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1.2
Advertencias de seguridad importantes
Los dispositivos Spirotel
han sido examinados por un laboratorio independiente que ha certificado su conformidad con la normas de
®
seguridad EN 60601-1 y garantizado que su compatibilidad electromagnética se encuentra dentro de los límites establecidos en
EN60601-1-2.
Los dispositivos son sometidos a controles continuos durante su producción y, por tanto, cumplen con las normas de calidad y
seguridad contenidas en la Directiva del Consejo 93/42/CEE para Productos Sanitarios.
Una vez que el dispositivo ha sido extraído de su paquete, examínelo cuidadosamente para asegurarse de que no hay signos de daños.
Si se detectara cualquier daño, no use el dispositivo, devuélvalo inmediatamente al fabricante para su posible sustitución.
ADVERTENCIA
La seguridad del paciente y las prestaciones del dispositivo solo están aseguradas si se respetan las advertencias y las
normas de seguridad en vigor.
El fabricante declina toda responsabilidad por daños a personas o cosas causados por no haber seguido las instrucciones de
uso del producto.
El producto debe usarse como se describe en el Manual del Usuario, especialmente por lo que respecta a los apartados que
se refieren al Uso previsto y al empleo exclusivo de accesorios originales, tal y como es especificado por el fabricante. El uso
de sensores de turbina, sensores de oximetría u otros accesorios no originales puede causar lecturas erróneas o
comprometer el funcionamiento correcto del dispositivo. Por esta razón, no está permitido el uso de tales artículos.
No use el dispositivo si ha superado su vida útil prevista. La duración estándar del dispositivo ha sido estimada en 10 años
bajo condiciones de uso normales. El nivel de carga de la batería es monitorizado constantemente por el propio dispositivo.
El dispositivo mostrará un mensaje de advertencia al usuario si la batería está agotada.
En caso de accidente derivado del uso del dispositivo, recomendamos encarecidamente al usuario que informe a su médico,
quien llevará a cabo el procedimiento indicado en el artículo 9 del Decreto Legislativo Italiano N° 46/1997 que implementa
la Directiva Europea N° 93/42.
1.2.1
Riesgo de contaminación cruzada
Para evitar cualquier riesgo de contaminación cruzada, es imprescindible usar una pieza de boca desechable para cada paciente.
Los sensores de turbina reutilizables deben ser limpiados antes de ser usados con un nuevo paciente. El uso de un filtro viral anti-
bacteriano se deja a discreción del médico.
1.2.2
Turbina
No exponga nunca los sensores de la turbina a chorros de agua o aire ni permita el contacto con líquidos calientes.
Para evitar errores de funcionamiento o daños, no deje que penetren polvo ni cuerpos extraños en el sensor de la turbina. La presencia
de cuerpos extraños (como pelo corporal, pelo, saliva, etc.) dentro del caudalímetro de la turbina puede comprometer la precisión de
las lecturas.
1.2.3
Pieza de boca
La pieza de boca desechable suministrada con el dispositivo se entrega como muestra para demostrar el tipo y el tamaño correctos.
Debe considerarse limpia pero no esterilizada. Le recomendamos ponerse en contacto con el distribuidor local donde haya adquirido
el dispositivo para obtener piezas de boca adicionales. Normalmente, son de cartón o plástico y siempre para un solo uso.
ADVERTENCIA
Use piezas de boca biocompatibles para evitar problemas para el paciente; materiales no adecuados podrían causar un mal
funcionamiento del dispositivo y comprometer la precisión de las lecturas.
Es responsabilidad del usuario proveerse de piezas de boca adecuadas. Estos artículos tienen en general un diámetro externo estándar
de 30 mm y son habitualmente usadas por los profesionales de la salud. Pueden adquirirse con gran facilidad.
ADVERTENCIA
Para evitar la contaminación ambiental causada por la eliminación de las piezas de boca, el usuario debe respetar todas las
normativas locales vigentes.
Rev.1.3
Turbina reutilizable
ADVERTENCIA
El uso correcto de una turbina reutilizable está garantizado solo y exclusivamente si está
limpia y libre de cuerpos extraños que puedan alterar el funcionamiento de las hojas. Si no
se limpia correctamente una turbina reutilizable, puede causar infección cruzada entre
pacientes. La limpieza periódica del dispositivo es suficiente solo si el dispositivo es
utilizado exclusivamente por el mismo paciente. Para mayores detalles sobre la limpieza,
consulte la sección correspondiente en este Manual del Usuario.
Spirotel
®
Guía del Usuario
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