3M BV8R Luer Instrucciones De Colocación Y Funcionamiento
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Emphaze
AEX Hybrid Purifi er
Laboratory Scale Capsules Installation and Operation
Instructions
Capsulen fü r den Labormaßstab Installations- und
Bedienungsanleitung
Cápsulas fi ltrantes a escala de laboratorio Instrucciones de
colocación y funcionamiento
Capsule da laboratorio Istruzioni di installazione e
funzionamento
Capsules pour système de purifi cation hybride (version
laboratoire) Instructions d'installation et d'utilisation
Laboratory Scale-capsules Instructies voor plaatsing en
bediening
BV8R Luer (EMP301AEX020R)
BV8R Sanitary (EMP303AEX020R)
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Resumen de contenidos para 3M BV8R Luer

  • Página 1 Cápsulas fi ltrantes a escala de laboratorio Instrucciones de colocación y funcionamiento Capsule da laboratorio Istruzioni di installazione e funzionamento Capsules pour système de purifi cation hybride (version laboratoire) Instructions d’installation et d’utilisation Laboratory Scale-capsules Instructies voor plaatsing en bediening BV8R Luer (EMP301AEX020R) BV8R Sanitary (EMP303AEX020R)
  • Página 2 Safety Information & Installation and Operation Instructions ..1-14 Sicherheitsinformationen und Installations- und Bedienungshandbuch ....16-31 Información de seguridad, instrucciones de funcionamiento e instalación .

  • Página 3: Safety Information

    Explanation of Safety and Related Symbols requirements, where applicable. Customers must determine whether the 3M product is suitable for a WARNING: Explosion hazard specifi c application based on a risk assessment that considers the product leachable characteristics and its impact on drug safety.
  • Página 4 • At least 54 L/m preconditioning fl ush volume. • Carry out preconditioning fl ush procedures of 3M™ Zeta Plus™ capsules and 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules separately. • After pre-use NaOH sanitization, fl ush the system with appropriate aqueous buff er until the pH range of 5 to 9 has been attained and monitor the pH of the capsule effl uent to determine when the baseline should be reached (e.g., ±...
  • Página 5 • Only use NaOH as sanitizing chemical and do not exceed 1M NaOH concentration or 1-hour duration for sanitization. • Do not NaOH sanitize 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er and 3M Zeta Plus Encapsulated capsules together in series. • Use only 70% ethyl and/or isopropyl alcohol to wipe the exterior of the capsules.
  • Página 6 • During pre-use autoclave sterilization do not exceed a temperature of 121°C or a duration longer than 30 minutes for numbers BV8R Luer (EMP301AEX020R) and BV8R Sanitary (EMP303AEX020R). • Do not use with or expose this product to process liquids until capsule temperature goes <40°C (104°F).
  • Página 7 Figure 1 - BV8R Capsule WARNING Flow Direction To reduce the risks associated with chemical exposure due to pressure barrier Inlet failure, connector failure, purifi cation media or capsule failure from use of Vent Vent Inlet disinfectants within the product: •...

  • Página 8: Operating Parameters And Product Specifi Cations

    54 L/m (15.3 mL fl ush solution per mL of bed volume) Recommended Flow Rate 210 L/m /h (1 mL/min per mL of bed volume) Product Specifi cations BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Dimensions Height x Diameter 1 3/4” x 3” (4.5 cm x 7.7 cm) 3 5/16”...
  • Página 9 Product Specifi cations BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Material of Construction Membrane Support Polypropylene Nonwoven Capsule Shell Polypropylene Edge Seal Filled Polypropylene Luer Cap and Barb Connectors Polypropylene Approximate Volume Capsule Fill Volume 13 mL 16 mL Holdup Volume Post Blow Down...
  • Página 10 Product Specifi cations BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Miscellaneous Connector Luer ¾" Sanitary Connectors Recommended Use Flow Rate 8 mL/min Maximum Flow Rate 24 mL/min Storage Conditions Controlled indoor temperature: 0 - 30°C (32 - 86°F) in original packaging Shelf-Life 2 years from date of manufacture @ 30°C maximum storage temperature...

  • Página 11: Important Notice

    6. Pump the appropriate amount of fl ush solution per capsule size to complete the required preconditioning fl ush. 7. Close the inlet valve and stop the fl ow of pre-conditioning fl ush solution. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. 2.B. Single-stage Purifi cation 1.

  • Página 12: Capsule Use With Pre-Use Autoclave Sterilization

    6. The bioprocess fl uid remaining on the upstream side of the capsule may then be processed through the system: a. Open the vent to reduce system pressure to 0 bar (0 psig). b. Close the inlet valve and open the outlet to drain. c.

