Resumen de contenidos para Quidel QuickVue In-Line Strep A Test
- Página 1 DE, IT, FR, ES, PT Package Inserts DE German 12- IT Italian 22- FR French 32- ES Spanish 42- PT Portuguese...
- Página 2 Streptokokken der Gruppe A, da Streptokokken der anderen Gruppen im Allgemeinen nicht Bacitracin-empfindlich sind. Der QuickVue In-Line Strep A Test ist ein Lateralfluss-Immunoassay, bei dem die Antigenextraktion in der Testkassette erfolgt. Der Test enthält hochspezifische und hochempfindliche Strep-A-Antikörper, die mit Strep- A-Antigenen reagieren.
- Página 3 Bei der Handhabung der Kitkomponenten geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Bitte lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auf quidel.com, um weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit zu erhalten. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Lagern Sie die Packung lichtgeschützt bei Raumtemperatur 15°C bis 30°C...
- Página 4 Wenn zur Bestätigung des Resultats eine Kultur angelegt werden soll, ist der Abstrich auf einem 5%igen Schafsblutagar auszustreichen, bevor er im QuickVue In-Line Strep A Test eingesetzt wird. Den QuickVue In- Line Strep A Test nicht durchführen, bevor der Tupfer leicht auf dem Agar ausgestrichen wird, da die im Abstrich enthaltenen Bakterien mit der Extraktionslösung abgetötet werden und eine Kultivierung daher dann...
- Página 5 Quidel-Bestellnummer 00345 bestellen. Nehmen Sie zum Testen den positiven bzw. negativen Kontrolltupfer aus dem Behälter und führen Sie ihn in die Probekammer der QuickVue In-Line Strep A Test- Kassette ein. Fahren Sie dann mit der Testdurchführung fort, wie im Abschnitt DURCHFÜHRUNG DES TESTS beschrieben.
- Página 6 Kontrolllinie im Ergebnisfenster neben dem “C” innerhalb von 5 Minuten nicht sichtbar wird. Wiederholen Sie den Test in diesem Fall mit einem neuen Abstrich und einer neuen Testkassette oder wenden Sie sich an den Kundendienst von Quidel. Eine Photographie eines Testergebnisses finden Sie auf der Anleitungskarte.
- Página 7 Infektionen der Atemwege, einschließlich einer Pharyngitis können auch durch Streptokokken anderer Serogruppen und andere Erreger verursacht werden. Mit dem QuickVue In-Line Strep A Test kann nicht zwischen asymptomatischen Trägern von Streptokokken der Gruppe A und Patienten mit einer Streptokokken- Infektion unterschieden werden.
- Página 8 Kultur insgesamt STUDIEN IN ARZTLABORATORIEN Der QuickVue In-Line Strep A Test wurde in 4 Arztpraxen erprobt, wobei ein Panel mit kodierten Proben verwendet wurde. Die Tests wurden in den verschiedenen Praxen durch das jeweilige Praxispersonal, das über unterschiedliche Berufserfahrung verfügte bzw. ein unterschiedliches Ausbildungsniveau hatte, durchgeführt.
- Página 9 Folgende Organismen wurden bei einer Konzentration von über 10 Kolonien bildenden Einheiten pro Test im QuickVue In-Line Strep A Test auf mögliche Kreuzreaktivitäten untersucht: Streptokokken der Gruppe C, Streptokokken der Gruppe G, S. aureus, N. subflava, H. influenzae, C. albicans, N. meningitidis, *N.
- Página 10 30175 Hannover, San Diego, CA 92121 USA Germany quidel.com Tupfer Emergo Europe The Hague Puritan Medical Products Company LLC The Netherlands 31 School Street MDD 93/42/EEC Guilford, Maine 04443-0149 0563121DE00 (09/19) QuickVue In-Line Strep A Test Seite 9 von 10...
