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MEDICIONES USP
Los laboratorios farmacéuticos que trabajan en el mercado de
los EE.UU. están obligados a respetar las regulaciones dictadas
por US Pharmacopoeia. El suplemento 5 de USP24-NF19 establece
las normas para el control de la calidad de agua pura o
totalmente
desionizada
utilizada
productos de inyección.
La conductividad del agua proporciona información sobre su
composición química. Es por consiguiente lógico que hace que
este parámetro principal para medir.
La conductividad de un agua es una medida de la movilidad de
iones a través de esta.
La conductividad depende en parte del pH, la temperatura y la
cantidad de dióxido de carbono atmosférico, el cual ha sido
disuelto en agua para formar iones (conductividad intrínseca). La
conductividad también depende del cloro, sodio y iones de
amonio inicialmente presentes en el agua (conductividad
externa).
La conductividad (intrínseca y externa) del agua es medida en la
primera etapa y es comparada con los valores que figuran en
una tabla para evaluar si el agua estudiada es adecuada o no
para su uso en aplicaciones farmacéuticas. Si la muestra falla en
la etapa 1, deben ser realizadas pruebas adicionales (Etapa 2 y
3) con el fin de determinar si el valor de conductividad excesiva
se debe a factores intrínsecos o de iones externos.
Requerimientos USP
No
debe
ser
utilizada
temperatura .
Especificaciones del instrumento
Resolución mínima de 0.1 mS / cm en el rango más bajo.
Excluyendo la precisión de células, la precisión del instrumento
debe ser de ± 0.1 mS / cm.
Calibración del Medidor
Esto
se
logra
mediante
conductividad de precisión con una resolución de trazabilidad
para patrones estándares (precisión de ± 0,1% del valor
declarado) o un dispositivo de resistencia exacta equivalente.
Calibración de la célula
Al medir conductividad esta debe ser medida con precisión por
medio de instrumentación calibrada.
La célula de conductividad constante debe ser conocida en ±
2%.
Antes de comenzar el análisis de agua calibrar el rango EC lo
más bajo o ajustar la celda de la sonda constante (ingresar el
valor escrito en el certificado de calibración emitido con la
sonda).
Etapa 1
Determinar la temperatura y conductividad del agua.
• Enjuague la sonda cuidadosamente con agua desionizada.
Compruebe que los 4 anillos y el sensor de temperatura estén
sumergidos en la muestra y que no hay burbujas de aire estén
para
la
producción
la
corrección
automática
la
sustitución
de
la
celda
17
de
de
la
de
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