  • Página 13: Capsule Use With Pre-Use Naoh Sanitization

    Supplier’s USP<88> Class VI compliance of fi lter capsule components: Do not NaOH sanitize 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er and 3M Zeta Plus Encapsulated capsules together in series. 1. Connect the capsule inlet to the reservoir containing the 1 M NaOH solution.
  • Página 14 • The capsule must be subjected to a preconditioning fl ush prior to use. Perform Required Preconditioning Flush procedure as described in Section 2.A. IMPORTANT NOTICE: Do not blow down with a gas the 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er capsules after preconditioning fl ush procedure.

  • Página 15: Intended Use

    IMPORTANT NOTICE: Do not blow down 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er capsules after pre-conditioning fl ush procedure. Perform Single-stage Purifi cation as described in Section 2.B. 5. Disposal 1. After fl uid processing is complete, drain the fl uid from the capsule until the internal pressure on the capsule is reduced to 0 bar (0 psig).

  • Página 16: Limitation Of Liability

    Limitation of Liability Except for the limited remedy stated above, and except to the extent prohibited by law, 3M will not be liable for any loss or damage arising from or related to the 3M product, whether direct, indirect, special, incidental, or consequential (including, but not limited to, lost profi ts or business opportunity), regardless of the legal or equitable theory asserted, including, but not limited to, warranty, contract, negligence, or strict liability.
  • Página 17 3M, Emphaze and Zeta Plus are trademarks of 3M Company./Please recycle. Printed in U.S.A./ Bitte recyceln. Gedruckt in den Vereinigten Staaten./ Recicle. Impreso en EE. UU./Si prega di riciclare. Stampato negli U.S.A./Pensez à recycler. Imprimé aux 3M Purifi cation Inc.

  • Página 18: Sicherheitsinformationen

    Anforderungen. Kunden müssen anhand einer WARNHINWEIS: Explosionsgefahr Risikobewertung, die die auslösbaren Eigenschaften des Produkts und seine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt, feststellen, ob das Produkt von 3M für eine bestimmte Anwendung Einmaliger Gebrauch geeignet ist. Verbotene Verwendung: Nur für den Laborgebrauch. Nicht zur...
  • Página 19 • Mindestens 54 l/m Vorkonditionierungsspülvolumen. • Führen Sie das Vorspülen der 3M™ Zeta Plus™-Capsulen und der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er- Capsulen getrennt durch. • Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung wird das System mit geeignetem wässrigem Puff er gespült, bis der pH-Bereich von 5 bis 9 erreicht ist, und den pH-Wert des Capsulenausfl usses überwachen, um zu bestimmen,...
  • Página 20 • Verwenden Sie nur NaOH als Sanitisierungsmittel und überschreiten Sie nicht die 1M NaOH-Konzentration oder die Dauer von 1 Stunde für die Sanitisierung. • 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH sanitisieren.
  • Página 21 • Die gleiche Capsule vor Gebrauch nicht autoklavieren und sanitisieren. • Während der Sterilisation im Autoklav dürfen eine Temperatur von 121 °C oder eine Dauer von mehr als 30 Minuten bei den Nummern BV8R Luer (EMP301AEX020R) und BV8R Sanitary (EMP303AEX020R) nicht überschritten werden.
  • Página 22 Abbildung 1 – BV 8 Capsulen WARNHINWEIS Flussrichtung Entlüf- Zur Reduzierung der Risiken, die mit der chemischen Belastung durch Entlüf- Einlass tungs- tungs- Druckbarrierenversagen, Ausfall von Steckern, Reinigungsmedien oder öffnung öffnung Einlass Capsulen-Versagen durch die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Produkt verbunden sind: •...

  • Página 23: Betriebsparameter Und Produktspezifi Kationen

    54 l/m (15,3 ml Spüllösung pro ml Bettvolumen) Empfohlene Durchfl ussmenge 210 l/m / h (1 ml/min pro ml Bettvolumen) Produktspezifi kationen BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Abmessungen Höhe x Durchmesser 1 3/4” x 3” (4.5 cm x 7.7 cm) 3 5/16”...
  • Página 24 Produktspezifi kationen BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Herstellungsmaterial Membranhalter Polypropylenvlies Capsulen-Gehäuse Polypropylen Randverschweißung Gefülltes Polypropylen Luer Cap- und Barb-Steckverbinder Polypropylen Ungefähres Volumen Capsulenfüllvolumen 13 ml 16 ml Holdup Volumen Post Blow Down 9 ml Sterilisation und Sanitisierung vor Gebrauch Autoklavsterilisation (nur 1 Autoklavzyklus) 121°C für 30 Minuten mit Pre-Vac-Zyklus...
  • Página 25 Produktspezifi kationen BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Sonstiges Verbindungsstück Luer ¾“-Sanitäranschlüsse Empfohlene Durchfl ussmenge 8 ml/min Maximale Durchfl ussrate 24 ml/min Lagerbedingungen Kontrollierte Raumtemperatur: 0-30 °C (32-86 °F) in der Originalverpackung Lagerfähigkeit 2 Jahre ab Herstellungsdatum bei 30 °C maximaler Lagertemperatur WARNHINWEIS Das Produkt nicht mit komprimierten Gasen im Dauerbetrieb verwenden.
  • Página 26 6. Pumpen Sie die entsprechende Menge Spüllösung pro Capsulengröße, um die erforderliche Vorkonditionierungsspülung zu vervollständigen. 7. Schließen Sie das Einlassventil und stoppen Sie den Fluss der Vorkonditionierungsspüllösung. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 2.B. Einstufi ge Filtration 1 .