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Página 12: Principio Del Test
Complessità CLIA: ESONERO Per uso diagnostico in vitro. É possibile consultare un glossario dei simboli all’indirizzo quidel.com/glossary. USO PREVISTO Il test QuickVue In-Line Strep A consente il rapido rilevamento dell’antigene dello streptococco del Gruppo A direttamente da tamponi faringei dei pazienti. Il test è d’ausilio nella diagnosi di infezioni causate dallo streptococco del gruppo A. -
Página 13: Avvertenze E Precauzioni
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione. Per ulteriori informazioni su simboli di pericolo, sicurezza, manipolazione e smaltimento dei componenti di questo kit, consultare la scheda di sicurezza (SDS) reperibile su quidel.com. CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL KIT Conservare il kit a temperatura ambiente 15°C e 30°C (59°F e 86°F), al riparo dai raggi diretti del sole. Il contenuto del kit è... - Página 14 Si possono anche usare controlli esterni per verificare la performance dei reagenti e la correttezza della procedura di dosaggio. Quidel raccomanda di eseguire controlli positivi e negativi una volta per ciascun operatore non addestrato, una volta per ciascuna spedizione di kit – sempre che ogni lotto diverso ricevuto nella spedizione sia testato – e come ritenuto necessario dalle procedure interne di controllo della qualità...
- Página 15 Tamponi di controllo positivi e negativi sono inclusi nel kit. È possibile ottenere altri tamponi di controllo dalla Quidel con Numero di catalogo 00345. Per l’analisi con un tampone di controllo positivo o negativo, rimuovere il tampone di controllo dal contenitore e inserirlo nella camera del tampone della cartuccia di test del QuickVue In-Line Strep A.
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Página 16: Interpretazione Dei Risultati
Riempire il contagocce usa e getta fino alla linea di riempimento con la soluzione della provetta e aggiungere il contenuto nella camera del tampone della cartuccia di test. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Vedere la sezione INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI. QuickVue In-Line Strep A Test Pagina 5 di 10... - Página 17 I tamponi sono stati analizzati nel test QuickVue immediatamente dopo il prelievo presso il centro (campioni freschi) o congelati e spediti di urgenza a Quidel. L’analisi con il test QuickVue è stato eseguito da tecnici competenti e da utenti in sede con diversi livelli di esperienza e formazione professionale.
- Página 18 +1.800.874.1517 (negli Stati Unit) oppure scrivere a technicalsupport@quidel.com. Al di fuori dagli Stati Uniti, ulteriori informazioni sono disponibili presso il proprio distributore o direttamente da Quidel componendo uno dei numeri elencati di seguito. Fare riferimento a quidel.com per visualizzare un maggior numero di opzioni per l’assistenza.
- Página 19 00343IN – kit da 25 test QuickVue In-Line Strep A 00343SC – kit da 25 test QuickVue In-Line Strep A MDSS GmBH Quidel Corporation Schiffgraben 41 10165 McKellar Court 30175 Hannover, San Diego, CA 92121 USA Germany quidel.com QuickVue In-Line Strep A Test Pagina 8 di 10...
- Página 20 Il tampone Emergo Europe The Hague Puritan Medical Products Company LLC The Netherlands 31 School Street MDD 93/42/EEC Guilford, Maine 04443-0149 0563121IT00 (09/19) QuickVue In-Line Strep A Test Pagina 9 di 10...
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- Página 22 Complexité CLIA: DISPENSÉ Réservé à un diagnostic in vitro. Un glossaire des symbols est disponible sur le site quidel.com/glossary. INDICATIONS Le test QuickVue In-Line Strep A permet une détection rapide des antigènes streptococciques du groupe A directement à partir d’écouvillonnages de gorge effectués directement sur les patients. Le test a été conçu pour faciliter le diagnostic des infections par les streptocoques du groupe A.
- Página 23 Pour en savoir plus sur les symboles de danger, la sécurité, la manipulation et l’élimination des composants de ce kit, veuillez vous référer à la Fiche de données de sécurité (FDS) que vous trouverez sur quidel.com. QuickVue In-Line Strep A Test Page 2 de 10...
