodbruksanvisning enligt DBS-referensguiden. Om du explanterar hela Vercise PC-systemet, fortsätt till förfarandet Explantera DBS-förlängningarna. Slut annars incisionerna. 13. Sänd de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific. Explantera DBS-förlängningarna 1. Stäng av stimulatorn.
Página 122: Explantera Eller Ersätta Stimulatorn
ändarna av DBS-förlängningarna, ansluta elektrodanslutningsskydd och linda ihop överflödigt DBS-förlängningsmaterial i fickan. 9. Slut incisionen. 10. Sänd den explanterade stimulatorn till Boston Scientific. IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Var försiktig så att du inte skadar några av de implanterade komponenterna när du sluter incisionen.
Página 123: Fysiska Egenskaper Hos Vercise Pc Stimulator
Fysiska egenskaper hos Vercise PC Stimulator Fysiska egenskaper hos Vercise PC Stimulator Stimulatorns fysiska egenskaper beskrivs i tabell 1. Stimulatorn innehåller en röntgentät identifieringstagg. Identifieringstaggen är synlig med användning av standard röntgenförfaranden. Tabell 1: Stimulatorns fysiska egenskaper Funktion Beskrivning Hölje Titan Anslutning Epoxy...
Página 124: Stimulatorns Programmerbara Funktioner
Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Stimulatorns programmerbara funktioner Stimuleringsparametrarna är oberoende av de två DBS-elektroderna så att stimuleringen av två olika hjärnområden kan ha olika amplituder, pulsbredder, stimuleringsfrekvenser och kontaktkonfigurationer. De två DBS-elektroderna kan även ha olika konfigurationer med avseende på...
Página 125: Dbs-Förlängning
DBS-förlängning DBS-förlängning DBS-förlängningen består av en anslutning vid den distala änden och 8 cylindriska kontakter vid den proximala änden. DBS-elektroden kan föras in och fästas i anslutningen, vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS-elektroden för att bilda elektriska anslutningar. DBS-förlängningen kan implanteras och anslutas till stimulatorn och DBS-elektroden för både unilateral stimulering (på...
Página 126: Teknisk Support
Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Página 127 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Bruksanvisning för Vercise™ PC Implanterbar pulsgenerator...
Página 128 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointia, osien hävitystä ja takuuta koskevat tiedot ovat Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa.
Página 129 Sisällys Sisällys Johdanto .......................127 Laitteen kuvaus ....................127 Yhteensopivat johtimet ja jatkeet ................127 Pakkauksen sisältö....................127 Stimulaattorin implantaatio .................128 DBS-johtimen paljastaminen ................128 DBS-johtimen liittäminen DBS-jatkeeseen ............128 DBS-johtimen ja -jatkeen läpivienti ..............130 Stimulaattorin liittäminen ..................131 Vercise PC -järjestelmän muutokset, vaihto ja poistaminen ....134 DBS-johtimen poistaminen ...................
Página 130 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 90960114-02, versio A 126/361...
Página 131: Johdanto
Johdanto Johdanto Tässä oppaassa kuvataan ei-ladattavan implantoitavan Vercise PC -pulssigeneraattorin ja DBS- johdinjatkeiden implantointi ja käyttö. Stimulaattori voidaan implantoida välittömästi DBS-johtimen implantaation ja leikkauksen aikaisen testauksen jälkeen tai erillisessä leikkauksessa. Laitteen kuvaus Vercise PC DBS -järjestelmän implantoitava osa sisältää stimulaattorin ja kaksi DBS-johdinta. Muita implantoitavissa olevia osia ovat DBS-jatkeet, jotka jatkavat DBS-johtimet stimulaattoriin asti, DBS-johtimen suojapää, joka suojaa DBS-johtimen proksimaalipäätä...
Página 132: Stimulaattorin Implantaatio
Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin implantaatio DBS-johtimen paljastaminen 1. Etsi tunnustelemalla päänahan alla oleva DBS-johtimen suojapää ja DBS-johdin. 2. Tuo johtimen suojapää esiin merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan. Varo, että et vaurioita tai leikkaa DBS-johdinta. 3. Tuo DBS-johdin ja johtimen suojapää näkyville viillon kautta. 4.
Página 133 Stimulaattorin implantaatio 3. Tarkista silmämääräisesti, että DBS-johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatkeen liitinten kanssa. Jos ne eivät ole tasalla, jatka DBS-johtimen kannattelua kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä elektrodeja eteenpäin, jotta ne asettuisivat tasoihin DBS-jatkeen liitinten kanssa. Vedä johdinta tarvittaessa hieman takaisinpäin ja tasaa elektrodit tämän jälkeen uudelleen, kunnes tasaus on suoritettu oikein.
Página 134: Dbs-Johtimen Ja -Jatkeen Läpivienti
DBS-johtimen ja -jatkeen läpivienti 1. Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS-johtimen ja -jatkeiden kanssa. Huomautus: Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori implantoidaan solisluun alle. a. Merkitse taskun paikka. b. Käytä mallia taskun määrittämiseen, jotta taskun koko olisi mahdollisimman sopiva.
Página 135: Stimulaattorin Liittäminen
Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia, sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia. Älä tee ompeleita suoraan DBS-johtimeen tai käsittele johtimen runkoa suonenpuristimella. Tämä saattaa vaurioittaa DBS-jatkeen eristettä. Stimulaattorin liittäminen Kaksoisjohdinliitäntä Liitä vasen DBS-jatke C-liitäntään Liitä oikea DBS-jatke D-liitäntään Vasen Oikea 1.
Página 136 Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 2. Vahvista, että DBS-jatkeen kiinnitysholkki sijaitsee suoraan säätöruuvin alla stimulaattorin pohjaliitännässä. Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella (katso alla). DBS-johtimen proksimaalipää Koskettimet Kiinnitysholkki 3. Tarkista liitännät tarkastamalla impedanssit ennen säätöruuvin kiristämistä. a. Aseta stimulaattori osittain ihonalaiseen taskuun. b.
Página 137 Stimulaattorin implantaatio HUOMIO: Momenttiavain rajoittaa vääntöä, jotta säätöruuvia ei voi kiristää liikaa. Käytä ainoastaan mukana toimitettua momenttiavainta, koska muut työkalut saattavat kiristää säätöruuvia liikaa ja vaurioittaa johdinta. 6. Tarkista silmämääräisesti, että johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS-jatkeen liitinten kanssa. Jos ne eivät ole tasalla, jatka johtimen kannattelua kiinnitysholkin kohdalta ja työnnä elektrodeja eteenpäin, jotta ne asettuisivat tasoihin DBS-jatkeen liitinten kanssa.
Página 138: Vercise Pc -Järjestelmän Muutokset, Vaihto Ja Poistaminen
Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 10. Kiristä toinen stimulaattorin säätöruuvi ja toisen DBS-jatkeen säätöruuvi toistamalla vaiheet 1–9. 11. Aseta stimulaattori ihonalaiseen taskuun. a. Kiedo ylimääräinen DBS-jatkeen osa stimulaattorin viereen. VAROITUS: Vältä ylimääräisen DBS-jatkeen asettamista stimulaattorin pinnalle, koska tämä saattaa kasvattaa ihon kulumista tai lisätä vaurioita stimulaattorin vaihtoleikkauksen yhteydessä.
Página 139: Dbs-Jatkeiden Poistaminen
Vercise PC -järjestelmän muutokset, vaihto ja poistaminen Huomautus: Varmista, että momenttiavain on asetettu kokonaisuudessaan ennen säätöruuvin löysäämistä. Kiristä säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään. Löysää säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään. 10. Irrota DBS-johdin DBS-jatkeesta. 11. Vedä DBS-johtimen loppuosa korvan takana olevan viillon läpi. VAROITUS: DBS-johdin tulee vetää...
Página 140: Stimulaattorin Poistaminen Tai Vaihtaminen
Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin poistaminen tai vaihtaminen 1. Kytke stimulaattori pois päältä. 2. Paikallista stimulaattori tunnustelemalla solisluun alla olevaa aluetta. 3. Avaa stimulaattorin sisältävä tasku kirurgisesti. Varo, että et vaurioita implantoituja osia, jotta voit tehdä kunnollisen analyysin poistamisen jälkeen. HUOMIO: älä...
Página 141: Vercise Pc -Stimulaattorin Fyysiset Ominaisuudet
Vercise PC -stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Vercise PC -stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet on kuvattu taulukossa 1. Stimulaattorissa on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste. Tämä tunnistemerkki näkyy tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä. Taulukko 1: Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Ominaisuus Kuvaus Kotelo Titaani Pohjaliitäntä Epoksi Mitat 70,9 mm x 49,5 mm x 11,3 mm Tilavuus 33 cm...
Página 142: Stimulaattorin Ohjelmoitavat Ominaisuudet
Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet Kahden DBS-johtimen stimulointiparametrit ovat itsenäisiä, koska kahdella eri aivojen kohteella voi olla erilaiset amplitudit, pulssinleveydet, stimulointitaajuudet ja kosketinkokoonpanot. Kahdella DBS-johtimella voi myös olla poikkeavat yksinapaiset ja moninapaiset kokoonpanot; tiettyä DBS-johtimen kosketinta ei voida kuitenkaan ohjelmoida sekä yksinapaiseksi että moninapaiseksi. Stimulaattorin ohjelmoitavien parametrien arvovälit näkyvät taulukossa 2.
Página 143: Dbs-Jatke
DBS-jatke DBS-jatke DBS-jatke sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. DBS-johdin voidaan asettaa ja kiinnittää liittimeen, joka sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan DBS-johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi. DBS-jatke voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS-johtimeen yksipuolista stimulointia (vasen tai oikea puoli) ja kaksipuolista stimulointia varten.
Página 144: Tekninen Tuki
Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Finland T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 145 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Implantoitavan Vercise™ PC -pulssigeneraattorin käyttöohje 90960114-02, versio A 141/361...
Página 146 å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific...
Página 147 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse Innledning .....................145 Enhetsbeskrivelse ....................145 Kompatible elektroder og forlengelser ..............145 Pakkeinnhold ......................145 Stimulatorimplantering ................146 Avdekke DBS-elektroden ..................146 Feste DBS-elektroden til DBS-forlengelsen ............146 Tunnellere DBS-elektroden og -forlengelsen ............148 Koble stimulatoren....................149 Revisjoner, utskifting og eksplantering med Vercise PC-systemet ..152 Eksplantere DBS-elektroden ................
Página 148 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Denne siden er med vilje tom. Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator 90960114-02 Rev A 144 av 361...
Página 149: Innledning
Innledning Innledning Denne håndboken beskriver implanteringen og bruken av den ikke-ladbare Vercise PC implanterbare pulsgeneratoren og DBS-forlengelsene. Stimulatoren kan implanteres rett etter implantering av DBS-elektroden og intraoperativ testing eller under et separat inngrep. Enhetsbeskrivelse Den implanterte delen av Vercise PC-systemet inkluderer en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare deler inkluderer DBS-forlengelser som strekker DBS-elektrodene til stimulatoren, en DBS-elektrodemansjett som beskytter den proksimale enden av DBS-elektroden mellom inngrepene og suturhylstere som beskytter DBS-elektroden og/eller for å...
Página 150: Stimulatorimplantering
Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Stimulatorimplantering Avdekke DBS-elektroden 1. Palpater DBS-elektrodemansjetten og DBS-elektroden under skallen. 2. Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten. Vær forsiktig slik at DBS-elektroden ikke skades eller skjæres. 3. Avdekk DBS-elektroden og elektrodemansjetten gjennom innsnittet. 4.