  • Página 27: Capsulenverwendung Mit Autoklav-Sterilisation Vor Gebrauch

    WICHTIGER HINWEIS: Für eine optimale Leistungsfähigkeit sollte der Filtrationsprozess mit einer Durchfl ussmenge von 160 bis 630 LMH (0,75–3,0 Bettvolumen pro Minute) durchgeführt werden. 4. Überwachen Sie die Effi zienz der Bioprozessfi ltration, indem Sie Aliquots entnehmen und die Leistung analysieren. 5.
  • Página 28 Verwenden Sie dieses Produkt nicht zusammen mit Prozessfl üssigkeiten oder setzen Sie es diesen nicht aus, bis die Temperatur der Capsule auf <40°C sinkt. Führen Sie das erforderliche Vorkonditionierungsspülverfahren durch, wie in Abschnitt 2.A beschrieben. WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 3.C. Einstufi ge Filtration Führen Sie die einstufi ge Reinigung wie in Abschnitt 2.B beschrieben durch.
  • Página 29 Produktverlusten im Zusammenhang mit der Freisetzung von Chemikalien aus Reinigungsmedien und Unbrauchbarmachung der USP <88> -Klasse des Lieferanten VI-Konformität der Filter-Capsulenkomponenten: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und 3M Zeta Plus Encapsulated-Capsulen nicht zusammen in Serie mit NaOH keimfrei machen.
  • Página 30 WICHTIGER HINWEIS: Die 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-Capsulen dürfen nach dem Vorspülen nicht leergedrückt werden. 4.B. Erforderliches Vorkonditionierungsspülverfahren für die gebrauchsfertigen NaOH-Sanitisierten-Capsulen WARNHINWEIS Verringerung des Verletzungsrisikos durch mögliche Endbenutzerexposition im Zusammenhang mit Abbauprodukten, die aus den Reinigungsmedien freigesetzt werden; und Verringerung des Risikos von Produktverlusten im Zusammenhang mit a) chemischer Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class VI-Konformität von Filter-Capsulenkomponenten...
  • Página 31 VORSICHT Um das Risiko einer Flüssigkeitsexposition zu reduzieren: • Evaluieren Sie das Risiko Ihrer Prozessfl üssigkeiten und legen Sie ein angemessenes Protokoll zur Entsorgung verbrauchter Capsulen und anderer Abfälle fest. • Entsorgen Sie die Capsulen und andere Abfälle gemäß den vor Ort geltenden Gesetzen und Vorschriften. - 29 -...
  • Página 32 Die Nutzung und Leistung eines 3M-Produkts in einem bestimmten Anwendungsbereich wird durch zahlreiche Faktoren beeinfl usst, die außerhalb der Kontrolle von 3M liegen und ausschließlich dem Wissen und der Kontrolle des Anwenders unterliegen. Infolgedessen ist der Kunde allein dafür verantwortlich, das Produkt zu bewerten und zu bestimmen, ob es für die Anwendung des Kunden geeignet und geeignet ist, einschließlich der Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung...
  • Página 33 Verwendungszweck. Dies ist alleinige Sache des Bestellers.Sollten die geltenden 3M-Produktspezifi kationen nicht erfüllt sein, hat der Besteller nach Wahl von 3M Anspruch auf Beseitigung des Mangels, auf Lieferung einer mangelfreien Sache oder auf Rückerstattung des Kaufpreises. Mängelansprüche des Bestellers sind zudem ausgeschlossen, wenn der Mangel dadurch entstanden ist, dass das gelieferte Produkt unsachgemäß...
  • Página 34 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 001-800-243-6894 3M, Emphaze und Zeta Plus sind Warenzeichen von 3M./ 001-203-237-5541 Recyclingfähig. Gedruckt in den USA Fax 001-203-630-4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com - 32 -...