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Página 24: Contrôle Qualité
été conservée sous des conditions n’ayant pas compromis son fonctionnement. Troisièmement, l’aspect de la ligne de contrôle indique qu’un volume suffisant de liquide a pénétré dans la carte-test, et qu’un QuickVue In-Line Strep A Test Page 3 de 10... - Página 25 Des écouvillons de contrôle positifs et négatifs sont fournis dans le coffret. Des écouvillons de contrôle supplémentaires peuvent être commandés à Quidel sous le n° de catalogue 00345. Pour effectuer un test avec un écouvillon de contrôle positif ou négatif, retirer l’écouvillon de contrôle de son récipient et l’insérer dans la chambre de l’écouvillon de la carte-test QuickVue In-Line Strep A.
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Página 26: Interprétation Des Résultats
écouvillon et une nouvelle carte-test QuickVue, ou contacter le service technique. Pour une photographie montrant un exemple de résultat de test, veuillez consulter la fiche de procédure. QuickVue In-Line Strep A Test Page 5 de 10... - Página 27 CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES Sensibilité et spécificité cliniques Le test QuickVue In-Line Strep A permettra d’obtenir des résultats positifs avec des échantillons contenant 5 x 10 streptocoques du groupe A par test. QuickVue In-Line Strep A Test Page 6 de 10...
- Página 28 Les écouvillons ont été soit testés avec le test QuickVue immédiatement après leur prélèvement sur le terrain (échantillons frais), soit congelés et expédiés pendant la nuit à Quidel. La réalisation du test QuickVue a été confiée à des techniciens entraînés, et à des utilisateurs sur le terrain de différents niveaux d’expérience et de formation professionnelles.
- Página 29 Quidel au +1 800 874-1517 (aux États-Unis) ou à l’adresse technicalsupport@quidel.com. Hors des États-Unis, veuillez vous adresser à votre distributeur ou directement à Quidel, dont les numéros de téléphone sont indiqués ci-après. Rendez-vous sur quidel.com pour obtenir d’autres possibilités d’assistance.
- Página 30 30175 Hannover, San Diego, CA 92121 USA Germany quidel.com L’écouvillon Emergo Europe The Hague Puritan Medical Products Company LLC The Netherlands 31 School Street MDD 93/42/EEC Guilford, Maine 04443-0149 0563121FR00 (09/19) QuickVue In-Line Strep A Test Page 9 de 10...
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Página 32: Resumen Y Explicación
Requisitos de la CLIA: EXCLUIDA (QW) Para diagnóstico in vitro. Puede encontrar un glosario de símbolos en quidel.com/glossary. USO PREVISTO El ensayo de estreptococos A QuickVue In-Line permite la detección rápida del antígeno de estreptococos del grupo A directamente en muestras de exudados faríngeos de pacientes. La finalidad de este ensayo es servir como ayuda para el diagnóstico de las infecciones por estreptococos del grupo A. -
Página 33: Material Y Reactivos Suministrados
Para obtener información adicional sobre símbolos de peligro, seguridad, manipulación y eliminación de los componentes de este kit, consulte la Ficha de datos de seguridad (Safety Data Sheet, SDS) que se encuentra en quidel.com. QuickVue In-Line Strep A Test Página 2 de 10... -
Página 34: Conservación Y Estabilidad Del Kit
Esto sería señal de un correcto montaje del casete de ensayo, ya que supone una comprobación de todas las interfaces QuickVue In-Line Strep A Test Página 3 de 10... -
Página 35: Procedimiento
El kit incluye torundas de control positivo y negativo. Se pueden pedir más torundas de control dando como referencia el número de catálogo de Quidel 00345. Para utilizar una torunda de control positiva o negativa, extráigala de su envoltura e introdúzcala en la cámara de muestras del casete de ensayo de estreptococos A QuickVue In-Line. -
Página 36: Interpretación De Resultados
La aparición de sólo la línea de control azul junto a la letra “C” en la ventana de resultados, implica un resultado negativo. Un resultado negativo en el ensayo QuickVue significa que presumiblemente, la torunda no contiene estreptococos del grupo A. QuickVue In-Line Strep A Test Página 5 de 10... -
Página 37: Procedimiento De Prueba De Aptitud
La mayor incidencia de esta enfermedad se encuentra en lugares densamente poblados, tales como bases militares o en niños en edad escolar, y su distribución es homogénea entre ambos sexos. QuickVue In-Line Strep A Test Página 6 de 10... -
Página 38: Características De Rendimiento
De un total de quinientos treinta y siete (537) muestras, los usuarios de campo ensayaron trescientos uno (301) como muestras frescas, y los técnicos cualificados de Quidel ensayaron las doscientos treinta y seis (236) muestras restantes congeladas. Otras diez (10) muestras analizadas produjeron resultados no interpretables, por lo que se eliminaron del estudio. -
Página 39: Estudios En Laboratorio De Consultas Médicas (Pol)
Quidel llamando al 1.800.874.1517 (en EE. UU.) o enviando un mensaje por correo electrónico a technicalsupport@quidel.com. Si está fuera de EE. UU., puede obtener más información de su distribuidor o directamente de Quidel llamando a uno de los siguientes números de teléfono. Consulte más opciones de servicio técnico en quidel.com. - Página 40 30175 Hannover, San Diego, CA 92121 USA Germany quidel.com La torunda Emergo Europe The Hague Puritan Medical Products Company LLC The Netherlands 31 School Street MDD 93/42/EEC Guilford, Maine 04443-0149 0563121ES00 (09/19) QuickVue In-Line Strep A Test Página 9 de 10...
