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Resumen de contenidos para Bellus Medical SkinPen
- Página 1 Sistema de tratamiento con microagujas Instrucciones de uso...
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Página 2: Descripción General
El tratamiento con microagujas no debe aplicarse dentro del reborde orbitario del ojo, como los párpados. El sistema SkinPen Precision no se ha evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes (es decir, pacientes con las siguientes afecciones o que reciben los siguientes medicamentos): queratosis actínica (solar), acné... -
Página 3: Recarga Del Sistema Skinpen
12. Encienda el dispositivo manteniendo presionado durante dos segundos el botón de encendido/apagado, que se encuentra en la parte frontal de SkinPen Precision. ® 13. Ajuste la configuración de profundidad de las agujas en el cartucho del dispositivo SkinPen ® Cuando se realicen configuraciones nuevas se oirá un “clic”. PN#INTLIT200407.00... - Página 4 14. Seleccione la posición de las microagujas del dispositivo SkinPen Precision según las ® necesidades del paciente. Comience con una configuración de profundidad de 0,25 mm. Aumente la profundidad en incrementos de 0,25 mm o 0,5 mm hasta alcanzar el eritema deseado, llegando a una profundidad máxima de 1,5 mm en el rostro.
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Página 5: Instrucciones Para La Etapa Posterior Al Procedimiento
6. Programe la siguiente cita después de al menos 4 semanas. 7. Antes de la siguiente cita, tome fotografías posteriores al procedimiento. Cómo retirar la vaina BioSheath y limpiar el dispositivo SkinPen Precision: • Sostenga el dispositivo SkinPen Precision en forma perpendicular al piso o con la punta del acople del cartucho apuntando hacia abajo. - Página 6 No reutilice los guantes desechables. NOTA: El propósito de la vaina es proporcionar una cubierta que ayude a evitar la transmisión de patógenos de un paciente a otro. El dispositivo SkinPen Precision está previsto para su uso solo con la vaina BioSheath provista.
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Página 7: Resumen Del Estudio Clínico
• No use solventes para limpiar el dispositivo. RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO Se llevó a cabo un estudio clínico para corroborar la seguridad y la eficacia del sistema SkinPen Precision para el tratamiento de las cicatrices faciales provocadas por el acné. - Página 8 Los sujetos inscritos en el estudio eran hombres (31,7 %) y mujeres (68,3 %) mayores de 21 años. El estudio incluyó a 11/41 sujetos con fototipo cutáneo (FST) V y VI, según la escala de Fitzpatrick. Tabla 3: Resumen de datos demográficos Sistema SkinPen Precision Todos los sujetos Edad (años) Media (desviación estándar)
- Página 9 Tabla 4: Criterios de valoración del estudio Criterios Clasificación realizada por dos dermatólogos enmascarados, mediante la principales Escala de evaluación de cicatrices de acné, de las fotografías tomadas al inicio, de valoración en el día 30, el día 60, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del de eficacia tratamiento Clasificación realizada por dos dermatólogos enmascarados, mediante la...
- Página 10 Además de las mediciones de eficacia realizadas por los médicos, se registraron las siguientes mediciones informadas por los pacientes durante todo el estudio: • Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices Tabla 6: Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices Clasificación Descripción Exacerbación de las cicatrices de acné...
- Página 11 SkinPen. Un sujeto (1/41, 2,4 %) presentó un evento adverso (estrías cutáneas [marcas lineales, arrugas o surcos] en la frente y en ambos lados del rostro) que se determinó...
- Página 12 Escala de autoevaluación de mejoría de las cicatrices: El tratamiento con el dispositivo SkinPen Precision produjo una mejoría en los puntajes de la SASIS al mes de iniciado el tratamiento y 6 meses después de este. Un mes después del inicio del tratamiento, 17 sujetos (85 %) informaron un porcentaje de mejoría en el aspecto de las...
- Página 13 No [N, (%)] 1 mes después del tratamiento 18 (90,0) 2 (10,0) 6 meses después del tratamiento 18 (90,0) 2 (10,0) Para obtener información adicional, consulte el Manual del usuario del sistema SkinPen ® Precision, Rev. A, PN: 10330010 12 PN#INTLIT200407.00...
- Página 14 5005 Lyndon B Johnson Fwy, Ste 370 Dallas, TX 75244, EE. UU. 1.888.372.3982 info@bellusmedical.com www.skinpen.com/international SkinPen IFU PN#INTLIT200407.00 ®...