  • Página 35: Información De Seguridad

    Los clientes deben De un solo uso determinar si el producto 3M es adecuado para su aplicación específi ca conforme a una evaluación de riesgos que considere las características de Usar equipo de protección individual...
  • Página 36 • El volumen del lavado de acondicionamiento previo debe ser de al menos 54 l/m • Realice los procedimientos de acondicionamiento previo por separado de las cápsulas 3M™ Zeta Plus™ y de las cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX.
  • Página 37 • Solo use NaOH como producto químico sanitizador y no exceda la concentración de 1 M de NaOH o haga durar la sanitización más de 1 hora. • No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas 3M Zeta Plus juntos en serie.
  • Página 38 • Durante la esterilización con autoclave previa al uso no exceda la temperatura de 121 °C o una duración mayor de 30 minutos para los números BV8R Luer (EMP301AEX020R) y BV8R Sanitary (EMP303AEX020R). • No use ni exponga este producto para procesar líquidos hasta que la temperatura de la cápsula sea mayor a 40 °C (104 °F).
  • Página 39 Figura 1 – Cápsula BV 8 ADVERTENCIA Dirección del flujo Entrada Para reducir los riesgos asociados con la exposición química debido a un fallo de Venteo Venteo la barrera de presión, fallo del conector, fallo del medio de purifi cación o de la Entrada cápsula por el uso de desinfectantes en el producto: •...

  • Página 40: Parámetros De Funcionamiento Y Especifi Caciones Del Producto

    (15,3 ml de solución de lavado por ml de volumen de lecho) previo Caudal recomendado 210 l/m / h (1 ml/min por ml de volumen de lecho) Especifi caciones del producto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Dimensiones Altura x diámetro...
  • Página 41 Especifi caciones del producto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Material de fabricación Soporte de la membrana Polipropileno no tejido Carcasa de la cápsula Polipropileno Sello del borde Polipropileno relleno Conectores luer y barb Polipropileno Volumen aproximado Volumen de llenado de la cápsula...
  • Página 42 Especifi caciones del producto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Varios Conector Luer Conectores sanitarios de 1,9 cm (0,75 in) Flujo de uso recomendado 8 ml/min Flujo máximo 24 ml/min Condiciones de almacenamiento Temperatura interior controlada: 0 - 30 °C (32 - 86 °F) en su embalaje original Vida útil...

  • Página 43: Uso De La Cápsula Sin Esterilización O Sanitización Previas Al Uso

    7. Cierre la válvula de entrada y detenga el fl ujo de la solución de lavado de acondicionamiento previo. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo.

  • Página 44: Uso De La Cápsula Con Esterilización Previa Al Uso Con Autoclave

    AVISO IMPORTANTE: Para obtener un rendimiento óptimo, efectúe el proceso de fi ltración con un caudal volumétrico de 160 a 630 l/m /h (de 0,75 a 3,0 de volumen de lecho por minuto). 4. Controle la efi ciencia del experimento de purifi cación de bioproceso tomando alícuotas y analizando el rendimiento. 5.
  • Página 45 No use ni exponga este producto para procesar líquidos hasta que la temperatura de la cápsula sea mayor a 40 °C (104 °F). Realice el procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido como se describe en la sección 2.A. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo.

  • Página 46: Uso De La Cápsula Con Sanitización Previa Al Uso Con Naoh

    USP <88> clase VI de los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas 3M Zeta Plus juntos en serie. 1. Conecte la entrada de la cápsula con el depósito que contiene la solución 1 M de NaOH.

  • Página 47: Eliminación

    Aviso importante: No despresurice las cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de sanitización con NaOH. 4.B. Procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido para las cápsulas sanitizadas con NaOH antes de su uso. ADVERTENCIA Para reducir el riesgo de lesiones por la posible exposición del usuario fi nal asociada con los productos de degradación liberados por los medios de purifi cación;...
  • Página 48 PRECAUCIÓN Para reducir el riesgo a la exposición a fl uidos: • Evalúe los riesgos de los líquidos de su proceso y determine un protocolo adecuado para desechar las cápsulas y el resto de materiales utilizados. • Elimine las cápsulas y resto de materiales de desecho conforme a los reglamentos federales, estatales y locales o a las leyes y reglamentos de su país.

  • Página 49: Uso Previsto

    Muchos factores van más allá del control de 3M y únicamente forman del conocimiento y control del usuario, estos pueden afectar el uso y el rendimiento de un producto de 3M para una aplicación en particular. Como resultado, el cliente es el único responsable de evaluar el producto y determinar si es apropiado y adecuado para su propia aplicación, lo que incluye la...

  • Página 50: Garantía, Recurso Limitado Y Exención De Responsabilidad

    Garantía, recurso limitado y exención de responsabilidad: A menos que se declare una garantía diferente de forma específi ca en el embalaje del producto de 3M o en la documentación del producto aplicable (en cuyo caso, dicha garantía prevalecerá), 3M garantiza que todos los productos de 3M cumplen la especifi cación de producto de 3M aplicable en el momento en que 3M envía el producto.
  • Página 51 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 EE. UU. (800) 243-6894 3M, Emphaze y Zeta Plus son marcas registradas de 3M (203) 237-5541 Empresa./Por favor, recicle. Impreso en EE. UU. Fax (203) 630-4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com - 49 -...

