Tabla de contenido
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1.1.2
Habilidades y experiencia necesarias
La técnica para el empleo y el mantenimiento del dispositivo y la habilidad para interpretar los resultados por él proporcionados
requieren la intervención de un profesional de la salud cualificado. Antes de permitir que un paciente maneje el dispositivo, es
necesario que sea adiestrado por un profesional de la salud cualificado.
ADVERTENCIA
MIR no podrá ser considerado responsable por daños materiales o personales de ningún tipo derivados de errores
cometidos por usuarios que no hayan tenido en cuenta las advertencias contenidas en este manual.
Si el usuario de Spirotel® es un paciente incapaz de cuidar de sí mismo, el dispositivo debe ser usado bajo la supervisión y
responsabilidad de una persona legalmente a cargo de aquel.
Cuando el dispositivo Spirotel® se usa como oxímetro, se entiende previsto para controles in situ, controles de oximetría
nocturna a pie de cama y/o monitorización en presencia de un médico especialista.
1.1.3
Dónde se usa el dispositivo
El dispositivo Spirotel
ha sido diseñado para ser usado en consultas médicas, hospitales o en la casa del paciente durante actividades
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diurnas para monitorizar sus condiciones físicas. El apéndice de este manual contiene la información necesaria para usar correctamente
este dispositivo en caso de que factores electromagnéticos afecten al ambiente circunstante (como exige la norma EN 60601-1-2).
Cuando se usa en casa, en el puesto de trabajo, en la escuela o mientras se llevan a cabo actividades deportivas, el dispositivo, todos los
días durante semanas o meses, registra datos y parámetros de la función respiratoria que ayudan al paciente a evaluar mejor su
condición física.
Las instrucciones para el manejo del dispositivo en casa se proporcionan detalladamente según el tipo de test que debe ser realizado; la
pantalla facilita instrucciones paso a paso (mensajes, recomendaciones, etc.) que permiten al paciente realizar las pruebas de forma
adecuada y obtener resultados fiables y auténticos que, después, deben ser interpretados por el médico.
El producto no debe ser usado en quirófanos o en presencia de líquidos inflamables o detergentes o donde haya mezclas de gases
anestésicos que se vuelven inflamables en presencia de aire, oxígeno u óxido de nitrógeno.
El producto no debe ser usado allí donde pueda resultar expuesto a corrientes de aire, fuentes de calor o frío, luz directa del sol u otras
fuentes de luz o energía, polvo, arena o sustancias químicas.
Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el producto es usado y almacenado bajo condiciones ambientales adecuadas; para
mayor información, consulte las instrucciones de la sección 1.7.3.
ADVERTENCIA
Si el dispositivo está sujeto a condiciones climáticas diferentes de las mostradas en la sección 1.7.3, es posible que puedan
producirse errores de funcionamiento y/o que puedan mostrarse resultados incorrectos.
1.1.4
Uso en casa
Si el dispositivo es usado para llevar a cabo pruebas en casa, debe ser configurado previamente para tal uso por una persona
cualificada. Es responsabilidad del médico asegurarse de que el dispositivo está configurado antes de entregárselo al paciente para que
lo use en casa.
1.1.5
Particularidades del paciente concreto que pueden afectar al uso del producto
El espirómetro solo puede ser usado cuando el paciente está en reposo y goza de buena salud o, al menos, se encuentra en un estado de
salud compatible con el test que se está llevando a cabo. De hecho, la realización de la prueba requiere la colaboración del paciente,
que debe exhalar fuertemente para garantizar que los parámetros medidos proporcionan resultados fiables.
1.1.6
Limitaciones de uso - Contraindicaciones
Un análisis de los resultados de la espirometría no basta por sí mismo para proporcionar un diagnóstico de la condición clínica del
paciente. Un diagnóstico solo puede ser emitido en conjunción con un examen que tenga en cuenta la historia clínica del paciente, así
como los resultados de otras pruebas recomendadas por el médico.
Los comentarios, diagnósticos y los tratamientos terapéuticos apropiados deben ser indicados por el médico.
Debe evaluarse cualquier síntoma antes de realizar la espirometría. El médico que prescriba el uso del dispositivo debe asegurarse antes
de la capacidad física/síquica del paciente y evaluar si éste es adecuado para llevar a cabo las pruebas. Después, el mismo medico debe
evaluar los datos reunidos por el dispositivo para estimar el grado de colaboración para cada prueba llevada a cabo.
Una prueba de espirometría correcta requiere la completa colaboración del paciente. Los resultados obtenidos dependen de la
capacidad del paciente para inhalar y exhalar lo más rápidamente posible. Si no pueden cumplirse estas condiciones básicas, los
resultados de la espirometría no serán fiables o, como dicen los médicos, serán "inaceptables".
La fiabilidad de una prueba queda al criterio del médico. Debe prestarse una atención especial al tratar con pacientes ancianos, niños o
personas diferentemente hábiles.
No debe usarse el producto si se detectan errores de funcionamiento o fallos o se sospecha que estos puedan comprometer los
resultados.
ADVERTENCIA
Cuando el dispositivo Spirotel
frecuencia de pulso y el SpO2 mostrados en la pantalla deben ser controlados frecuentemente.
Rev.1.3
se usa como un oxímetro, posee un sistema de alarmas de límite y, por esta razón, la
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Spirotel
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Guía del Usuario
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