Résumé D'éTude Clinique - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instructiones

Système Pour la Main BioniCare ®
Résumé d'étude clinique
L'étude était une étude prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer
l'efficacité et l'innocuité du système pour la main BioniCare dans le traite-
ment de l'arthrose de la main. C'est dans le bureau d'un médecin investi-
gateur, sans publicité aucune, que les patients étaient admis à l'étude, s'ils
étaient âgés de 18 ans ou plus, avaient une arthrose de la main symptoma-
tique depuis au moins 3 mois avec une cote de douleur d'au moins 3 sur
10 à l'échelle EVA malgré une prise stable d' A INS et/ou d'analgésiques pen-
dant au moins un mois avant leur entrée dans l'étude. Quatre-vingt-deux
patients ont été recrutés, 66 femmes et 16 hommes, dont l'âge variait entre
45 et 89 ans, l'âge moyen étant de 64 ans. Lorsque les deux mains étaient
touchées, la main la plus symptomatique était désignée comme main
indice à être traitée. La principale mesure des résultats était la douleur
arthrosique dans les 48 dernières heures. Les autres mesures de l'effica-
cité étaient la douleur dans le pouce étudié dans les 48 dernières heures,
l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale des médecins. L'éva-
luation de l'efficacité de la fonction comprenait le questionnaire d'évalua-
tion fonctionnelle DASH validé et les mesures traditionnelles de la force,
de la force de pince et de la force de préhension, telles que mesurées au
moyen d'une trousse d'évaluation de la main JAMAR MD qui comprend un
dynamomètre de main (préhension) et une jauge de pincement. L'efficacité
a été exprimée pour chaque variable comme ampleur de l'effet. L'ampleur
de l'effet est généralement reconnue comme étant petite si elle est de 0,2
à 0,49, modérée si elle est de 0,5 à 0,99 et grande si elle est de 1,0 ou plus.
Dans l'analyse statistique en intention de traiter, après 8 semaines de traite-
ment, l'ampleur de l'effet de la douleur arthrosique dans la main étudiée dans
les 48 dernières heures était de 1,3; pour la douleur arthrosique dans le
pouce étudié pendant les 48 dernières heures elle était de 0,8; pour l'éva-
luation globale du patient, elle était de 1,2; et, pour l'évaluation globale
du médecin, elle était de 1,1. Les résultats fonctionnels étaient légèrement
supérieurs selon le score DASH avec une ampleur de l'effet de 0,5. Des
ampleurs de l'effet moindres, mais tout de même appréciables, ont été
observées pour les résultats fonctionnels supplémentaires de la force de
pince, dont l'ampleur de l'effet était de 0,4, et de la force de préhension,
dont l'ampleur de l'effet était de 0,3. Une limitation de cet essai tient au
fait qu'il s'agissait d'une étude ouverte qui comprend une probabilité de
partialité causée par l'effet placebo. Cependant, comme les patients ont
continué de prendre des AINS ou des analgésiques pendant le mois précé-
dant l'étude ainsi que tout au long de celle-ci, cette limitation a été partiel-
lement compensée. Il est donc plus difficile de démontrer l'efficacité, car les
bienfaits doivent être en plus de ceux des AINS ou des analgésiques. Par
56