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11.2 Acontecimientos adversos notificados
En la tabla siguiente se presenta un resumen de los acontecimientos adversos (AA) notificados y adjudicados en
el estudio fundamental Rez ū m II según el informe de resultados del tratamiento de fecha 25 de agosto de 2016 .
No se produjeron EA no anticipados, o informes de disfunción eréctil de novo, lesión en la pared rectal, o fístula,
derivados del dispositivo . El cincuenta y siete por ciento de los sujetos de tratamiento y cruzados no notificaron
ningún EA relacionado con el tratamiento o con el dispositivo . El ochenta por ciento de los EA notificados se
produjeron en los primeros 30 días posteriores al procedimiento, y típicamente fueron de corta duración .
Se produjeron un total de seis acontecimientos adversos graves (AAG) notificados en un total de cuatro sujetos
de tratamiento y cruzados . Un sujeto experimentó una amplia retención urinaria debido a una protuberancia
intravesical del lóbulo . Un segundo sujeto tuvo una reacción alérgica a Xanax y fue ingresado en el hospital
por náuseas y vómitos . Un tercer sujeto experimentó una contractura del cuello de la vejiga y cálculos en la
vejiga, que se resolvieron en un plazo de 30 días . Un cuarto sujeto recibió un diagnóstico de urosepsis tras
la citoscopia, que se resolvió con medicación .
En fecha 25 de agosto de 2016, el 89 % de los EA se habían resuelto . Los restantes acontecimientos en curso
se evaluarán en las siguientes visitas de seguimiento de los pacientes del estudio clínico . Los acontecimientos
se actualizarán anualmente durante cinco años .
Tabla 4. Acontecimientos adversos adjudicados relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Todos los EA adjudicados relacionados con el procedimiento o el dispositivo en sujetos
Acontecimiento adversos
Disuria
Hematuria, macroscópica
Hematospermia adversos
Frecuencia urinaria
Disminución en el volumen
eyaculatorio
Retención urinaria
Infección urinaria, sospecha
Urgencia urinaria
Aneyaculación
Goteo posmiccional
Infección urinaria, demostrada
por cultivo
Epididimitis
Disfunción eréctil, empeoramiento
Dolor/malestar, pélvico
3032-006 Rev H
de tratamiento y cruzados
Porcentaje de sujetos
Gravedad
EA relacionados
con el
procedimiento
Leve
Moderado
o el dispositivo
18 %
14 %
12 %
11 %
6 %
6 %
6 %
5 %
5 %
4 %
5 %
< 1 %
5 %
4 %
5 %
3 %
3 %
2 %
3 %
2 %
3 %
1 %
2 %
< 1 %
2 %
2 %
2 %
1 %
EA resueltos
Grave
4 %
0 %
97 %
< 1 %
0 %
100 %
< 1 %
0 %
100 %
1 %
0 %
82 %
< 1 %
0 %
33 %
4 %
< 1 %
100 %
1 %
0 %
100 %
2 %
0 %
78 %
< 1 %
0 %
0 %
< 1 %
0 %
60 %
2 %
0 %
100 %
2 %
0 %
100 %
< 1 %
0 %
0 %
< 1 %
< 1 %
100 %
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