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INFORMACIÓN DE LA FDA
Información requerida
La siguiente información es proporcionada de acuerdo a las regulaciones de la
Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. (FDA.):
ADVERTENCIA A LOS DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS AUDITIVOS.
Un distribuidor de aparatos auditivos debería aconsejar a un posible usuario que
consulte inmediatamente a un médico autorizado (de preferencia un especialista
en enfermedades del oído) antes de proporcionar un instrumento auditivo si el
distribuidor de instrumentos auditivos determina a través de una evaluación,
observación directa, o mediante otra información disponible que es posible que
el usuario tenga una de las siguientes condiciones:
i.
Deformidad visible congénita o traumática del oído.
ii.
Supuración del oído medio en los últimos 90 días.
iii.
Pérdida de la audición repentina o progresiva en los últimos 90 días.
iv.
Mareo agudo o crónico.
v.
Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente, en los últimos 90 días.
vi.
Gap aéro-ósea audiométrica igual o mayor de 15 decibeles a 500, 1,000 y
2,000 Hz.
vii.
Acumulación significativa de cerumen o algún cuerpo extraño en el oído.
viii. Incomodidad o dolor dentro del oído.
NIVEL DE INMUNIDAD RF.
Estos instrumentos auditivos tienen un nivel de inmunidad M4. Para que su
teléfono celular sea compatible con estos instrumentos auditivos, el teléfono
celular necesita un nivel de inmunidad de M1 o más alto. Por favor consulte las
especificaciones de su teléfono celular para averiguar su rango de inmunidad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE A LOS FUTUROS USUARIOS DE
INSTRUMENTOS AUDITIVOS.
La buena salud requiere que personas con una pérdida auditiva visiten a un
médico autorizado (preferiblemente un doctor especializado en enfermedades
del oído) para una evaluación completa antes de comprar un instrumento
auditivo. Médicos autorizados, especializados en enfermedades del oído,
generalmente son Otolaringólogos, Otólogos u Otorrinolaringólogos. El
propósito de la evaluación médica es asegurar que se han identificado todas las
condiciones que pueden afectar su audición antes de comprar un instrumento
auditivo.
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