Página 151 Stimulatorimplantering 3. Foreta visuell kontroll for å sikre at DBS-elektrodene er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene. Dersom de ikke er samstilte, skal en fortsette å gripe fatt i DBS-elektroden ved siden av holdehylsen og skyve for å føre frem elektrodene helt til de er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene.
Página 152: Tunnellere Dbs-Elektroden Og -Forlengelsen
1. Lag en lomme til stimulatoren under huden på et sted under kragebeinet på samme siden som DBD-elektroden og -forlengelsen. Merk: Boston Scientific anbefaler at simulatoren implanteres subklavikulært. a. Merk plasseringen av lommen. b. Bruk malen for å markere den tiltenkte lommen som veiledning ved optimal størrelse på...
Página 153: Koble Stimulatoren
Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Bruk ikke polypropylensuturer, da disse kan skade suturhylsteret. Bruk ikke sutur direkte på DBS-forlengelsen eller en hemostat på DBS-forlengelseskroppen. Dette kan skade DBS-forlengelsens isolering. Koble stimulatoren Dobbel elektrodekobling Koble venstre DBS-forlengelsen til port C Koble høyre DBS-forlengelsen til port D Venstre Høyre 1.
Página 154 Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator 2. Kontroller at holdehylsen på DBS-forlengelsen er plassert direkte under settskruen i stimulatortoppen. Merk: Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden (se nedenfor). Proksimal ende av DBS-elektroden Kontakter Holdehylse 3.
Página 155 Stimulatorimplantering FORSIKTIG: Nøkkelen begrenser momentet slik at settskruen ikke kan strammes for mye. Bruk kun nøkkelen som følger med, fordi annet verktøy kan stramme settskruen for mye og skade elektroden. 6. Foreta visuell kontroll for å sikre at elektrodene er samstilte med DBS-forlengelseskontaktene. Dersom de ikke er samstilte, skal en fortsette å...
Página 156: Revisjoner, Utskifting Og Eksplantering Med Vercise Pc-Systemet
Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator 10. Gjenta trinn 1 t.o.m. 9 for å koble den andre stimulatorsettskruen og settskruen på den andre DBS-forlengelsen. 11. Plasser stimulatoren i den subkutane lommen. a. Rull sammen overskytende DBS-forlengelse rundt stimulatorens omkrets. ADVARSEL: Unngå plassering av overskytende DBS-forlengelse på den øverste flaten på stimulatoren fordi det kan øke muligheten for veverosjon eller skade under kirurgi der stimulatoren skiftes ut og kan forstyrre oppladning.
Página 157: Eksplantere Dbs-Elektrodene
Merk: Roter momentnøkkelen med uret for å stramme settskruen. Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen. 6. Koble fra DBS-forlengelseskoblingen. Returner DBS-forlengelseskoblingen til Boston Scientific. 7. Avdekk og koble DBS-forlengelsen fra stimulatoren ved å følge prosedyren i "Eksplantere eller skifte ut stimulatoren".
Página 158: Eksplantere Eller Skifte Ut Stimulatoren
DBS-forlengelsesmateriale i lommen kan rulles sammen. 9. Lukk innsnittet. 10. Send den eksplanterte stimulatoren til Boston Scientific. FORSIKTIG: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes.
Página 159: Fysiske Egenskaper Til Vercise Pc-Stimulatoren
Fysiske egenskaper til Vercise PC-stimulatoren Fysiske egenskaper til Vercise PC-stimulatoren De fysiske egenskapene til stimulatoren skisseres i tabell 1. Stimulatoren inneholder et radiopak identifikasjonsmerke. Identifikasjonsmerket vises under standard røntgenprosedyrer. Tabell 1: Stimulatorens fysiske egenskaper Funksjon Beskrivelse Etui Titan Overdel Epoksi Dimensjoner 70,9 mm x 49,5 mm x 11,3 mm Volum...
Página 160: Stimulatorens Programmerbare Egenskaper
Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Stimulatorens programmerbare egenskaper Stimulatorparametrene er uavhengig av de to DBS-elektrodene slik at stimulering av de to forskjellige hjernemålene kan ha forskjellige amplityder, pulsbredder, stimuleringshastigheter og kontaktkonfigurasjoner. De to DBS-elektrodene kan også ha forskjellige monopolare og multipolare konfigurasjoner.
Página 161: Dbs-Forlengelse
DBS-forlengelse DBS-forlengelse DBS-forlengelsen av en kobling i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden. DBS-elektroden kan settes i og festes i koblingen som også inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS-elektroden og danner elektriske koblinger. DBS-forlengelsen kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS-elektroden både ved unilateral stimulering (både venstre og høyre side) og bilateral stimulering.
Página 162: Teknisk Støtte
Bruksanvisning for Vercise™ PC implanterbar pulsgenerator Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Página 163 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Bruksanvisning for Vercise™...
Página 164: Yderligere Information
Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) til Information til ordinerende læger for anvisninger, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
Página 165 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Indledning .....................163 Beskrivelse af enhed .................... 163 Kompatible elektroder og forlængere ..............163 Pakkens indhold ....................163 Stimulatorimplantation ................164 Eksponering af DBS-elektroden ................164 Tilslutte DBS-elektroden til DBS-forlængeren ............164 Passage af DBS-elektroden og -forlængeren ............. 166 Tilslutter stimulatoren ................... 167 Vercise PC-system, revisioner, udskiftning og eksplantation ....170 Eksplantering af DBS-elektroden .................
Página 166 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Denne side er tilsigtet tom Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 90960114-02 Rev A 162 af 361...
Página 167: Indledning
Indledning Indledning I denne håndbog beskrives implanteringen og brugen af den ikke-genopladelige Vercise PC-implanterbare impulsgenerator og af DBS-forlængere. Stimulatoren kan implanteres øjeblikkeligt efter implantation af DBS-elektroden og intra-operativ testning eller under separat kirurgi. Beskrivelse af enhed Den implanterbare del af Vercise PC-systemet omfatter en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare komponenter omfatter DBS-forlængerne, der forlænger DBS-elektroderne til stimulatoren, en DBS-elektrodestarter til at beskytte den proksimale ende af DBS-elektroden mellem operationer og suturmufferne til at beskytte DBS-elektroden og/eller fastgøre DBS-elektroderne...
Página 168: Stimulatorimplantation
Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Stimulatorimplantation Eksponering af DBS-elektroden 1. Palpér DBS-elektrodestarteren og DBS-elektroden under skalpen. 2. Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodestarteren. Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS-elektroden. 3. Eksponér DBS-elektroden og elektrodestarteren gennem incisionen. 4.
Página 169 Stimulatorimplantation 3. Kontrollér visuelt for at sikre, at DBS-elektrodens elektroder tilpasses til DBS-forlængerens kontaktelementer. Hvis de ikke tilpasses, skal du fortsætte med at tage fat i DBS-elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at fremføre elektroderne i tilpasning til DBS-forlængerens kontaktelementer.
Página 170: Passage Af Dbs-Elektroden Og -Forlængeren
1. Skab en lomme til en stimulator under huden på en plads, der er lavere end kravebenet på samme side som DBS-elektroden og -forlængerne. Bemærk: Boston Scientific anbefaler at implantere stimulatoren under kravebenet. a. Markér placeringen af lommen. b. Brug skabelonen til at skitsere den tilsigtede lomme for at få den optimale lommestørrelse.
Página 171: Tilslutter Stimulatoren
Stimulatorimplantation FORSIGTIG: anvend ikke polypropylensuturer, da de kan beskadige suturmuffen. Foretag ikke suturering direkte på DBS-forlængeren, og brug ikke en hæmostat på DBS-forlængerens legeme. Det kan beskadige DBS-forlængerens isolering. Tilslutter stimulatoren Tilslutning af dobbeltelektrode Tilslut venstre DBS-forlænger til port C Tilslut højre DBS-forlænger til port D Venstre Højre...
Página 172 Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 2. Verificér, at retentionsmuffen på DBS-forlængeren er placeret direkte under stilleskruen i stimulatorhovedet. Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (se nedenfor). Proksimal ende af DBS-elektroden Kontaktelementer Retentionsmuffe 3. Kontrollér impedanser for at verificere tilslutninger, før stilleskruen spændes. a.
Página 173 Stimulatorimplantation FORSIGTIG: Momentnøglen er momentbegrænsende, således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt. Brug kun den leverede nøgle, da andre værktøjer kan overspænde stilleskruen og beskadige elektroden. 6. Kontrollér visuelt for at sikre, at elektrodens elektroder tilpasses til DBS- forlængerkontaktelementerne. Hvis de ikke tilpasses, skal du fortsætte med at tage fat i elektroden ved siden af retentionsmuffen og skubbe for at fremføre elektroderne i tilpasning til DBS-forlængerens kontaktelementer.
Página 174: Vercise Pc-System, Revisioner, Udskiftning Og Eksplantation
Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 10. Gentag trinene 1 – 9 for at spænde den anden stimulatorstilleskrue og stilleskruen på den anden DBS-forlænger. 11. Placér stimulatoren i subkutanommen. a. Rul den overskydende DBS-forlænger rundt om stimulatorens perimeter. ADVARSEL: Undgå at placere den overskydende DBS-forlænger på stimulatorens superficielle overflade, da dette kan øge potentialet for vævserosion eller forårsage beskadigelse under kirurgi til udskiftning af stimulatoren.
Página 175: Eksplantering Af Dbs-Forlængerne
DBS-referencevejledning. Hvis du eksplanterer hele Vercise PC-systemet, skal du fortsætte til proceduren Eksplantering af DBS-forlængerne. Ellers skal du lukke incisionerne. 13. Forsend de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific. Eksplantering af DBS-forlængerne 1. Sluk for stimulatoren først.
Página 176: Eksplantering Eller Udskiftning Af Stimulatoren
DBS-forlængerne, sætte elektrodestartere på, og rulle det overskydende DBS-forlængermateriale ned i lommen. 9. Luk incisionen. 10. Forsend den eksplanterede stimulator til Boston Scientific. FORSIGTIG: Vær forsigtig, så du ikke beskadiger nogen af de resterende, implanterede komponenter, når du lukker incisionen.
Página 177: Vercise Pc-Stimulatorens Fysiske Karakteristika
Vercise PC-stimulatorens fysiske karakteristika Vercise PC-stimulatorens fysiske karakteristika Stimulatorens fysiske karakteristika er skitseret i tabel 1. Stimulatoren indeholder en identifikationsetiket, der ikke kan gennemtrænges af røntgenstråler. Identifikationsmærket er synligt ved brug af standardrøntgenprocedurer. Tabel 1: Stimulatorens fysiske egenskaber Funktion Beskrivelse Etui Titan Hoved...
Página 178: Stimulatorens Programmerbare Karakteristika
Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Stimulatorens programmerbare karakteristika Stimuleringsparametrene er uafhængige for de to DBS-elektroder, sådan at stimuleringen af to forskellige hjernemål kan have forskellige amplituder, impulsbredder, stimuleringshyppigheder og konfigurationer af kontaktelement. De to DBS-elektroder kan også have varierende monopolære og multipolære konfigurationer. Et givent DBS-elektrodekontaktelement kan ikke programmeres som både monopolær og multipolær.
Página 179: Dbs-Forlænger
DBS-forlænger DBS-forlænger DBS-forlængeren består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontaktelementer i den proksimale ende. DBS-elektroden kan sættes ind i og fastgøres i konnektoren, der også indeholder 8 kontakter, der er tilpasset kontaktelementerne på DBS-elektroden for at udforme elektriske tilslutninger.