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Página 42: Uso Pretendido
Complexidade CLIA: ISENTA Para uso em diagnósticos in vitro. Pode encontrar um glossário dos símbolos em quidel.com/glossary. USO PRETENDIDO O teste QuickVue In-Line Strep A permite a rápida detecção do antígeno de estreptococos do grupo A, diretamente de swabs para coleta de amostras da garganta do paciente. O teste deve ser utilizado como auxiliar no diagnóstico de infecções por estreptococos do grupo A. -
Página 43: Reagentes E Materiais Fornecidos
Para obter informações adicionais sobre os símbolos de perigo, segurança, o manuseamento e a eliminação dos componentes contidos neste kit, consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) disponível em quidel.com. QuickVue In-Line Strep A Test Página 2 de 10... -
Página 44: Controle De Qualidade
Testes tenha sido armazenado de tal maneira a não comprometer sua funcionalidade. Em terceiro lugar, o surgimento da linha de controle indica que houve volume adequado de fluido no Cassete para Testes e que QuickVue In-Line Strep A Test Página 3 de 10... - Página 45 A Quidel recomenda que o teste dos controles positivo e negativo seja conduzido uma vez para cada operador sem treinamento, uma vez para cada remessa de kits – desde que cada lote diferente recebido em uma mesma remessa seja testado –...
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Página 46: Interpretação Dos Resultados
INVÁLIDO e o resultado do teste não poderá ser utilizado. Caso isso ocorra, faça o teste novamente usando um novo swab e um novo Cassete para Testes QuickVue ou entre em contato com a Assistência Técnica. QuickVue In-Line Strep A Test Página 5 de 10... - Página 47 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade Clínica e Especificidade O teste QuickVue In-Line Strep A teste produzirá Resultados positivos para amostras que contenham 5 x 10 organismos de estreptococos do grupo A por teste. QuickVue In-Line Strep A Test Página 6 de 10...
- Página 48 Os swabs foram testados com o teste QuickVue imediatamente após a coleta em campo (amostras frescas) ou congelados e enviados à Quidel, que os recebeu no dia seguinte à coleta. O exame com o teste QuickVue foi realizado por técnicos treinados e por usuários em campo, os quais apresentavam diversidade na formação escolar e nas experiências de trabalho.
- Página 49 /teste e isso não afetou os resultadosdo teste esperados. ASSISTÊNCIA Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, entre em contacto com o Suporte Técnico da Quidel em 1.800.874.1517 (nos EUA) ou technicalsupport@quidel.com. Se estiver fora dos EUA, podem ser obtidas mais informações junto do seu distribuidor ou diretamente na Quidel através de um dos números listados abaixo.
- Página 50 30175 Hannover, San Diego, CA 92121 USA Germany quidel.com Swab Emergo Europe The Hague Puritan Medical Products Company LLC The Netherlands 31 School Street MDD 93/42/EEC Guilford, Maine 04443-0149 0563121PT00 (09/19) QuickVue In-Line Strep A Test Página 9 de 10...
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