  • Página 52: Informazioni Di Sicurezza

    I clienti devono AVVERTENZA: Pericolo di esplosione determinare se il prodotto 3M è idoneo per un'applicazione specifi ca in base a una valutazione del rischio che consideri i valori di estraibili del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza del farmaco.
  • Página 53 • Almeno 54 l/m di volume di lavaggio per il condizionamento. • Eseguire separatamente le procedure di lavaggio di pre-condizionamento delle capsule 3M™ Zeta Plus™ e 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er. • Dopo la sanifi cazione con NaOH prima dell’utilizzo, sciacquare il sistema con un tampone acquoso adeguato, fi no a quando non è...
  • Página 54 • Non usare o esporre questo prodotto ai liquidi di processo fi nché la temperatura della capsula non è <40 °C (104 °F). • Sanifi care solo con NaOH ad una concentrazione massima di 1M al massimo per 1h. • Non sanifi care con NaOH le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M Zeta Plus Encapsulated in serie.
  • Página 55 • Durante la sterilizzazione pre-utilizzo in autoclave non superare la temperatura di 121 °C o una durata superiore ai 30 minuti per i codici BV8R Luer (EMP301AEX020R) e BV8R Sanitary (EMP303AEX020R). • Non usare o esporre questo prodotto ai liquidi di processo fi nché la temperatura della capsula non è <40 °C (104 °F).
  • Página 56 Figura 1 - Capsula BV 8 AVVERTENZA Direzione del flusso Ingresso Per ridurre i rischi connessi all'esposizione a sostanze chimiche causata da pressioni superiori a quelle defi nite dal costruttore, guasto del connettore, Sfiato Sfiato Ingresso rottyra del media fi ltrante o della capsula dovuto all'uso di disinfettanti nel prodotto: •...

  • Página 57: Parametri Di Funzionamento E Specifi Che Del Prodotto

    (15,3 ml di soluzione di lavaggio per ogni ml di volume del letto) condizionamento Portata consigliata 210 l/m /h (1 ml/min per ogni ml di volume del letto) Specifi che del prodotto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Dimensioni Altezza x diametro 1 3/4”...
  • Página 58 Specifi che del prodotto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Materiali di costruzione Supporto della membrana Non tessuto in polipropilene Guscio della capsula Polipropilene Guarnizione del bordo Polipropilene riempito Connettori Luer Cap e a innesto rapido Polipropilene Volume approssimativo Volume di riempimento della capsula...
  • Página 59 Specifi che del prodotto BV8R Luer BV8R Sanitary EMP301AEX020R EMP303AEX020R Varie Connettore Luer Connettori sanitari da ¾” Portata d'uso consigliata 8 ml/min Portata massima 24 ml/min Modalità di conservazione Temperatura interna controllata: 0 - 30 °C (32 - 86 °F) nella confezione originale Validità...
  • Página 60 7. Chiudere la valvola di ingresso e arrestare il fl usso della soluzione di lavaggio di pre-condizionamento. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre- condizionamento. 2.B. Purifi cazione a una fase 1.

  • Página 61: Uso Della Capsula Con Sterilizzazione Pre-Utilizzo In Autoclave

    AVVISO IMPORTANTE: Per prestazioni ottimali, eseguire il processo di fi ltraggio a un fl usso di 160-630 LMH (0,75-3,0 di volume del letto al minuto). 4. Monitorare l'effi cienza dell'esperimento di purifi cazione del bioprocesso, prelevando aliquote e analizzando le prestazioni. 5.
  • Página 62 Non usare o esporre questo prodotto ai liquidi di processo fi nché la temperatura della capsula non è <40 °C (104 °F). Eseguire la procedura di lavaggio di pre-condizionamento richiesta come descritto nella Sezione 2.A. AVVISO IMPORTANTE: non spurgare le capsule 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er dopo la procedura di lavaggio di pre- condizionamento.

  • Página 63: Uso Della Capsula Senza Sanifi Cazione Pre-Utilizzo Con Naoh

    Classe VI USP <88> dei componenti della capsula fi ltrante: Non sanifi care con NaOH le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er e le capsule 3M Zeta Plus Encapsulated in serie.

  • Página 64: Smaltimento

    • La capsula deve essere sottoposta a un lavaggio preliminare prima dell'uso. Eseguire la procedura di lavaggio di pre-condizionamento richiesta come descritto nella Sezione 2.A. AVVISO IMPORTANTE: Non spurgare le capsule 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er con gas dopo la procedura di lavaggio di pre-condizionamento.
  • Página 65 PRECAUCIÓN Per ridurre il rischio di esposizione ai fl uidi: • Valutare il rischio legato ai liquidi di processo usati e stabilire un protocollo adeguato per lo smaltimento delle capsule e di tutti gli altri rifi uti. • Smaltire le capsule e tutti i rifi uti secondo le norme comunitarie, nazionali e locali, o le leggi e i regolamenti in vigore nel proprio paese.