Página 180: Technical Support
Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU Technical Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Página 181 Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC-implanterbar impulsgenerator DFU 90960114-02 Rev A 177 af 361...
Página 182 Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.
Página 183 Índice Índice Introdução .....................181 Descrição do Dispositivo ..................181 Sondas e extensões compatíveis ................ 181 Conteúdo da embalagem ..................181 Implantação do estimulador ................182 Expor a sonda de DBS ..................182 Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS ..........182 Tunelar a sonda e a extensão de DBS ...............
Página 184: Idu Gerador De Impulsos Implantável Vercise™ Pc
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente IDU Gerador de impulsos implantável PC Vercise™ 90960114-02 Rev A 180 de 361...
Página 185: Introdução
Introdução Introdução Este manual descreve a implantação e uso de gerador de impulsos implantável Vercise PC não recarregável e das Extensões DBS. O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Descrição do Dispositivo A parte implantável do sistema Vercise PC inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS.
Página 186: Implantação Do Estimulador
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Implantação do estimulador Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Protecção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2. Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Protecção da sonda. Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS.
Página 187 Implantação do estimulador 3. Verifique visualmente para se certificar de que as sondas DBS estão alinhadas com os contactos da Extensão de DBS. Se eles não estiverem alinhados, continue a apertar a Sonda de DBS junto da Manga de retenção e prima para avançar os eléctrodos para alinhamento com os contactos da Extensão de DBS.
Página 188: Tunelar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Página 189: Conectar O Estimulador
Implantação do estimulador ATENÇÃO: Não utilize suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture directamente sobre a Extensão de DBS nem use um hemóstato no corpo da Extensão de DBS. Se o fizer, poderá danificar o isolamento da Extensão de DBS.
Página 190: Extremidade Proximal Da Sonda De Dbs
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC 2. Verifique se a manga de retenção na Extensão de DBS está localizada directamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador. Nota: A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento (veja abaixo).
Página 191 Implantação do estimulador ATENÇÃO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Utilize apenas a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda.
Página 192: Revisões, Substituição E Explantação Do Sistema Vercise Pc
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC 10. Repita as etapas 1 – 9 para apertar o segundo Parafuso de ajuste do simulador na segunda Extensão de DBS. 11. Coloque o Estimulador no bolso subcutâneo. a. Enrole o comprimento em excesso da Extensão de DBS em redor do perímetro do Estimulador.
Página 193: Explantar As Extensões De Dbs
Guia de referência DBS. Se estiver a explantar todo o sistema Vercise PC, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões. 13. Envie as Sondas de DBS explantadas para a Boston Scientific. Explantar as extensões de DBS 1.
Página 194: Explantar Ou Substituir O Estimulador
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS se tiver partido, pode ser necessário efectuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do Estimulador e a outra extremidade no local do conector da Extensão de DBS.
Página 195: Características Físicas Do Estimulador Vercise Pc
Características físicas do Estimulador Vercise PC Características físicas do Estimulador Vercise PC As características físicas do Estimulador são mostradas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Funcionalidade Descrição...
Página 196: Características Programáveis Do Estimulador
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de duas zonas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Página 197: Extensão De Dbs
Extensão de DBS Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste num conector na extremidade distal e 8 contactos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas.
Página 198: Assistência Técnica
IDU Gerador de impulsos implantável Vercise™ PC Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o...
Página 199 Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA IDU Gerador de impulsos implantável PC Vercise™...
Página 200 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Informações adicionais Para obter informações sobre indicações de uso, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componente e informações de...
Página 201 Índice Índice Introdução .....................199 Descrição do dispositivo ..................199 Eletrodos e Extensões compatíveis ..............199 Conteúdo da embalagem ..................199 Implantação do estimulador ................200 Como expor o Eletrodo DBS ................200 Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS ............200 Como tunelar o Eletrodo e a Extensão DBS ............
Página 202 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 90960114-02 Rev A 198 de 361...
Página 203: Introdução
Introdução Introdução Este manual descreve a implantação e o uso do gerador de impulso implantável Vercise PC não recarregável e Extensões DBS. O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação do Eletrodo DBS e aos testes intraoperatórios ou durante uma cirurgia separada. Descrição do dispositivo A parte implantável do sistema Vercise™...
Página 204: Implantação Do Estimulador
DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Implantação do estimulador Como expor o Eletrodo DBS 1. Apalpe a Proteção do Eletrodo DBS e o respectivo Eletrodo sob o escalpo. 2. Marque e crie uma incisão no escalpo para expor a Proteção do eletrodo. Tenha cuidado para não danificar ou cortar o Eletrodo DBS.
Página 205 Implantação do estimulador 3. Verifique visualmente se os eletrodos estão alinhados com os contatos da Extensão DBS. Se não estiverem alinhados, continue apertando o Eletrodo DBS junto à Manga de retenção e pressione para avançar os eletrodos para alinhá-los com os contatos da Extensão DBS. Se necessário, recue um pouco o eletrodo e, depois, avance os eletrodos novamente até...
Página 206: Dfu Do Gerador De Pulsos Implantável Vercise™ Pc
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e do Eletrodo DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Página 207: Conexão Do Estimulador
Implantação do estimulador CUIDADO: não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture diretamente sobre a Extensão DBS nem use um hemostato no corpo da Extensão DBS. Isso poderá danificar o isolamento da Extensão DBS. Conexão do estimulador Conexão de eletrodo duplo Conecte a Extensão DBS esquerda na...
Página 208 DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 2. Verifique se a manga de retenção na Extensão DBS está localizada diretamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador. Nota: A manga de retenção é facilmente distinguida dos contatos pelo seu comprimento (veja abaixo).
Página 209 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto, de tal modo que o parafuso de ajuste não pode ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o parafuso de ajuste e danificar o Eletrodo.
Página 210: Revisões, Substituição E Explantação Do Sistema Vercise Pc
DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 10. Repita as etapas 1 – 9 para apertar o segundo Parafuso de ajuste do simulador na segunda Extensão DBS. 11. Coloque o Estimulador no bolso subcutâneo. a. Enrole o comprimento em excesso da Extensão DBS ao redor do perímetro do Estimulador.
Página 211: Como Explantar As Extensões Dbs
Guia de Referência de DBS. Se você estiver explantando todo o sistema Vercise PC, continue no procedimento Explantar as extensões DBS. Caso contrário, feche as incisões. 13. Envie os Eletrodos DBS explantados para a Boston Scientific. Como explantar as extensões DBS 1. Desligue o Estimulador.
Página 212: Como Explantar Ou Substituir O Estimulador
DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC 9. Envie as Extensões DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão DBS quebrar, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão DBS no local do Estimulador e a outra extremidade do local do conector da Extensão DBS.
Página 213: Características Físicas Do Estimulador Vercise Pc
Características físicas do Estimulador Vercise PC Características físicas do Estimulador Vercise PC As características físicas do Estimulador são descritas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição...
Página 214: Características Programáveis Do Estimulador
DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois Eletrodos DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. Os dois Eletrodos DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Página 215: Extensão Dbs
Extensão DBS Extensão DBS A Extensão DBS consiste em um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. O Eletrodo DBS pode ser inserido e preso no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos no Eletrodo DBS para formar conexões elétricas. A Extensão DBS pode ser implantada e presa no Estimulador e no Eletrodo DBS para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Página 216: Assistência Técnica
DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Página 217 Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA DFU do Gerador de pulsos implantável Vercise™ PC...
Página 218 Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ek Bilgiler Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası...
Página 219 İçindekiler İçindekiler Giriş .......................217 Aygıt Tanımı ......................217 Uyumlu Lead'ler ve Uzatmalar ................217 Paket İçeriği......................217 Stimülatör İmplantasyonu ................218 DBS Lead'inin Açılması ..................218 DBS Lead'inin DBS Uzatmasına Bağlanması ............218 DBS Lead'ini ve Uzantısını Tünelleme ..............220 Stimülatörü Bağlamak ..................221 Vercise PC Sistemi Revizyonları, Değişim ve Eksplantasyon ....224 DBS Lead'inin Eksplantasyonu ................
Página 220 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU 90960114-02 Rev A 216 / 361...
Página 221: Giriş
Giriş Giriş Bu kılavuz, şarj edilemez Vercise PC implante edilebilir puls jeneratörü implantasyonu ve kullanımı ile DBS Uzatmalarını açıklar. Stimülatör implantasyonu DBS Lead implantasyonu ve intra-operatif testi takiben hemen yapılabileceği gibi farklı bir ameliyatla da yapılabilir. Aygıt Tanımı Vercise PC Sisteminin implante edilebilen kısmı Stimülatör ve iki DBS Lead'i içerir. Diğer implante edilebilen parçalar, DBS Lead'lerini Stimülatöre uzatan DBS Uzatmaları, DBS Lead'lerinin proksimal uçlarını...
Página 222: Stimülatör İmplantasyonu
Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Stimülatör İmplantasyonu DBS Lead'inin Açılması 1. Kafatası derisi altındaki DBS Lead Pabucunu ve DBS Lead'ini elle muayene edin. 2. Kafatası derisini işaretleyin ve Lead Pabucunu çıkartmak için bir insizyon açın. DBS Lead'ine hasar vermemek ve kesmemek için dikkatli olun.
Página 223 Stimülatör İmplantasyonu 3. DBS Lead elektrotlarının DBS uzatma kontaklarına göre hizalanmış olduğundan emin olmak için gözle kontrol edin. Eğer hizalanmamışlarsa, Retansiyon Halkası yakınındaki DBS Lead'ini tutup elektrotların DBS Uzatma kontakları ile hizalanması için itmeye devam edin. Eğer gerekiyorsa, uygun hizalama görülene kadar, lead'i yavaşça geri çekip elektrotları tekrar hizalamak için ilerletin.
Página 224: Dbs Lead'iNi Ve Uzantısını Tünelleme
1. Stimülatör için derinin altında, DBS Lead'i ve Uzatması ile aynı taraftaki klavikülün aşağısına doğru bir cep oluşturun. Not: Boston Scientific Stimülatörün subklaviküler implantasyonunu tavsiye etmektedir. a. Cebin yerini işaretleyin. b. Optimum cep boyunu bulmak için şablonu kullanarak istenen cebin taslağını çıkartın.
Página 225: Stimülatörü Bağlamak
Stimülatör İmplantasyonu DİKKAT: Sütür kılıfına zarar verebileceğiniz için polipropilen sütür kullanmayın. Doğrudan DBS Uzatması üzerine sütür uygulamayın ya da DBS Uzatma gövdesinin üzerinde hemostat kullanın. Bu DBS Uzatma insülasyonuna zarar verebilir. Stimülatörü Bağlamak Çift Lead Bağlantısı Sol DBS Uzatmasını port C'ye bağlayın Sağ...
Página 226 Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları 2. DBS Uzatmasının üstündeki retansiyon halkasının doğrudan Stimülatör başlığındaki Ayar vidasının altına yerleştiğine emin olun. Not: Retansiyon halkası kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir (aşağıdaki gibi). DBS Lead'in Proksimal Ucu Kontaklar Retansiyon Kılıfı...
Página 227 Stimülatör İmplantasyonu DİKKAT: Anahtar tork limitlidir, böylece Ayar vidası fazla sıkıştırılamaz. Diğer araçlar fazla- sıkmaya ve Ayar vidasının Lead'e zarar vermesine neden olabileceğinden sadece verilen anahtarı kullanın. 6. Lead elektrotlarının DBS Uzatma kontaklarına göre hizalanmış olduğundan emin olmak için gözle kontrol edin. Eğer hizalanmamışlarsa, Retansiyon Halkası yakınındaki Lead'i tutup elektrotların DBS Uzatma kontakları...
