Dispositivo Certificado Por La Comisión Federal De Comunicaciones (Federal Communications Commission O Fcc); Información Técnica - Bayer CONTOUR NEXT LINK Guia Del Usuario

Dispositivo certificado por la Comisión
Federal de Comunicaciones (Federal
Communications Commission o FCC)
Este equipo se ha sometido a pruebas y ha demostrado
cumplir los límites para un dispositivo digital de Clase
B, de conformidad con la parte 15 de las normas de la
FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una
protección razonable contra interferencias perjudiciales en
una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y
puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y
se utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar
interferencias perjudiciales a las comunicaciones de radio.
Sin embargo, no hay garantía de que no se produzcan
interferencias en una instalación concreta. Si este equipo
causa interferencias perjudiciales para la recepción de
señales de radio o televisión, las cuales se pueden determinar
encendiendo o apagando el equipo, es recomendable que
el usuario intente corregir las interferencias mediante una o
varias de las siguientes medidas:
• Cambiar la orientación o la ubicación de la antena
receptora.
• Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
Este transmisor portátil con su antena cumple los límites de
exposición a radiofrecuencia de la FCC/IC para la población
general/exposición incontrolada.
Si tiene preguntas, póngase en contacto con el Servicio de
atención al cliente de Bayer Diabetes Care en el 1-800-348-8100
(disponible 24 horas al día, 7 días a la semana).
ADVERTENCIA (Parte 15.21)
Los cambios o modificaciones que no hayan sido
expresamente aprobados por la parte responsable del
cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario
para usar el equipo.
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Información técnica
Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre
C ® N LINK se ha probado en 110 usuarios no
ONTOUR EXT
profesionales utilizando muestras de sangre capilar y tres
lotes de tiras reactivas C
ONTOUR
compararon con el método de referencia de laboratorio del
analizador de glucosa YSI ® , rastreable para el método de
hexoquinasa CDC. Las tablas siguientes muestran en qué
medida son comparables los dos métodos.
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema en usuarios no
profesionales para el medidor C
tiras reactivas C N con un nivel de glucosa inferior
ONTOUR EXT
a 75 mg/dL
Dentro de Dentro de
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL
8 de 8 8 de 8
(100%) (100%)
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema en usuarios no
profesionales para el medidor C
tiras reactivas C N con un nivel de glucosa igual o
ONTOUR EXT
superior a 75 mg/dL
Dentro de Dentro de
± 5% ± 10%
82 de 102 101 de 102
(80.4%) (99.0%)
Los criterios de aceptación en la ISO 15197: 2003 son que el
95% de todas las diferencias en valores de glucosa (es decir,
entre el método de referencia y el medidor) debe estar dentro
un margen de 15 mg/dL para valores de glucosa inferiores a
75 mg/dL, y dentro de un margen del 20% para valores de
glucosa iguales o superiores a 75 mg/dL.
¿Necesita ayuda? Llame al número gratuito: 1-800-348-8100 (disponible 24 horas al día,
® N . Los resultados se
EXT
N LINK utilizando
ONTOUR EXT
Dentro de
± 15 mg/dL
8 de 8
(100%)
N LINK utilizando
ONTOUR EXT
Dentro de Dentro de
± 15% ± 20%
101 de 102 102 de 102
(99.0%) (100%)
www.bayerdiabetes.com/us
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7 días a la semana)