Biocompatibilidad; Documentación E Información - Sibelmed DATOSPIR MICRO Manual Del Usuario

BIOCOMPATIBILIDAD

• EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
SOFTWARE
• EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015 Software de
dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante
de productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2016 Símbolos para etiquetado e
información proporcionada con los equipo médicos.
MÓDULO BLUETOOTH
• Cumple con la norma 2.1
• Clase II
• Certificado CE y FCC.
2. Referentes al fabricante
CALIDAD
• EN ISO 13485:2016+AC:2018 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
• EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
• RD 110/2015 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE
2012/19/UE
Manual de Uso DATOSPIR MICRO 187
511-A00-MU1 • REV. 2.06