Página 228: Vercise Pc Sistemi Revizyonları, Değişim Ve Eksplantasyon
Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları 10. İkinci stimülatör Ayar vidasını ve ikinci DBS Uzatması üzerindeki Ayar vidasını sıkıştırmak için 1 - 9 adımları tekrarlayın. 11. Stimülatörü subkütan cebe yerleştirin. a. DBS Uzatmasının fazla uzunluğunu Stimülatörün çevresine sarın. UYARI: DBS Uzatmasının fazla uzunluğunun Stimülatörün dış...
Página 229: Dbs Uzatmalarının Eksplantasyonu
Not: Ayar vidasını sıkmak için, Tork Anahtarını saat yönünde çevirin. Ayar vidasını gevşetmek için, Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin. 6. DBS Uzatma konektörünü çıkartın. DBS Uzatma konektörünü Boston Scientific'e geri gönderin. 7. DBS Uzatmalarını çıkartıp Stimülatörden bağlantısını kesmek için "Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme"...
Página 230: Stimülatörü Eksplante Etme Ve Değiştirme
Lead Pabuçları takılabilir ve fazla DBS Uzatma malzemesini cebe sarabilirsiniz. 9. İnsizyonu kapatın. 10. Çıkartılan Stimülatörü Boston Scientific'e gönderin. DİKKAT: İnsizyonu kapatırken kalan implante parçaların zarar görmemesi için dikkatli olun. Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU 90960114-02 Rev A 226 / 361...
Página 231: Vercise Pc Stimulatörün Fiziksel Özellikleri
Vercise PC Stimulatörün Fiziksel Özellikleri Vercise PC Stimulatörün Fiziksel Özellikleri Stimülatörün fiziksel özellikleri Tablo 1'de gösterilmiştir. Stimülatörde radyoopak tanıtım etiketi bulunmaktadır. Tanıtım etiketi standart x-ray prosedürleri ile görülebilir. Tablo 1: Stimülatör Fiziksel Özellikleri Özellik Açıklama Kılıf Titanyum Başlık Epoksi Boyutlar 70,9 mm x 49,5 mm x 11,3 mm Hacim 33 cm...
Página 232: Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri
Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri Stimülasyon parametreleri, iki DBS Lead'inin iki farklı beyin hedefinin farklı amplitüdleri, puls genişlikleri, stimülasyon oranları ve kontak yapılandırmaları olduğu için bağımsızdır. İki DBS Lead'inin farklı monopolar ve multipolar konfigürasyonları olabilir; bununla birlikte belli bir DBS Lead kontağı...
Página 233: Dbs Uzatma
DBS Uzatma DBS Uzatma DBS Uzatması distal uçta bir konektör ve proksimal uçta 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. DBS Lead'i konektöre sokulup sabitlenebilir, aynı zamanda 8 kontağı olan DBS Lead'i de elektrik bağlantısı oluşturmak için kontaklarla hizalanır. DBS Uzatması implante edilebilir ve Stimülatöre tutturulabilir.
Página 234: Teknik Destek
Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kullanım Talimatları Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 566-8913'ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Página 235 Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Vercise™ PC İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü DFU...
Página 236: Товарные Знаки
Регистрация системы ГСМ Vercise PC В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
Página 237 Содержание Содержание Введение ......................235 Описание устройства ..................235 Совместимые отведения и удлинители ............235 Содержимое пакета .................... 235 Вживление стимулятора ................236 Раскрытие отведения для ГСМ ................. 236 Подсоединение отведения для ГСМ к удлинителю для ГСМ ......236 Создание туннелей для отведения и удлинителя для ГСМ ......238 Подсоединение...
Página 238 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 90960114-02 Rед. A 234 из 361...
Página 239: Введение
Введение Введение В данном руководстве описывается вживление и использование неперезаряжаемого имплантируемого генератора импульсов Vercise PC, а также приводятся сведения об удлинителях для ГСМ. Стимулятор можно вживить сразу после вживления отведения для ГСМ и тестирования во время операции или во время отдельной операции. Описание...
Página 240: Вживление Стимулятора
Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Вживление стимулятора Раскрытие отведения для ГСМ 1. Пропальпируйте манжету отведения для ГСМ и отведение для ГСМ под кожей головы. 2. Отметьте и сделайте разрез на коже головы, чтобы раскрыть манжету для ГСМ. Будьте осторожны, чтобы...
Página 241 Вживление стимулятора 3. Осмотрите все, чтобы убедиться, что электроды отведения для ГСМ совмещены с контактами удлинителя для ГСМ. Если они не совмещены, продолжайте удерживать отведение для ГСМ рядом с фиксирующим рукавом и толкайте, чтобы продвинуть электроды до совмещения с контактами удлинителя для ГСМ. При необходимости слегка протяните...
Página 242: Создание Туннелей Для Отведения И Удлинителя Для Гсм
Создание туннелей для отведения и удлинителя для ГСМ 1. Создайте карман для стимулятора под кожей в месте ниже ключицы на той же стороне, где отведение и удлинители для ГСМ. Примечание. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей. a. Отметьте расположение на кармане.
Página 243: Подсоединение Стимулятора
Вживление стимулятора 7. Прочно возьмите кончик одной рукой и, удерживая трубочку на месте другой рукой, вытяните стержень из трубочки. 8. Протолкните проксимальные концы удлинителей для ГСМ через трубочку, затем уберите ее. 9. Опционально закрепите разъем удлинителя для ГСМ на фасции, используя швы и/или рукава...
Página 244 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC ВНИМАНИЕ! Убедитесь в надлежащей вставке удлинителя для ГСМ, проверив импедансы, прежде чем затягивать стопорный винт. Затягивание стопорного винта на контакте может повредить удлинитель для ГСМ. 2. Убедитесь, что фиксирующий рукав удлинителя для ГСМ расположен непосредственно под...
Página 245 Вживление стимулятора ВНИМАНИЕ! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только поставляемый в комплекте ключ, поскольку другие инструменты могут привести к чрезмерному затягиванию стопорного винта и повреждению отведения. 6. Визуально убедитесь, что электроды отведения совмещены с контактами удлинителя для ГСМ.
Página 246 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 9. Затяните стопорный винт в разъеме удлинителя для ГСМ до щелчка динамометрического ключа; это укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен. ВНИМАНИЕ! Ключ имеет ограничение по крутящему моменту, поэтому стопорный винт нельзя затянуть слишком сильно. Используйте только поставленный...
Página 247: Ревизия, Замена И Извлечение Системы Vercise Pc
Ревизия, замена и извлечение системы Vercise PC Ревизия, замена и извлечение системы Vercise PC Если требуется удалить всю систему Vercise PC (стимулятор, а также удлинители и отведения для ГСМ), в первую очередь необходимо извлечь отведения (как описано ниже), затем — удлинители, и в конце — стимулятор. Такой порядок должен уменьшить вероятность...
Página 248: Извлечение Удлинителей Для Гсм
которых в представлен в справочнике по ГСМ. Если вы извлекаете всю систему Vercise PC, перейдите к процедуре «Извлечение удлинителей для ГСМ». В противном случае закройте разрезы. 13. Отправьте извлеченные отведения для ГСМ в Boston Scientific. Извлечение удлинителей для ГСМ 1. Отключите стимулятор.
Página 249 проксимальные концы удлинителей для ГСМ, прикрепить манжеты отведений и скрутить излишки материала удлинителя для ГСМ в кармане. 9. Закройте разрез. 10. Отправьте извлеченный стимулятор в Boston Scientific. ВНИМАНИЕ! Следите за тем, чтобы не повредить оставшиеся имплантируемые компоненты, закрывая разрез. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC...
Página 250: Физические Характеристики Стимулятора Vercise Pc
Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Физические характеристики стимулятора Vercise PC Физические характеристики стимулятора представлены в таблице 1. Для стимулятора предусмотрена радионепроницаемая идентификационная метка. Эта идентификационная метка видна при использовании стандартной процедуры рентгеноскопии. Таблица 1. Физические свойства стимулятора Характеристика...
Página 251: Программируемые Характеристики Стимулятора
Программируемые характеристики стимулятора Программируемые характеристики стимулятора Параметры стимуляции независимы для двух отведений для ГСМ, поэтому стимуляцию двух различных участков мозга можно проводить с разными амплитудами, длительностью импульса и конфигурациями контактов. Два отведения для ГСМ также могут иметь различные монополярные и мультиполярные конфигурации; однако конкретное отведение для...
Página 252: Удлинитель Для Гсм
Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC Удлинитель для ГСМ Удлинитель для ГСМ состоит из разъема на дистальном конце и 8 цилиндрических контактов на проксимальном конце. Отведение для ГСМ можно вставить и закрепить в разъеме, который также содержит 8 контактов, совмещающихся с контактами на отведении для ГСМ и...
Página 253 Техническая поддержка Техническая поддержка В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За пределами США: выберите свое расположение из следующего списка.
Página 254 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC...
Página 255: Техническая Поддержка
Техническая поддержка Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Vercise™ PC 90960114-02 Rед. A 251 из 361...
Página 256 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫العالمات التجارية‬ .‫ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ ﻣﻠﻚ ﻷﺻﺤﺎﺑﻬﺎ‬ ‫الضمانات‬ ‫ ﺑﺎﻟﺤﻖ ﻓﻲ ﺗﻌﺪﻳﻞ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠﺎﺗﻬﺎ ﻟﺘﺤﺴﻴﻦ ﻣﻮﺛﻮﻗﻴﺘﻬﺎ‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺃﻭ ﻗﺪﺭﺗﻬﺎ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻠﻴﺔ، ﻭﺫﻟﻚ ﺩﻭﻥ ﺇﺷﻌﺎﺭ ﻣﺴﺒﻖ‬ ‫معلومات إضافية‬ ‫ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﻤﻮﺍﻧﻊ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻭﺍﻟﺘﺤﺬﻳﺮﺍﺕ ﻭﺍﻹﺟﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻟﻮﻗﺎﺋﻴﺔ ﻭﻣﻠﺨﺺ ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ ﻭﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﻄﺒﻴﺐ ﻭﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‬ ‫ﻭﺍﻟﺘﺨﻠﺺ...
Página 257 ‫ﺟﺪﻭﻝ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ‬ ‫ﺟﺪﻭﻝ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ‬ 255 ......................‫ﺍﻟﻤﻘﺪﻣﺔ‬ 255 ......................‫ﻭﺻﻒ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ‬ 255 ................‫ﺍﻷﺳﻼﻙ ﻭﻭﺻﻼﺕ ﺍﻟﺘﻤﺪﻳﺪ ﺍﻟﻤﺘﻮﺍﻓﻘﺔ‬ 255 ......................‫ﻣﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ‬ 256 ....................‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ 256 ....................DBS Lead ‫ﻋﺮﺽ‬ 256 ................DBS Extension ‫ ﺑـ‬DBS Lead ‫ﺻﻞ‬ 257 ................Extension‫ ﻭ‬DBS Lead ‫ﺇﻧﺸﺎﺀ ﻧﻔﻖ‬ 259 ....................‫ﺗﻮﺻﻴﻞ...
Página 258 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ 361 ‫20-41106909 ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻌﺔ ﺃ 452 ﻣﻦ‬...
