Habilitar El Producto Estéril; Almacenar El Producto Estéril - Durr Dental MyLUNOS Pro Instrucciones Para Montaje Y Uso

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Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p. ej. en cuerpos vacíos: proce-
dimiento fraccionado al vacío con tres pasos
al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ válido y evaluación del rendimiento
según el producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
i
a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
i
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
12.10
Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el alma-
cenamiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto medi-
i
cinal después de la preparación.
12.11
Almacenar el producto
estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
i
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en
un armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de
la temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele conside-
rar en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema
de barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia.
2034100192L30 1807V005
Uso
ES
39

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