Verwendungszweck; Kontraindikationen; Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen - Bellus Medical SkinPen Precision Manual Del Usuario

2. VERWENDUNGSZWECK

Das SkinPen Microneedling-System und das SkinPen+SkinFuse-Behandlungsset sind
ein System für die Kollagen-Induktionstherapie zur Behandlung von Melasma, Akne
und Operationsnarben.

3. KONTRAINDIKATIONEN

Der SkinPen sollte nicht bei Patienten mit aktivem Hautkrebs oder aktiven
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Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (d. h. Herpes, Warzen) im (in den)
Behandlungsbereich(en) verwendet werden. ANMERKUNG: Dieses Produkt ist nicht
zur transdermalen (über die Haut) Einbringung von Kosmetikprodukten bestimmt.

4. WARNHINWEISE

Der SkinPen wurde bei folgenden Patientengruppen nicht evaluiert und daher ist bei
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der Entscheidung, ob Patienten mit den folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte
behandelt werden, Vorsicht geboten: Ekzem, Schuppenflechte und andere chronische
Erkrankungen im Behandlungsbereich; Herpes-simplex-Infektionen; Wulstnarben;
Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen; Narben und Dehnungsstreifen, die
weniger als ein Jahr alt sind; Sklerodermie und Wundheilungsstörungen. Dieses Gerät
darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt verwendet werden,
da dies zu Funktionsstörungen führen kann. Eine Verwendung von anderen als vom
Hersteller dieses Geräts spezifizierten oder gelieferten Zubehörteilen kann zu einer
erhöhten elektromagnetischen Strahlung oder verringerten elektromagnetischen
Störfestigkeit dieses Geräts und zu Funktionsstörungen führen.
Verwenden Sie nur speziell für den SkinPen
Leistungsfähigkeit des Geräts nicht beeinträchtigt wird.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
Während der Microneedling-Behandlung sind allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
zu beachten. Der Patient kommt nur mit den Nadeln und dem Nadelkopfgehäuse
in Kontakt. Bei einer Microneedling-Behandlung sollte der Bereich innerhalb des
Augenhöhlenrandes, wie z. B. die Augenlider, ausgespart werden. Besondere
Sorgfalt sollte Patienten gelten, die an folgenden Erkrankungen leiden oder folgende
Medikamente einnehmen: Aktinische (solare) Keratose; aktive Akne; Edelstahl-
Allergie; Kollagenosen oder Herzanomalien; Diabetes; Ekzem, Schuppenflechte
und andere chronische Erkrankungen im Behandlungsbereich oder in anderen
Bereichen des Körpers; Immunsuppressiva; Hautreizungen im Behandlungsbereich;
Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte; erhöhte Blutungsneigung oder
Blutgerinnungsstörung; Isotretinoin-Medikamente, Schwangerschaft oder Stillzeit;
offene Wunden oder wunde Stellen; Hautreizungen; erhabene Muttermale im
Behandlungsbereich und Rosazea. Der Benutzer (Arzt, Kosmetikerin etc.) entscheidet
für jeden Patienten individuell über die Nadeltiefe und Dauer der Behandlung
Bei Unregelmäßigkeiten beim Betrieb des Geräts, wie beispielsweise eine plötzliche
Veränderung der Geschwindigkeit, eine unbeabsichtigter Leistungsverlust etc., Gerät
nicht mehr verwenden. Siehe Abschnitt 13 für Gerätefehler und Fehlersuche.
Benutzer sollten vor der Durchführung von Behandlungen mit den
Vorsichtsmaßnahmen vertraut sein.
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entwickelte Komponenten, damit die
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6. WARNHINWEISE ZUR ELEKTRISCHEN SICHERHEIT

• Es dürfen keine Änderungen an diesem Gerät vorgenommen werden. Verwenden Sie
nur den SkinPen -Adapter und die Ladestation, die im Lieferumfang enthalten sind.
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• Schließen Sie das Gerät nicht an eine Steckdose mit einer anderen als der auf der
Ladestation angegebenen Spannung an. (90–264 VAC).
• Drücken Sie den Stecker nicht mit Gewalt in eine Steckdose, wenn er sich nicht leicht
einstecken lässt, Gerät nicht weiterverwenden.
• Verwenden Sie das Gerät nicht mehr, wenn es in irgendeiner Weise beschädigt zu
sein scheint.
• Verwenden oder laden Sie das Gerät nicht mehr auf, wenn das Kabel oder der
Stecker beschädigt ist.
• Achten Sie darauf, dass das Kabel nicht mit heißen Oberflächen in Berührung kommt.
• Bewahren Sie den Pen und/oder die Ladestation nicht in der Nähe eines
Waschbeckens oder an einer anderen Stelle auf, von wo es auf den Boden oder ins
Wasser fallen kann.
• Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der Vorschriften der
amerikanischen Bundesbehörde für das Fernmeldewesen (Federal Communications
Commission, FCC). Für den Betrieb des Geräts müssen die folgenden zwei
Bedingungen erfüllt sein: (1) dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen
verursachen und (2) dieses Gerät muss den Empfang von Interferenzen zulassen,
einschließlich Interferenzen, die den Betrieb des Geräts stören könnten.
• Zum Schutz gegen elektrischen Schlag sollte der SkinPen
Ladestation zur Fehlersuche nicht geöffnet oder zerlegt werden. Es gibt keine Teile,
die vom Benutzer gewartet werden müssen.

7. GEBRAUCHSANWEISUNG

• Verwenden Sie das Gerät nur für die empfohlenen Anwendungen. Dieses Gerät
sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
• Vor Durchführung einer Behandlung sollten Sie sich mit den entsprechenden
Abläufen für die Behandlung und den Indikationen, Kontraindikationen,
Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut machen. Für zusätzliche
Informationen zur Anwendung der Microneedling-Therapie verweisen wir auf
andere Quellen (d. h, Gebrauchsanweisung).
Anbringen der BioSheath-Schutzhülle:
• Nehmen Sie eine Einweg-BioSheath-Schutzhülle (Sie müssen
latexfreie Handschuhe tragen) und vergewissern Sie sich, dass der
SkinPen Precision sauber/desinfiziert ist.
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• Führen Sie den SkinPen
zwischen der weißen Lasche und dem Schutzpapier ein.
• Schieben Sie den SkinPen
bis das Gerät vollständig von der Hülle umgeben ist.
und/oder die SkinPen
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Precision in ausgeschaltetem Zustand
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Precision in die BioSheath-Schutzhülle,
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