Siemens Coat-A-Count TSH IRMA Manual Del Usuario página 17

Und die Prozentbindungen (%B/B
"%B/MB") aller Standards mit Ausnahme
des höchsten Standards, zum Beispiel:
%C/MB = 100 × (Netto Counts Standard "C" /
Netto Counts MB)
Dokumentation: Es ist gute Laborpraxis
die Chargennummern, das Datum der
ersten Öffnung bzw. Rekonstitution der
verwendeten Komponenten, sowie
Kontrollergebnisse und
Qualitätskontrollparameter zu
protokollieren.
Literatur: Siehe: Dudley RA, et al.
Guidelines for immunoassay data
reduction. Clin Chem 1985;31:1264-71.
Auswertungsbeispiel: Dieses Beispiel
dient nur zur Veranschaulichung und ist
nicht dazu geeignet, Werte aus einem
anderen Testansatz damit zu ermitteln.
(siehe Tabelle "Example Run").
Referenzwerte
Serumproben von 443 Erwachsenen mit
keiner bekannten Schilddrüsenfehlfunktion
wurden mit Coat-A-Count TSH IRMA
untersucht. Die Ergebnisse zeigen eine
nahezu log-normale Verbreitung mit einem
Median von 1,3 µIU/ml und deuten für
Erwachsene mit keiner bekannten
Schilddrüsenfehlfunktion einen
Referenzbereich von
0,3 – 5,0 µIU/ml an.
Im Labor sollten diese Ergebnisse
lediglich als Richtwerte betrachtet werden.
Jedes Labor sollte seine eigenen
Referenzbereiche etablieren.
Außerdem wurden Serumproben von
Patienten mit unbehandelten
Hyperthyreose und unbehandelter
primärer Hyperthyreose im Coat-A-Count
TSH IRMA, mit den folgenden
Ergebnissen, in µIU/ml, gemessen.
Absolut
Referenzgruppe
Bereich
Hyperthyreose
Hypothyreose 5,7 – 150
NN: Nicht nachweisbar
Die Tabelle zeigt, dass der Coat-A-Count
TSH IRMA eine gute Unterscheidung
zwischen Patienten mit einer bekannten,
untherapierten Hyperthyreose oder
Hypothyreose und nicht bekannten
Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)
oder
max
Median
< 0,15
ND
49
Schilddrüsenfehlfunktion erreicht. Es muss
daran erinnert werden, dass sich
Schilddrüsenerkrankungen langsam und
schleichend entwickeln; daher ist zu
berücksichtigen, dass nicht bei allen
Patienten mit Verdacht auf eine
Schilddrüsenfehlfunktion so extreme
Werte wie in der oben dargestellten
Tabelle erwartet werden können.
Andererseits können Patienten,
besonders im Krankenhausbereich, mit
nicht bekannten
Schilddrüsenfehlfunktionen durch NTI
oder Behandlung mit Glukokortikoiden,
Dopamin oder anderen Medikamenten
TSH-Spiegel außerhalb des
Referenzbereiches aufweisen.
Leistungsdaten
Im folgenden Abschnitt sind Daten
gezeigt, die für die Leistung des TSH
Coat-A-Count IRMA repräsentativ sind.
Die TSH Ergebnisse in den unteren
n
Abschnitten sind in µIU/ml angegeben.
61
Messbereich: 0,15 – 60 µIU/ml
77
Analytische Sensitivität: 0,03 µIU/ml
Intraassay-Präzision: Statistische
Berechnung der Ergebnisse von 7
Proben, die in 20 Röhrchenpaaren in
einem Ansatz gemessen wurden. (Siehe
Tabelle „Intraassay-Precision".)
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