Página 259 ‫ﺍﻟﻤﻘﺪﻣﺔ‬ ‫ﺍﻟﻤﻘﺪﻣﺔ‬ ‫ ﻭﻏﻴﺮ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺸﺤﻦ، ﻭﻭﺻﻼﺕ‬Vercise PC ‫ﻳﺼﻒ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺯﺭﻉ ﻭﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ ﻭﺇﺟﺮﺍﺀ ﺍﻻﺧﺘﺒﺎﺭ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺍﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﺃﻭ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺟﺮﺍﺣﺔ‬DBS Lead ‫. ﻗﺪ ﻳﺘﻢ ﺯﺭﻉ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ" ﻓﻲ ﺍﻟﺤﺎﻝ ﺑﻌﺪ ﺯﺭﻉ‬DBS ‫ﺗﻤﺪﻳﺪ‬ .‫ﻣﻨﻔﺼﻠﺔ‬ ‫ﻭﺻﻒ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ‬ ‫.
Página 260 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ DBS Lead ‫ﻋﺮﺽ‬ .‫ ﺗﺤﺖ ﻓﺮﻭﺓ ﺍﻟﺮﺃﺱ‬DBS Lead‫ ﻭ‬DBS Lead Boot ‫ﺗﻠﻤﺲ‬ .DBS Lead ‫. ﻛﻦ ﺣﺬﺭ ً ﺍ ﻟﻜﻰ ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺘﻠﻒ‬Lead Boot ‫ﺿﻊ ﻋﻼﻣﺔ ﻭﻗﻢ ﺑﻌﻤﻞ ﺷﻖ ﻓﻲ ﻓﺮﻭﺓ ﺍﻟﺮﺃﺱ ﻟﻌﺮﺽ‬ .‫...
Página 261 ‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫صحيح‬ ‫إجابة خاطئة‬ .‫ﻻ ﺗﺮﺑﻂ "ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ" ﺑﺈﺣﻜﺎﻡ ﻓﻲ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻤﺮﺓ‬ .‫ ﺍﻟﺜﺎﻧﻲ‬DBS Extension ‫ ﺍﻟﺜﺎﻧﻲ ﺑـ‬DBS Lead ‫ﻛﺮﺭ ﺍﻟﺨﻄﻮﺓ ﺭﻗﻢ 1 ﺣﺘﻰ ﺍﻟﺨﻄﻮﺓ ﺭﻗﻢ 3 ﻟﺘﻮﺻﻴﻞ‬ ‫. ﺍﻧﻈﺮ‬DBS Extension ‫ ﻣﻊ ﻣﻮﺻﻞ‬DBS Lead ‫ﺍﺧﺘﺒﺮ ﻣﻌﺎﻭﻕ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﻟﻀﻤﺎﻥ ﺣﺪﻭﺙ ﺍﻟﻤﺤﺎﺫﺍﺓ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ ﻟـ‬ .‫...
Página 262 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ .‫ﺿﻊ ﻋﻼﻣﺔ ﻋﻠﻰ ﻣﺴﺎﺭ ﺍﻟﻨﻔﻖ ﻣﻦ ﻣﻜﺎﻥ ﺟﻴﺐ ﺃﺳﻔﻞ ﺍﻟﺘﺮﻗﻮﺓ ﺣﺘﻰ ﺍﻟﺸﻖ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩ ﺃﻋﻠﻰ ﺍﻷﺫﻥ‬ .‫ﺗﺤﻜﻢ ﻓﻲ ﻛﻤﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺪﺭ ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﻲ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ ﻋﻠﻰ ﻃﻮﻝ ﻣﺴﺎﺭ ﺍﻟﻨﻔﻖ‬ .‫ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻜﻮﻧﺎﺕ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﻋﻨﺪ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻓﻲ ﻛﻤﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺪﺭ ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﻲ‬DBS Lead ‫تنبيه: ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﻋﺪﻡ ﺧﺮﻕ ﺃﻭ ﺗﻠﻒ‬ .‫ﻗﻢ...
Página 263 ‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫وصلة السلك الثنائية‬ D ‫ ﺍﻟﻴﻤﻨﻰ ﺑﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ C ‫ ﺍﻟﻴﺴﺮﻯ ﺑﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ ‫اليسار‬ ‫اليمين‬ .‫ ﺩﺍﺧﻞ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ" ﺣﺘﻰ ﻳﺘﻮﻗﻒ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ ﺑﺈﺩﺧﺎﻝ ﻃﺮﻑ ﺫﻛﺮ‬ .‫ﺃﺩﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﺒﺲ ﺍﻷﻣﺎﻣﻲ ﻟﺘﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﻋﺪﻡ ﻭﺟﻮﺩ ﺇﻋﺎﻗﺔ ﻟـ "ﻣﺴﺎﻣﻴﺮ ﺍﻟﻀﺒﻂ" ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺎﺑﺲ‬ .‫...
Página 264 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ DBS ‫الطرف القريب لسلك‬ ‫جلبة غ ُ زر الخياطة المحتجزة‬ ‫نقاط التالمس‬ ."‫ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻌﺎﻭﻗﺎﺕ ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺍﻟﻮﺻﻼﺕ ﻗﺒﻞ ﺭﺑﻂ "ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ‬ .‫ﺿﻊ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ" ﻓﻲ ﺟﻴﺐ ﺃﺳﻔﻞ ﺍﻟﺘﺮﻗﻮﺓ ﺑﺸﻜﻞ ﺟﺰﺋﻲ‬ ."‫ﻗﻢ ﺑﺎﺧﺘﺒﺎﺭ ﺍﻟﻤﻌﺎﻭﻗﺎﺕ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ ﻋﻦ ﺑ ُﻌﺪ" ﺃﻭ "ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ‬ .‫ﻣﺮﺭ...
Página 265 ‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫. ﺇﺫﺍ ﻟﻢ ﺗﻜﻦ ﻓﻲ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ ﺑﺎﻟﻔﺤﺺ ﺑﺎﻟﻌﻴﻦ ﺍﻟﻤﺠﺮﺩﺓ ﻟﻀﻤﺎﻥ ﻣﺤﺎﺫﺍﺓ ﺇﻟﻜﺘﺮﻭﺩ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻣﻊ ﻧﻘﺎﻁ ﺗﻼﻣﺲ‬ ‫ﺣﺎﻟﺔ ﻣﺤﺎﺫﺍﺓ، ﺍﺳﺘﻤﺮ ﻓﻲ ﺟﺬﺏ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﻤﺠﺎﻭﺭ ﻟ ﻐ ُ ﺰﺭ ﺍﻟﺨﻴﺎﻃﺔ ﺍﻟﻤﺤﺘﺠﺰﺓ ﻭﺷﺪﻫﺎ ﺃﻣﺎﻡ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﺩ ﺑﻤﺤﺎﺫﺍﺓ ﻧﻘﺎﻁ‬ ‫ ﻗﻠﻴﻼ ً ﺛﻢ ﻗﻢ ﺑﺘﻘﺪﻳﻢ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﺩ ﺑﺎﻟﻤﺤﺎﺫﺍﺓ ﻣﺮﺓ ﺃﺧﺮﻯ، ﺇﻟﻰ‬lead ‫. ﺇﺫﺍ ﻟﺰﻡ ﺍﻷﻣﺮ، ﻗﻢ ﺑﺈﺭﺟﺎﻉ‬DBS Extension ‫ﺗﻼﻣﺲ‬ .‫ﺃﻥ...
Página 266 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ .‫ﺿﻊ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ" ﻓﻲ ﺟﻴﺐ ﺃﺳﻔﻞ ﺍﻟﺘﺮﻗﻮﺓ‬ .‫ ﺣﻮﻝ ﻣﺤﻴﻂ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ ﺑﻠﻒ ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﺰﺍﺋﺪ ﻟـ‬ ‫ ﻋﻞ ﺍﻟﺴﻄﺢ ﺍﻟﻌﻠﻮﻱ ﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ، ﻓﻘﺪ ﻳﻨﺘﺞ ﻋﻨﻪ ﺯﻳﺎﺩﺓ‬DBS Extension ‫تحذير: ﺟﻨﺐ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﺰﺍﺋﺪ ﻟـ‬ .‫ﺇﺣﺘﻤﺎﻝ...
Página 267 ‫ ﻭﺍﺳﺘﺒﺪﺍﻟﻪ ﻭﻧﺰﻋﻪ‬Vercise PC ‫ﻣﺮﺍﺟﻌﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫، ﺍﺗﺒﻊ ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﻮﺍﺭﺩﺓ ﻓﻲ ﺩﻟﻴﻞ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺐ ﺣﺴﺒﻤﺎ ﻫﻮ ﻭﺍﺭﺩ ﻓﻲ‬DBS Lead ‫ﺇﺫﺍ ﻛﻨﺖ ﺗﻘﻮﻡ ﺑﺎﺳﺘﺒﺪﺍﻝ‬ ‫ ﺑﺄﻛﻤﻠﻪ، ﻓﺘﺎﺑﻊ ﺇﻟﻰ ﺍﻹﺟﺮﺍﺀ‬Vercise PC System ‫. ﺇﺫﺍ ﻛﻨﺖ ﺗﻘﻮﻡ ﺑﺎﺫﺩﺭﺍﻉ ﻧﻈﺎﻡ‬DBS ‫ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺍﻟﻤﺮﺟﻌﻲ ﻟـ‬ .‫(. ﻭﺇﻻ، ﻓﺄﻏﻠﻖ ﺍﻟﺸﻘﻮﻕ‬DBS ‫ )ﺍﺫﺩﺭﺍﻉ ﻭﺻﻼﺕ ﺗﻤﺪﻳﺪ‬Explanting the DBS Extensions .Boston Scientiﬁc ‫...
Página 268 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ .‫ ﻣﻦ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬DBS Extensions ‫ﺃﺯﻝ‬ ‫ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ ﻳﺘﻌﻴﻦ ﺍﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ، ﻓﺄﻋﺪ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﺠﺪﻳﺪ ﺑﺎﺗﺒﺎﻉ ﺍﻷﻏﻠﻖ ﺍﻟﺸﻘﺠﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩﺓ ﻓﻲ‬ ".‫"ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫ ﻣﺰﺭﻭﻋﺔ، ﻓﺮﺑﻤﺎ ﻳﻤﻜﻨﻚ ﺗﻨﻈﻴﻒ ﺍﻷﻃﺮﺍﻑ ﺍﻟﻘﺮﻳﺒﺔ ﻟـ‬DBS Extensions ‫ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﻫﻨﺎﻙ ﻓﺮﺻﺔ ﻟﻜﻲ ﺗﻈﻞ‬ .‫...
Página 269 Vercise PC ‫ﺍﻟﺨﺼﺎﺋﺺ ﺍﻟﻔﻴﺰﻳﺎﺋﻴﺔ ﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ Vercise PC ‫ﺍﻟﺨﺼﺎﺋﺺ ﺍﻟﻔﻴﺰﻳﺎﺋﻴﺔ ﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫ﻳﺘﻢ ﺗﻮﺿﻴﺢ ﺍﻟﺴﻤﺎﺕ ﺍﻟﻤﺎﺩﻳﺔ ﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻲ ﺍﻟﺠﺪﻭﻝ ﺭﻗﻢ 1. ﻳﺤﺘﻮﻱ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻋﻠﻰ ﺑﻄﺎﻗﺔ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻣﻌﺘﻤﺔ. ﻭﺗﻈﻬﺮ‬ .‫ﻋﻼﻣﺔ ﺍﻟﺘﻌﺮﻳﻒ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺇﺟﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﺍﻟﻘﻴﺎﺳﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﺠﺪﻭﻝ 1: ﺍﻟﺨﻮﺍﺹ ﺍﻟﻤﺎﺩﻳﺔ ﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ‬ ‫ﺍﻟﻮﺻﻒ‬...