  • Página 66: Uso Vietato

    (ad esempio, OSHA, ANSI, ecc.). La mancata corretta valutazione, selezione e utilizzo di un prodotto 3M e dei prodotti di sicurezza appropriati, o il mancato rispetto di tutte le norme di sicurezza adeguate, possono provocare lesioni, malattie, morte e/o danni alle cose.

  • Página 67: Limitazione Di Responsabilità

    Limitazione di responsabilità Fatta eccezione per il rimedio limitato sopra indicato, e salvo quanto vietato dalla legge, 3M non sarà responsabile di eventuali perdite o danni derivanti o correlati al prodotto 3M, siano essi diretti, indiretti, speciali, incidentali o consequenziali (inclusi, in modo non esaustivo, la perdita di profi tti o opportunità...
  • Página 68 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 USA. (800) 243-6894 3M, Emphaze e Zeta Plus sono marchi di fabbrica di 3M (203) 237-5541 Company./Si prega di riciclare. Stampato negli USA. Fax (203) 630-4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com - 66 -...

  • Página 69: Consignes De Sécurité

    échéant. Les clients doivent déterminer si le produit 3M est adapté à une AVERTISSEMENT : Risque d’explosion application spécifi que en fonction d’une évaluation des risques qui tient compte des caractéristiques...
  • Página 70 • Volume de rinçage préalable d’au moins 54 l/m • Procédez séparément au rinçage préalable des capsules 3M™ Zeta Plus™ et des capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er. • Après l’utilisation préalable de l’agent sanitisant NaOH, rincez le système avec un tampon aqueux adapté jusqu’à...
  • Página 71 • Utilisez uniquement une solution de NaOH comme produit sanitisant et ne dépassez pas une concentration d’1M de NaOH ou une durée d’une heure pour la sanitisation. • Veillez à ne pas sanitiser à la soude les capsules 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er et les capsules 3M Zeta Plus Encapsulated ensemble en série.
  • Página 72 • Au cours de la stérilisation en autoclave avant utilisation, veillez à ne pas dépasser une température de 121 °C ou une durée de 30 minutes pour les capsules BV8R Luer (EMP301AEX020R) et BV8R Sanitaire (EMP303AEX020R). • N’exposez pas ce produit à des liquides à fi ltrer tant que la température des capsules n’est pas redescendue en-dessous de 40°C (104°F).
  • Página 73 Figure 1 - Capsule BV8 AVERTISSEMENT Sens du flux Afi n de réduire les risques associés à l’exposition à des produits chimiques Entrée en raison d’une défaillance de la barrière de pression, d’une défaillance du Évent Évent Entrée connecteur, ou du dispositif de purifi cation ou d’une capsule défectueuse, lors de l’utilisation d’agents de sanitisation dans le produit : •...

  • Página 74: Paramètres De Fonctionnement Et Spécifi Cations Du Produit

    1. Paramètres de fonctionnement et spécifi cations du produit Liquide Pression d'entrée maximale 2,8 bars (40 psig) Pression diff érentielle maximale 2,4 bars (35 psig) Température maximale de fonctionnement 40 °C (104 °F) Gaz comprimé uniquement pour vidange après-utilisation Pression d'entrée maximale 1,4 bar (20 psig) Température maximale du gaz 25 °C (77 °F) Rinçage préalable requis Volume de rinçage préalable...
  • Página 75 Caractéristiques du produit Luer BV8R Sanitaire BV8R EMP301AEX020R EMP303AEX020R Matériaux de fabrication Support de la membrane Polypropylène non tissé Coque de la capsule Polypropylène Joint d'étanchéité Polypropylène renforcé Bouchon Luer et connecteurs Polypropylène Volume approximatif Volume de remplissage de la capsule 13 ml 16 ml Volume de rétention après vidange...
  • Página 76 Caractéristiques du produit Luer BV8R Sanitaire BV8R EMP301AEX020R EMP303AEX020R Divers Connecteur Luer Connecteurs sanitaires 3/4 po Débit d’utilisation recommandé 8 ml/min Débit maximal 24 ml/min Conditions de stockage Températures intérieures contrôlées : 0 – 30 °C (32 – 86 °F) dans l’emballage d’origine Durée de conservation 2 ans à...
  • Página 77 7. Fermez la vanne d’entrée et arrêtez la circulation de la solution de rinçage préalable. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.

  • Página 78: Mise En Oeuvre De La Capsule Avec Stérilisation En Autoclave Avant Utilisation

    REMARQUE IMPORTANTE : Pour garantir une performance optimale, eff ectuez la fi ltration à un fl ux compris entre 160 et 630 LMH (soit un volume de 0,75 à 3,0 BV par minute). 4. Contrôlez l’effi cacité de la purifi cation du bioprocédé en prenant des aliquotes et en analysant les performances. 5.
  • Página 79 Eff ectuez la procédure de rinçage préalable requise telle que décrite dans la section 4.C.1. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable.

