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Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa ≥ 75 mg/dL
Intervalo de diferencia de
los valores con el método
de referencia de laboratorio
YSI y con el medidor
C
n
one
ontour
ext
Número (y porcentaje) de
muestras dentro del intervalo
especificado
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con concentraciones
de glucosa entre 32.2 mg/dL y 458 mg/dL
Intervalo de ± 15 mg/dL o ± 15 %
371 de 372 (99.7 %)
Información técnica: Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad de la medición on el sistema
para análisis de glucosa en sangre C
5 muestras de sangre venosa total con niveles de glucosa entre 43 y
333 mg/dL. Con cada muestra de sangre, se analizó cada uno de los
3 lotes de tiras reactivas C
ontour
los 10 instrumentos, para un total de 300 lecturas. Se obtuvieron los
siguientes resultados de precisión.
64
Intervalo
Intervalo
Intervalo
de ± 5 %
de ± 10 %
de ± 15 %
288 de 355
342 de 355
354 de 355
(81.1 %)
(96.3 %)
(99.7 %)
n
ONE, utilizando
ontour
ext
n
, 10 veces en cada uno de
ext
Tabla 1: Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor
C
n
ONE, utilizando las tiras reactivas C
ontour
ext
Desviación
estándar
Media, mg/dL
combinada,
mg/dL
43.7
0.9
77.6
1.2
129.3
1.8
205.3
2.9
331.7
3.9
La precisión intermedia de la medición (que incluye la variabilidad
entre varios días) se evaluó utilizando soluciones de control con 3
niveles de glucosa. Con cada solución de control se analizó cada
uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
uno de 10 instrumentos, en 10 días diferentes, para un total de 300
lecturas. Se obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
Tabla 2: Resultados de precisión intermedia del sistema obtenidos
con el medidor C
n
ontour
ext
C
n
ontour
ext
Desviación
Control
Media,
estándar
Nivel
mg/dL
combinada,
mg/dL
1
42.0
0.6
2
123.6
1.5
3
363.1
5.4
Sistema para análisis de glucosa en sangre C
InformacIón técnIca
n
ontour
IC del 95 %
Coeficiente de
de la DE,
variación, %
mg/dL
0.83–0.98
2.1
1.14–1.35
1.6
1.62–1.92
1.4
2.65–3.13
1.4
3.63–4.29
1.2
n
una vez, en cada
ontour
ext
ONE utilizando tiras reactivas
IC del 95 %
Coeficiente de
de la DE,
variación, %
mg/dL
0.55–0.65
1.4
1.38–1.63
1.2
4.97–5.89
1.5
®
n
ONE
ontour
ext
ext
65
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