Página 270 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ﺳﻤﺎﺕ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺒﺮﻣﺠﺔ‬ ‫ ﺍﻹﺛﻨﻴﻦ ﻣﺜﻠﻤﺎ ﻳﻤﻜﻦ ﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻫﺪﻓﻲ ّ ﺍﻟﻤﺦ ﺍﻟﻤﺨﺘﻠﻔﻴﻦ ﺃﻥ ﻳﺘﻮﻓﺮ ﻟﺪﻳﻬﺎ ﻧﻄﺎﻗﺎﺕ‬DBS Leads ‫ﺗﻌﺘﺒﺮ ﻣﻌﻠﻤﺎﺕ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻣﺴﺘﻘﻠﺔ ﻟـ‬ ‫ ﺍﻹﺛﻨﻴﻦ ﺗﻜﻮﻳﻨﺎﺕ ﺃﺣﺎﺩﻳﺔ‬DBS Leads ‫ﻣﺨﺘﻠﻔﺔ، ﻭﻋﺮﻭﺽ ﻧﺒﻀﻴﺔ، ﻭﺳﺮﻋﺎﺕ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ، ﻭﻋﻤﻠﻴﺎﺕ ﺗﻬﻴﺌﺔ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ. ﻳﻤﺘﻠﻚ‬ .‫...
Página 271 ‫ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺘﻤﺮﻳﺮﻳﺔ‬ ‫ ﻣﻦ ﻣﻮﺻﻞ ﻣﻮﺟﻮﺩ ﻓﻲ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺍﻟﺒﻌﻴﺪ ﻭ8 ﻧﻘﺎﻁ ﺍﺗﺼﺎﻝ ﺍﺳﻄﻮﺍﻧﻴﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺍﻟﻘﺮﻳﺐ. ﻗﺪ ﻳﺘﻢ‬DBS Extension ‫ﻳﺘﻜﻮﻥ‬ ‫ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻮﺻﻞ ﻭﻳﺘﻢ ﺗﺄﻣﻴﻨﻪ، ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺤﺘﻮﻱ ﺃﻳﻀ ً ﺎ ﻋﻠﻰ 8 ﻧﻘﺎﻁ ﺍﺗﺼﺎﻝ ﻣﺤﺎﺫﻳﺔ ﻟﻨﻘﺎﻁ ﺍﺗﺼﺎﻝ ﻣﻮﺟﻮﺩﺓ ﻋﻠﻰ‬DBS Lead ‫ﺇﺩﺧﺎﻝ‬ ‫...
Página 272 Vercise™ PC ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫ﺍﻟﺪﻋﻢ ﺍﻟﻔﻨﻲ‬ ‫ ﺑﺘﻮﻓﻴﺮ ﺗﺪﺭﻳﺐ ﻋﺎﻟﻲ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﻟﻠﻤﻬﻨﻴﻴﻦ ﺍﻟﻘﺎﺋﻤﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ ﺍﻟﺪﻋﻢ‬Boston Scientiﬁc ‫ﻗﺎﻣﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺍﻟﻔﻨﻲ ﻣﺘﺎﺡ ﻟﺘﻘﺪﻳﻢ ﺍﻻﺳﺘﺸﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻴﻮﻡ‬ ،‫ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ، ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺮﻗﻢ )668( 3198-665 ﻟﻠﺘﺤﺪﺙ ﺇﻟﻰ ﻣﻨﺪﻭﺑﻨﺎ. ﻭﻣﻦ ﺧﺎﺭﺝ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ‬ :‫ﻳ...
Página 273 ‫ﺍﻟﺪﻋﻢ ﺍﻟﻔﻨﻲ‬ Sweden The Netherlands T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Switzerland Norway T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Taiwan Philippines T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270...
Página 274 Καταχώριση του συστήματος Vercise PC DBS Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
Página 275 Πίνακας Περιεχομένων Πίνακας Περιεχομένων Εισαγωγή ......................273 Περιγραφή συσκευής ................... 273 Συμβατές απαγωγές και προεκτάσεις ..............273 Περιεχόμενα συσκευασίας ................... 273 Εμφύτευση διεγέρτη ..................274 Έκθεση της απαγωγής DBS ................274 Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS ........... 274 Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS ........276 Σύνδεση...
Página 276 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 90960114-02 Αναθ A 272 από 361...
Página 277: Εισαγωγή
Εισαγωγή Εισαγωγή Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει την εμφύτευση και τη χρήση της μη επαναφορτιζόμενης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Vercise PC και των προεκτάσεων DBS. Ο διεγέρτης μπορεί να εμφυτευτεί αμέσως μετά την εμφύτευση της απαγωγής DBS και της διεγχειρητικής δοκιμής ή κατά τη...
Página 278: Εμφύτευση Διεγέρτη
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Εμφύτευση διεγέρτη Έκθεση της απαγωγής DBS 1. Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής DBS και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής. 2. Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα απαγωγής.
Página 279 Εμφύτευση διεγέρτη 3. Ελέγξτε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές προέκτασης DBS. Εάν δεν είναι ευθυγραμμισμένα, συνεχίστε να κρατάτε την απαγωγή DBS δίπλα στο χιτώνιο συγκράτησης και ωθήστε για να προωθήσετε τα ηλεκτρόδια ώστε...
Página 280: Συράγγωση Της Απαγωγής Και Της Προέκτασης Dbs
1. Δημιουργήστε μια θήκη για τον διεγέρτη κάτω από το δέρμα σε μια θέση κάτω από την κλείδα στην ίδια πλευρά με την απαγωγή και τις προεκτάσεις DBS. Σημείωση: Η Boston Scientific συνιστά την εμφύτευση του διεγέρτη υποκλείδια. a. Σημειώστε τη θέση της θήκης.
Página 281: Σύνδεση Του Διεγέρτη
Εμφύτευση διεγέρτη 7. Πιάστε καλά το άκρο με το ένα χέρι και, ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι, τραβήξτε τον άξονα για να τον βγάλετε από το σωληνάκι. 8. Ωθήστε τα εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS μέσα στο σωληνάκι και μετά αποσύρετε το σωληνάκι.
Página 282 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. Το σφίξιμο της ρυθμιστικής βίδα προς τα κάτω επάνω σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη...
Página 283 Εμφύτευση διεγέρτη ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα. Χρησιμοποιήστε μόνο το κλειδί που παρέχεται, επειδή με άλλα εργαλεία μπορεί να σφιχτεί υπερβολικά η ρυθμιστική βίδα και να προκληθεί βλάβη στην απαγωγή. 6.
Página 284 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 9. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στη σύνδεση προέκτασης DBS μέχρι το ροπόκλειδο να ασφαλιστεί, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κλειδί έχει περιοριστή ροπής, ώστε να μην είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά...
Página 285: Διορθωτικές Επεμβάσεις, Αντικατάσταση Και Εκφύτευση Του Συστήματος Vercise Pc
Διορθωτικές επεμβάσεις, αντικατάσταση και εκφύτευση του συστήματος Vercise PC Διορθωτικές επεμβάσεις, αντικατάσταση και εκφύτευση του συστήματος Vercise PC Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα Vercise PC (διεγέρτης, προεκτάσεις DBS και απαγωγές DBS), τότε πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν οι απαγωγές DBS (όπως περιγράφεται παρακάτω) και...
Página 286: Εκφύτευση Των Προεκτάσεων Dbs
απαγωγών όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS. Εάν πραγματοποιείτε εκφύτευση ολόκληρου του συστήματος Vercise PC, συνεχίστε με τη διαδικασία εκφύτευση των προεκτάσεων DBS. Διαφορετικά, κλείστε τις τομές. 13. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific. Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS 1. Απενεργοποιήστε τον διεγέρτη.
Página 287 εγγύς άκρα των προεκτάσεων DBS, να συνδέσετε τα καλύμματα απαγωγής και να τυλίξετε την περίσσεια του υλικού προέκτασης DBS μέσα στη θήκη. 9. Κλείστε την τομή. 10. Αποστείλετε τον εκφυτευμένο διεγέρτη στην Boston Scientific. ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη σε τυχόν εναπομένοντα εμφυτευμένα συστατικά μέρη όταν κλείνετε την τομή.
Página 288: Φυσικά Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη Vercise Pc
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη Vercise PC Τα φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη περιγράφονται στον Πίνακα 1. Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα. Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X. Πίνακας...
Página 289: Προγραμματιζόμενα Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη
Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς διέγερσης και διαμορφώσεις επαφής. Οι δύο απαγωγές DBS μπορούν επίσης να έχουν...
Página 290: Προέκταση Dbs
Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC Προέκταση DBS Η προέκταση DBS αποτελείται από μια σύνδεση στο περιφερικό άκρο και 8 κυλινδρικές επαφές στο εγγύς άκρο. Η απαγωγή DBS μπορεί να εισαχθεί και να ασφαλιστεί μέσα στη σύνδεση, η οποία...
Página 291: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Página 292 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC...
Página 293 Τεχνική υποστήριξη Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Vercise™ PC 90960114-02 Αναθ A 289 από 361...
Página 294 DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Página 295 Obsah Obsah Úvod .......................293 Popis prostředku ....................293 Kompatibilní elektrody a prodlužovací prvky ............293 Obsah balení ......................293 Implantace stimulátoru ................294 Odkrytí elektrody DBS ..................294 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS ........294 Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek ........296 Připojení...
Página 296 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC 90960114-02 Rev A 292 z 361...
Página 297: Úvod
Úvod Úvod Tato příručka popisuje implantaci a použití nedobíjecího implantabilního generátoru impulzů Vercise PC a prodlužovacích prvků DBS. Stimulátor lze implantovat bezprostředně po implantaci elektrod DBS a peroperačním testování nebo při samostatném chirurgickém zákroku. Popis prostředku Implantabilní část systému Vercise™ PC zahrnuje stimulátor a dvě elektrody DBS. Dalšími implantabilními součástmi jsou prodlužovací...
Página 298: Implantace Stimulátoru
Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Implantace stimulátoru Odkrytí elektrody DBS 1. Pod pokožkou hlavy nahmatejte ochranný kryt elektrody DBS a elektrodu DBS. 2. Označte místo a proveďte incizi přes pokožku hlavy tak, aby došlo k odkrytí ochranného krytu elektrody.
Página 299 Implantace stimulátoru 3. Pohledem zkontrolujte, zda jsou elektrody DBS zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. Pokud zarovnány nejsou, dále držte elektrodu DBS vedle retenčního pouzdra a zatlačením posuňte elektrody tak, aby byly zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. V případě potřeby elektrodu mírně povytáhněte a poté elektrody opět posouvejte do zarovnané polohy, dokud nedosáhnete správného zarovnání.
Página 300: Vytvoření Tunelu Pro Elektrodu Dbs A Prodlužovací Prvek
Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek 1. Vytvořte pod pokožkou kapsu pro stimulátor v místě pod klíční kostí na stejně straně, na které jsou elektrody DBS a prodlužovací prvky. Poznámka: Společnost Boston Scientific doporučuje implantovat stimulátor pod klíční kost. a. Označte místo v kapse.
Página 301: Připojení Stimulátoru
Implantace stimulátoru UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte polypropylenové stehy, neboť mohou poškodit pouzdro stehu. Stehy neaplikujte přímo na prodlužovací prvek DBS ani nenasazujte hemostaty na tělo prodlužovacího prvku. Mohlo by dojít k poškození izolace prodlužovacího prvku DBS. Připojení stimulátoru Připojení dvou elektrod Připojte levý prodlužovací prvek DBS Připojte pravý...