  • Página 80: Mise En Oeuvre De La Capsule Avec Sanitisation Naoh Avant Utilisation

    à une perte de produit associée à la libération de produits chimiques par le dispositif de purifi cation et l’annulation de la déclaration de conformité du fournisseur des composants des caspules fi ltrantes à l’USP<88> Class VI : Veillez à ne pas sanitiser avec une solution de NaOH les capsules 3M Emphaze...
  • Página 81 La capsule est prête à l’emploi. REMARQUE IMPORTANTE : Ne vidangez pas les capsules du système de purifi cation 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er après la procédure de rinçage préalable. Eff ectuez la purifi cation à une seule étape telle que décrite dans la section 4.C.2.
  • Página 82 ATTENTION Pour réduire le risque d’exposition à des liquides : • Évaluez le risque associé aux liquides traités afi n d’établir un protocole adapté pour la mise au rebut des capsules et d’autres dispositifs usagés. • Pour la mise au rebut des capsules et d’autres dispositifs usagés, respectez la réglementation régionale, locale ou nationale en vigueur dans votre pays.

  • Página 83: Utilisation Prévue

    3M et relèvent uniquement de la connaissance et du contrôle de l’utilisateur peuvent infl uer sur l’utilisation et les performances d’un produit 3M dans le cadre d’un usage spécifi que. En conséquence, le client est seul responsable de l’évaluation du produit et doit déterminer s’il est approprié et adapté à son usage, y compris en réalisant une évaluation des risques sur le lieu de travail et en examinant toutes les réglementations et...

  • Página 84: Limitation De Responsabilité

    PARTICULIER OU UNE GARANTIE OU UNE CONDITION RÉSULTANT D’UN ACCORD, D’UNE COUTUME OU D’UN USAGE COMMERCIAL. Si le produit 3M n’est pas conforme à la présente garantie, l’unique recours est, à la seule discrétion de 3M, le remplacement ou le remboursement du produit équivalent à son prix d’achat.
  • Página 85 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 États-Unis 3M, Emphaze et Zeta Plus sont des marques (800) 243-6894 déposées de la société 3M.Société./ Pensez (203) 237-5541 à recycler. Imprimé aux États-Unis/ Fax (203) 630-4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com...
  • Página 86 Uitleg over veiligheid en bijbehorende symbolen vereisten strikt dienen te worden gevolgd, indien van toepassing. Klanten moeten WAARSCHUWING: Explosiegevaar bepalen of het 3M-product geschikt is voor een specifi eke toepassing op basis van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de uitloogbare eigenschappen...
  • Página 87 • Ten minste 54 l/m voorbereidend spoelvolume. • Voer de voorbereidende spoeling van de Zeta Plus™-capsules en de 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er- capsules apart uit. • Na gebruik van de voorbehandeling met NaOH-reiniging, spoelt u het systeem met geschikte waterige buff er totdat een pH van 5 tot 9 is bereikt en bewaakt u de pH van de uitstroom van de capsule om te bepalen wanneer de basislijn moet worden bereikt (bijv.
  • Página 88 1 uur voor ontsmetting niet overschrijden. • 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er- en 3M Zeta Plus Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen. • Gebruik alleen 70% ethyl en/of isopropylalcohol om de buitenkant van de capsules af te vegen.
  • Página 89 Luer (EMP301AEX020A) en BV8 Sanitary (EMP303AEX020A). • Tijdens sterilisatie in een autoclaaf vóór gebruik mag een temperatuur van 121 °C of een duur van meer dan 30 minuten voor de nummers BV8R Luer (EMP301AEX020R) en BV8R Sanitary (EMP303AEX020R) niet worden overschreden.
  • Página 90 Afbeelding - BV8-capsule WAARSCHUWING Doorstroomrichting Om de risico's te verminderen die samenhangen met blootstelling aan Inlaat Venti- Venti- chemicaliën als gevolg van drukstoring, verbindingsstoring, zuiveringsmedia of latie latie Inlaat uitval van de capsule door gebruik van desinfectiemiddelen in het product: •...

  • Página 91: Bedieningsparameters En Productspecifi Caties

    54 l/m (15,3 ml spoeloplossing per ml bedvolume) Aanbevolen stroomsnelheid 210 l/m / h (1 ml/min per ml bedvolume) Productspecifi caties BV8R Luer BV8R Sanitair EMP301AEX020R EMP303AEX020R Afmetingen Hoogte x diameter 1 3/4 "x 3" (4,5 cm x 7,7 cm) 3 5/16 "x 3"...
  • Página 92 Productspecifi caties BV8R Luer BV8R Sanitair EMP301AEX020R EMP303AEX020R Constructiemateriaal Membraanondersteuning Non-woven polypropyleen Capsule kapsel Polypropyleen Randdichting Gevuld polypropyleen Luer kap en Barb-connectoren Polypropyleen Geschat volume Vulvolume capsule 13 ml 16 ml Restvolume na doorspuiten 9 ml Pre-gebruik sterilisatie en sanitisatie Autoclaafsterilisatie (slechts 1 121 °C gedurende 30 minuten met behulp van Pre-vac cyclus...
  • Página 93 Productspecifi caties BV8R Luer BV8R Sanitair EMP301AEX020R EMP303AEX020R Diversen Connector Luer ¾" sanitaire aansluitingen Aanbevolen stroomsnelheid 8 ml/min Maximale stroomsnelheid 24 ml/min Bewaarvoorschriften Gecontroleerde binnentemperaturen: 0-30 °C (32-86 °F) in de originele verpakking Houdbaarheid 2 jaar vanaf productiedatum @ 30 °C maximale opslagtemperatuur WAARSCHUWING Gebruik het product niet voor continu onderhoud met samengeperste gassen.

  • Página 94: Capsule Gebruik Zonder Sterilisatie En Desinfectering Vóór Gebruik

    6. Pomp de juiste hoeveelheid spoelvloeistof per capsulegrootte om de vereiste voorbereidende spoeling te voltooien. 7. Sluit de inlaatklep en stop de stroom van de voorbereidende spoeloplossing. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 2.B. Zuivering in één fase 1.

  • Página 95: Capsulegebruik Met Autoclaafsterilisatie Vóór Gebruik

    BELANGRIJK: Laat voor optimale prestaties het fi ltratieproces lopen met een fl ux van 160-630 LMH (0,75-3,0 bedvolume per minuut). 4. Bewaak de effi ciëntie van het bioproceszuiverings-experiment door monsters te nemen en de prestaties te analyseren. 5. Stop de stroom van bioprocessievloeistof met het juiste volume op basis van het ontwerp van het laboratoriumonderzoek. 6.

  • Página 96: Capsulegebruik Met Naoh-Reiniging Vóór Gebruik

    Gebruik dit product niet voor het verwerken van vloeistoff en totdat de temperatuur van de capsule <40 °C (104 °F) is. Verricht de vereiste voorbereidende spoeling zoals beschreven in Sectie 2.A. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. 3.C. Zuivering in één fase Voer zuivering in één fase uit zoals beschreven in Sectie 2.B.
  • Página 97 USP <88> -klasse van de leverancier VI overeenstemming van fi ltercapsulecomponenten: 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er- en 3M Zeta Plus Encapsulated-capsules niet samen in serie NaOH reinigen.
  • Página 98 • De capsule dient voor gebruik te worden onderworpen aan een voorbereidende spoeling. Verricht de vereiste voorbereidende spoeling zoals beschreven in Sectie 2.A. BELANGRIJK: Blaas 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er-capsules NIET leeg na de voorbereidende spoeling. Capsule is klaar voor onmiddellijk gebruik.
  • Página 99 OPGELET Om het risico van blootstelling aan vloeistof te beperken: • Evalueer de risico’s van uw procesvloeistoff en en stel een geschikt protocol vast voor de afvoer van gebruikte capsules en ander afval. • Voer capsules af in overeenstemming met nationale, provinciale en plaatselijke regelgeving of de landelijke wet- en regelgeving.

  • Página 100: Beoogd Gebruik

    Productselectie en gebruik: Er zijn veel factoren buiten de controle van 3M die invloed kunnen hebben op het gebruik en de prestaties van een 3M-product, met name factoren die uitsluitend bekend zijn door de gebruiker en verband houden met zijn bediening van een 3M-product voor een bepaalde toepassing.

  • Página 101: Garantie, Beperkte Rechtsmiddelen En Vrijwaringsclausule

    DOEL OF EEN IMPLICIETE GARANTIE OF CONDITIE DIE VOORTVLOEIT UIT HANDEL, AANPASSING OF HANDELSGEBRUIK. Als het 3M-product niet aan deze garantie voldoet, is het enige en exclusieve rechtsmiddel, naar keuze van 3M, vervanging van het 3M-product of restitutie van het aankoopbedrag.
  • Página 102 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway Meriden, CT 06450 3M, Emphaze en Zeta Plus zijn handelsmerken van (800) 243-6894 3M. Bedrijf./Recycle dit materiaal (203) 237-5541 alstublieft. Gedrukt in de VS. Fax +1 203 630 4530 34-8723-4287-7 www.3Mpurifi cation.com - 100 -...
  • Página 105 Printed Colors – Back: Requester: Susan Barker Creator: 24496 File Name: 34872342877.indd Structure #: SS-81082 Match Colors: Date: 09/12/18 This artwork has been created as requested by 3M. 3M is responsible for the artwork AS APPROVED and assumes full responsibility for its correctness.

Este manual también es adecuado para:

Bv8r sanitaryEmp301aex020rEmp303aex020r

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