Página 302 Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC 2. Zkontrolujte, zda je retenční pouzdro na prodlužovacím prvku DBS umístěno bezprostředně pod stavěcím šroubem v hlavě stimulátoru. Poznámka: Retenční pouzdro lze snadno rozlišit od kontaktů podle délky (viz následující znázornění). Proximální konec elektrody DBS Kontakty Retenční...
Página 303 Implantace stimulátoru UPOZORNĚNÍ: Klíč má omezený moment, takže stavěcí šroub nelze přetáhnout. Použijte pouze přiložený klíč, protože jiné nástroje by mohly stavěcí šroub přetáhnout a poškodit elektrodu. 6. Pohledem zkontrolujte, zda jsou elektrody zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS. Pokud zarovnány nejsou, dále držte elektrodu vedle retenčního pouzdra a zatlačením posuňte elektrody tak, aby byly zarovnány s kontakty prodlužovacího prvku DBS.
Página 304: Revize, Výměna A Explantace Systému Vercise Pc
Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC 10. Zopakováním kroků 1 až 9 utáhněte druhý stavěcí šroub stimulátoru a stavěcí šroub na druhém prodlužovacím prvku DBS. 11. Vložte stimulátor do subkutánní kapsy. a. Sviňte nadměrnou délku prodlužovacích prvků DBS po obvodu stimulátoru. VÝSTRAHA: Nadměrnou délku prodlužovacích prvků...
Página 305: Explantace Prodlužovacích Prvků Dbs
8. Opatrně vytáhněte prodlužovací prvek DBS z tunelu v místě stimulátoru. VÝSTRAHA: Netahejte směrem k uchu, abyste zabránili potenciální infekci elektrod DBS. 9. Explantované prodlužovací prvky DBS zašlete společnosti Boston Scientific. Poznámka: Pokud došlo k přerušení prodlužovacího prvku DBS, může být nutné...
Página 306: Explanace Nebo Výměna Stimulátoru
8. Pokud prodlužovací prvky DBS zůstanou implantovány, můžete jejich proximální konce očistit, nasadit ochranné kryty elektrod a svinout nadměrné délky prodlužovacích prvků DBS do kapsy. 9. Uzavřete incizi. 10. Explantovaný stimulátor zašlete společnosti Boston Scientific. UPOZORNĚNÍ: Při zavírání incize dávejte pozor, abyste nepoškodili zbývající implantované součásti.
Página 307: Fyzické Vlastnosti Stimulátoru Vercise Pc
Fyzické vlastnosti stimulátoru Vercise PC Fyzické vlastnosti stimulátoru Vercise PC Fyzické vlastnosti stimulátoru jsou uvedeny v Tabulce 1. Stimulátor obsahuje rentgenkontrastní identifikační značku. Tento štítek je viditelný při běžných postupech rentgenování. Tabulka 1: Fyzické vlastnosti stimulátoru Vlastnost Popis Pouzdro Titan Hlava Epoxid Rozměry...
Página 308: Programovatelné Charakteristiky Stimulátoru
Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Programovatelné charakteristiky stimulátoru Parametry stimulace jsou u obou elektrod DBS nezávislé, takže stimulace dvou různých cílových oblastí v mozku může mít odlišné hodnoty amplitudy, šířky pulzu, stimulační frekvence i konfigurace kontaktů. Dvě elektrody DBS mohou rovněž mít odlišné monopolární a multipolární konfigurace, daný...
Página 309: Prodlužovací Prvek Dbs
Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS se skládá z konektoru na distálním konci a 8 válcových kontaktů na proximálním konci. Elektrodu DBS lze zavést a upevnit do konektoru, který rovněž obsahuje 8 kontaktů. Ty se zarovnají s kontakty na elektrodu DBS, přičemž dochází k elektrickému spojení. Prodlužovací...
Página 310: Technická Podpora
Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Página 311 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod k použití implantovatelného generátoru impulzů Vercise™ PC...
Página 312: Ďalšie Informácie
špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific...
Página 313 Obsah Obsah Úvod .......................311 Popis zariadenia ....................311 Kompatibilné elektródy a predĺženia ..............311 Obsah balenia ...................... 311 Implantácia stimulátora ................312 Exponovanie elektródy DBS ................. 312 Pripojenie elektródy DBS k predĺženiu DBS ............312 Tunelovanie elektródy DBS a predĺženia ............314 Pripojenie stimulátora ...................
Página 314 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC 90960114-02 Rev A 310 z 361...
Página 315: Úvod
Úvod Úvod Príručka opisuje implantáciu a použitie nedobíjateľného implantovateľného generátora impulzov Vercise PC a predĺžení DBS. Stimulátor je možné implantovať ihneď po implantácii elektród DBS a peroperačnom testovaní. Výkon ale môže prebehnúť i pri samostatnom chirurgickom zákroku. Popis zariadenia Implantovateľná časť systému Vercise PC zahŕňa stimulátor a 2 elektródy DBS. Ostatné implantovateľné...
Página 316: Implantácia Stimulátora
Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Implantácia stimulátora Exponovanie elektródy DBS 1. Vyhmatajte násadu elektródy DBS a elektródu DBS pod kožou na temene hlavy. 2. Označte a vytvorte rez na koži na temene hlavy a obnažte tak násadu elektródy. Dávajte pozor, aby ste elektródu DBS nepoškodili ani neporezali.
Página 317 Implantácia stimulátora 3. Vizuálne zariadenie skontrolujte a uistite sa, že kontakty elektródy DBS sú zarovnané s kontaktmi na predĺžení DBS. Ak tomu tak nie je, naďalej držte elektródu DBS vedľa retenčného návleku a zatlačením posuňte kontakty do polohy, v ktorej už budú zarovnané s kontaktmi na predĺžení...
Página 318: Tunelovanie Elektródy Dbs A Predĺženia
Tunelovanie elektródy DBS a predĺženia 1. Pod kožou vytvorte pod kľúčnou kosťou na rovnakej strane ako elektróda DBS a predĺženia kapsu pre stimulátor. Poznámka: Spoločnosť Boston Scientific odporúča stimulátor implantovať subklavikulárne. a. Označte polohu kapsy. b. Pomocou šablóny vyznačte okraj zamýšľanej kapsy, na základe ktorého potom vytvoríte kapsu s optimálnou veľkosťou.
Página 319: Pripojenie Stimulátora
Implantácia stimulátora UPOZORNENIE: Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna, pretože by mohli poškodiť prišívací návlek. Vlákno nepriväzujte priamo na predĺženie DBS. Takisto nepoužívajte na tele predĺženia DBS hemostat. Mohli by ste poškodiť izoláciu predĺženia DBS. Pripojenie stimulátora Pripojenie duálnej elektródy Ľavé predĺženie DBS pripojte k portu C Pravé...
Página 320 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC 2. Uistite sa, že sa retenčný návlek na predĺžení DBS nachádza priamo pod nastavovacou skrutkou na hlavičke stimulátora. Poznámka: Retenčný návlek je možné od kontaktov jednoducho odlíšiť podľa dĺžky (pozri nižšie). Proximálny koniec elektródy DBS Kontakty Retenčný...
Página 321 Implantácia stimulátora UPOZORNENIE: Momentový kľúč neumožňuje použitie nadmerného točivého momentu, nastavovaciu skrutku tak nie je možné utiahnuť príliš. Používajte len dodaný kľúč, pretože iné nástroje môžu nadmerne utiahnuť nastavovaciu skrutku a poškodiť elektródu. 6. Vizuálne zariadenie skontrolujte a uistite sa, že kontakty elektródy sú zarovnané s kontaktmi na predĺžení...
Página 322: Revízie Systému Vercise Pc, Výmena A Explantácia
Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Poznámka: Pri uťahovaní nastavovacej skrutky uchopte jednou rukou predĺženie v spodnej časti a druhou rukou otáčajte momentovým kľúčom v smere hodinových ručičiek. Ak chcete nastavovaciu skrutku povoliť, otáčajte momentovým kľúčom proti smeru hodinových ručičiek. 10.
Página 323: Explantácia Predĺžení Dbs
12. Pri výmene elektródy DBS postupujte podľa pokynov v príslušnej príručke elektródy, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS. Ak explantujete celý systém Vercise PC, pokračujte časťou Explantácia predĺžení DBS. V opačnom prípade zavrite rezy. 13. Explantované elektródy DBS odošlite spoločnosti Boston Scientific. Explantácia predĺžení DBS 1. Vypnite stimulátor.
Página 324: Explantácia Alebo Výmena Stimulátora
8. Ak zostanú predĺženia DBS implantované, môžete ich proximálne konce vyčistiť, pripojiť na ne násady elektród a prebytočnú časť predĺženia DBS zvinúť v kapse. 9. Zavrite rez. 10. Explantovaný stimulátor odošlite spoločnosti Boston Scientific. UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby ste pri zatváraní rezu nepoškodili žiadne zostávajúce implantované súčasti.
Página 325: Fyzikálne Charakteristiky Stimulátora Vercise Pc
Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise PC Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise PC Fyzikálne charakteristiky stimulátora sú zhrnuté v tabuľke 1. Stimulátor obsahuje röntgenkontrastný identifikačný štítok. Identifikačná značka je viditeľná pri použití bežných röntgenových postupov. Tabuľka 1: Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vlastnosť Opis Obal Titán Hlavička Epoxid...
Página 326: Programovateľné Charakteristiky Stimulátora
Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Programovateľné charakteristiky stimulátora Parametre stimulácie sú pri 2 elektródach DBS nezávislé – stimulácia 2 rôznych cieľových oblastí v mozgu môže teda mať rôzne amplitúdy, šírky impulzov, frekvencie stimulácie a konfigurácie kontaktov. Dve elektródy DBS môžu mať takisto rôzne monopolárne a multipolárne konfigurácie. Jeden kontakt elektródy DBS však nie je možné...
Página 327: Predĺženie Dbs
Predĺženie DBS Predĺženie DBS Predĺženie DBS pozostáva z konektora na distálnom konci a 8 valcovitých kontaktov na proximálnom konci. Do konektora, ktorý takisto obsahuje 8 kontaktov, je možné zasunúť a zaistiť elektródu DBS – tieto kontakty sa zarovnajú s kontaktmi na elektróde DBS a vytvoria elektrické spojenie.
Página 328: Technická Podpora
Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Página 329 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Vercise™ PC...
Página 330: Znaki Towarowe
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Página 331 Spis treści Spis treści Wstęp ......................329 Opis urządzenia ....................329 Kompatybilne elektrody i przedłużacze ..............329 Zawartość opakowania ..................329 Implantacja stymulatora ................330 Odsłanianie elektrody DBS .................. 330 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS ..........330 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza ............. 332 Podłączanie stymulatora ..................
Página 332 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC 90960114-02 wer. A 328 z 361...
Página 333: Wstęp
Wstęp Wstęp W tym podręczniku opisano implantację i wykorzystanie nieprzeznaczonego do doładowywania wszczepialnego generatora impulsów Vercise PC i przedłużaczy DBS. Stymulator można wszczepić bezpośrednio po implantacji elektrody DBS i przeprowadzeniu testów śródoperacyjnych lub w trakcie osobnego zabiegu. Opis urządzenia Wszczepialna część systemu Vercise PC obejmuje stymulator i dwie elektrody DBS. Inne wszczepialne elementy to: przedłużacze DBS, które przedłużają...
Página 334: Implantacja Stymulatora
Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Implantacja stymulatora Odsłanianie elektrody DBS 1. Palcami odszukać pod skórą koszulkę elektrody DBS i elektrodę DBS. 2. Zaznaczyć i wykonać nacięcie w skórze w celu odsłonięcia koszulki elektrody. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS. 3.
Página 335 Implantacja stymulatora 3. Obejrzeć, czy styki elektrod DBS są wyrównane ze stykami przedłużacza DBS. Jeśli nie są wyrównane, należy chwycić elektrodę DBS obok koszulki retencyjnej i wciskać ją w celu wyrównania styków ze stykami przedłużacza DBS. W razie konieczności nieznacznie wycofać elektrodę, a następnie ponownie wprowadzać...
Página 336: Wprowadzanie Elektrody Dbs I Przedłużacza
1. Pod skórą utworzyć kieszeń przeznaczoną na stymulator. Kieszeń należy utworzyć poniżej obojczyka po tej samej stronie, po której wszczepiono elektrodę DBS i przedłużacze. Uwaga: firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe wszczepienie stymulatora. a. Zaznaczyć lokalizację kieszeni. b. Użyć szablonu w celu odrysowania kieszeni, aby ułatwić prawidłowe dopasowanie jej rozmiaru.
Página 337: Podłączanie Stymulatora
Implantacja stymulatora PRZESTROGA: Nie używać nici polipropylenowych, ponieważ mogą uszkodzić osłonkę szwu. Nie przyszywać bezpośrednio do przedłużacza DBS i nie używać kleszczyków naczyniowych w obrębie korpusu przedłużacza DBS. Może to doprowadzić do uszkodzenia izolacji przedłużacza DBS. Podłączanie stymulatora Podłączanie elektrody podwójnej Lewy przedłużacz DBS podłączyć...
Página 338 Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC 2. Sprawdzić, czy koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajduje się bezpośrednio pod śrubą ustalającą w głowicy stymulatora. Uwaga: koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości (patrz poniżej). Proksymalny koniec elektrody DBS Styki Koszulka retencyjna...
Página 339 Implantacja stymulatora PRZESTROGA: klucz posiada ogranicznik momentu obrotowego, dzięki czemu śruby ustalającej nie można dokręcić zbyt mocno. Należy używać wyłącznie klucza dołączonego do zestawu, ponieważ inne narzędzia mogą doprowadzić do zbyt mocnego dokręcenia śruby ustalającej i uszkodzenia elektrody. 6. Obejrzeć, czy styki elektrody są wyrównane ze stykami przedłużacza DBS. Jeśli nie są wyrównane, należy chwycić...
Página 340: Rewizje, Wymiana I Eksplantacja Systemu Vercise Pc
Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC 10. Powtórzyć czynności 1-9, aby dokręcić drugą śrubę ustalającą stymulatora i śrubę ustalającą na drugim przedłużaczu DBS. 11. Umieścić stymulator w kieszeni podskórnej. a. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć wokół obwodu stymulatora. OSTRZEŻENIE: unikać umieszczania nadmiaru przedłużacza DBS na powierzchni stymulatora, ponieważ...
Página 341: Eksplantacja Przedłużaczy Dbs
Uwaga: Aby dokręcić śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo. Aby poluzować śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo. 6. Odłączyć złącze przedłużacza DBS. Odesłać złącze przedłużacza DBS do firmy Boston Scientific. 7. Odsłonić i odłączyć przedłużacze DBS od stymulatora, zgodnie z procedurą eksplantacji lub wymiany stymulatora.
Página 342: Eksplantacja Lub Wymiana Stymulatora
DBS, zamocować koszulki elektrod i zwinąć nadmiar przedłużacza DBS w kieszeni. 9. Zamknąć nacięcie. 10. Wyeksplantowany stymulator należy odesłać do firmy Boston Scientific. PRZESTROGA: należy dołożyć starań, aby w trakcie zamykania nacięcia nie uszkodzić pozostałych wszczepionych elementów. Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC...
Página 343: Fizyczna Charakterystyka Stymulatora Vercise Pc
Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise PC Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise PC Fizyczne właściwości stymulatora zestawiono w Tabeli 1. Stymulator zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny. Znacznik identyfikacyjny widoczny jest po zastosowaniu standardowych procedur RTG. Tabela 1: Fizyczne właściwości stymulatora Funkcja Opis Obudowa Tytan Głowica Żywica epoksydowa Wymiary...
Página 344: Parametry Programowalne Za Pomocą Stymulatora
Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Parametry programowalne za pomocą stymulatora Parametry stymulacji są niezależne dla dwóch elektrod DBS, dzięki czemu stymulacja dwóch różnych obszarów docelowych w mózgu może mieć różne amplitudy, szerokości impulsu, częstotliwości stymulacji i konfiguracje styków. Dwie elektrody DBS mogą mieć różne konfiguracje jednobiegunowe i wielobiegunowe;...
Página 345: Przedłużacz Dbs
Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS Przedłużacz DBS posiada złącze na końcu dystalnym i 8 cylindrycznych styków na końcu proksymalnym. Elektrodę DBS można wprowadzić i zamocować do złącza, które także posiada 8 styków, które wyrównane są ze stykami na elektrodzie DBS w celu utworzenia połączeń elektrycznych.
Página 346: Pomoc Techniczna
Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913.
Página 347 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Instrukcja obsługi wszczepialnego generatora impulsów Vercise™ PC...
Página 348: További Információk
Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály...
Página 349 Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék Bevezetés ......................347 Az eszköz leírása ....................347 Kompatibilis vezetékek és hosszabbítók .............. 347 A csomag tartalma....................347 A Stimulátor beültetése................348 A DBS vezeték feltárása ..................348 A DBS vezeték csatlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz ........348 Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára ........ 350 A Stimulátor csatlakoztatása ................
Página 350 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás Szándékosan üresen hagyott oldal Vercise™ PC Beültethető Impulzus generátor használati utasítás 90960114-02 A verzió 346 / 361...
Página 351: Bevezetés
Bevezetés Bevezetés Ez a kézikönyv a nem-tölthető Vercise PC beültethető impulzus generátor és DBS hosszabbítók beültetését és használatát írja le. A Stimulátor A DBS vezeték beültetését és operáció során történő ellenőrzését követően azonnal, vagy egy későbbi műtét során ültethető be. Az eszköz leírása A Vercise PC rendszer beültethető...
Página 352: A Stimulátor Beültetése
Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás A Stimulátor beültetése A DBS vezeték feltárása 1. Tapintsa ki a DBS vezetéktagot és a DBS vezetéket a bőr alatt. 2. Jelölje meg ezt a helyet és készítsen egy bemetszést a bőrön a vezetéktag feltárásához. Ügyeljen arra, hogy ne vágja el vagy ne sértse meg a DBS vezetéket.
Página 353 A Stimulátor beültetése 3. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a DBS vezetéken lévő elektródák illeszkednek-e a DBS hosszabbító érintkezőihez. Ha nem, fogja meg ismét a DBS kábelt a rögzítő mellett és nyomja előre addig, amíg az elektródák nem illeszkednek a DBS hosszabbító érintkezőivel. Ha szükséges, húzza a kábelt kissé...
Página 354: Járat Készítése A Dbs Vezeték És A Hosszabbító Számára
Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára 1. Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a Stimulátor számára a kulcscsont alatt, a DBS vezetékkel és a hosszabbítóval megegyező oldalon. Megjegyzés: A Boston Scientific a Stimulátor kulcscsont alá történő beültetését javasolja. a. Jelölje ki a zseb helyét.
Página 355: A Stimulátor Csatlakoztatása
A Stimulátor beültetése 9. Igény szerint rögzítse a DBS hosszabbító csatlakozóját az izompólyához varratok és/vagy rögzítővarratok segítségével. FIGYELEM: Ne használjon polipropilén varratokat, mivel azok károsíthatják a varratrögzítő zsebet. Ne helyezzen varratot közvetlenül a DBS hosszabbítóra, és ne használjon hemosztatot a DBS hosszabbító törzsén. Ez a DBS hosszabbító szigetelésének sérüléséhez vezethet.
Página 356 Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás 2. Ellenőrizze, hogy a DBS hosszabbítón lévő rögzítő közvetlen a Stimulátor fején lévő zárócsavar alatt helyezkedik-e el. Megjegyzés: A rögzítő a hossza alapján könnyen megkülönböztethető az érintkezőktől (lásd lent). A DBS vezeték proximális vége Érintkezők Megtartó...
Página 357 A Stimulátor beültetése FIGYELEM: A kulcs korlátozza a nyomatékot, így a Zárócsavart nem lehet túlszorítani. Csak a szállított kulcsot használja, mivel más eszközökkel túlszoríthatja a zárócsavart és károsíthatja a vezetéket. 6. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vezetéken lévő elektródák illeszkednek-e a DBS hosszabbító...
Página 358: A Vercise Pc Rendser Revíziója, Cseréje És Eltávolítása
Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás 10. Ismételje meg az 1-9. lépéseket a második Stimulátor zárócsavarjának és a második DBS Hosszabbítón lévő zárócsavar meghúzásához. 11. Helyezze a stimulátort a bőr alatti zsebbe. a. Tekerje a túl hosszú DBS Hosszabbítót a Stimulátor köré. FIGYELMEZTETÉS: Ne helyezze a túl hosszú...
Página 359: A Dbs Hosszabbítók Eltávolítása
DBS referencia-kézikönyvben felsoroltak szerint. Ha a teljes Vercise PC rendszert szeretné eltávolítani, folytassa „A DBS hosszabbítók eltávolítása” eljárással. egyéb esetben zárja le a bemetszéseket. 13. Juttassa el az eltávolított DBS kábeleket a Boston Scientific részére. A DBS hosszabbítók eltávolítása 1. Kapcsolja ki a Stimulátort.
Página 360: A Stimulátor Eltávolítása Vagy Cseréje
Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás 9. Juttassa el az eltávolított DBS hosszabbítókat a Boston Scientific részére. Megjegyzés: Ha a DBS hosszabbító eltört, lehetséges, hogy további bemetszéseket kell készítenie, és a DBS hosszabbító egyik végét a Stimulátor helye felől, a másikat pedig a DBS hosszabbító...
Página 361: A Vercise Pc Stimulátor Fizikai Jellemzői
A Vercise PC stimulátor fizikai jellemzői A Vercise PC stimulátor fizikai jellemzői A Stimulátor fizikai jellemzői a 1. táblázatban láthatók. A stimulátor egy röntgenelnyelő azonosító címkét tartalmaz. Az azonosító címke a hagyományos röntgen-eljárások során látható. 1. táblázat: A Stimulátor fizikai tulajdonságai Funkció...
Página 362: A Stimulátor Programozható Jellemzői
Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás A Stimulátor programozható jellemzői A stimulátor paraméterei függetlenek egymástól a két DBS vezeték esetén, pl. különböző agyi célterület stimulációja különböző amplitúdókkal, impulzusszélességekkel, stimulációs rátákkal és érintkező konfigurációkkal rendelkezhetnek. A két DBS vezeték eltérő mono- és multipoláris konfigurációval rendelkezhet, egy adott DBS vezeték viszont nem programozható...
Página 363: Dbs Hosszabbító
DBS hosszabbító DBS hosszabbító A DBS hosszabbító disztális végén egy csatlakozó, proximális végén pedig 8 hengeres érintkező található. A DBS vezeték a csatlakozóba helyezhető és rögzíthető, amely szintén tartalmaz 8 érintkezőt, amely a DBS vezetéken lévő érintkezőkhöz igazodva elektromos kapcsolatot képez. A DBS hosszabbító...
Página 364: Műszaki Támogatás
Vercise™ PC Beültethető Impulzus Generátor használati utasítás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el.
Página 365 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Beültethető Impulzus generátor használati utasítás...
Página 366 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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