Warunki Środowiskowe - Masimo Radius PPG Instrucciones De Uso

PRZEWODNIK PO LAMPCE WSKAŹNIKA
Odbiornik
Kolor
bezprzewodowy
Brak światła --
Biały ciągły
ciągły
(2 sekundy)
Zielony
migający
(30 sekund)
Niebieski
ciągły
Fioletowy migający
Pomarańczowy migający
Czerwony migający
DANE TECHNICZNE DOKŁADNOŚCI (A
Saturacja tlenem (SpO )
2
Dokładność SpO , brak ruchu
2
Dokładność pomiaru SpO , ruch
2
Dokładność pomiaru SpO , niska perfuzja
2
*UWAGA: Dokładność A
stanowi wynik obliczenia statystycznej różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami odniesienia. W badaniu kontrolnym około
rms
dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie ± wartości A
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, zarówno
1
mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
laboratoryjnym.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, kobiet
2
i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od
2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
3 Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz
symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem
4
Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników dodano 1% w celu uwzględnienia
5
właściwości hemoglobiny płodowej.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Temperatura podczas przechowywania/transportu
Temperatura podczas pracy
Wilgotność podczas przechowywania/transportu
Wilgotność podczas pracy
Ciśnienie atmosferyczne
OKRES EKSPLOATACJI BATERII
Okres eksploatacji baterii
INFORMACJE NA TEMAT TECHNOLOGII BEZPRZEWODOWEJ
Typ modulacji
Maks. moc wyjściowa
Zakres częstotliwości
Maksimum wzmocnienia anteny
Sugerowany zakres
Jakość usługi (QoS)
Zabezpieczenie
Identyfikatory FCC są następujące: Chip: VKF-AIRTB01 Odbiornik: VKF-AIRDG01
Identyfikatory IC są następujące: Chip: 7362A-AIRTB01 Odbiornik: 7362A-AIRDG01
Chip
nadajnika
• Kabel odbiornika bezprzewodowego nie jest
podłączony do urządzenia hosta z zasilaniem
--
• Chip nie jest podłączony do czujnika z baterią
• Odbiornik bezprzewodowy jest podłączony do
urządzenia głównego z zasilaniem, gotowy do
--
inicjowania parowania z chipem nadajnika
• Upłynął okres wyszukiwania parowania
-- • Chip i odbiornik są połączone
migający
• Okres wyszukiwania parowania
(30 sekund)
migający • Pomyślne parowanie odbiornika i chipa
• Klapka plomby baterii nie została usunięta w celu
aktywacji baterii
migający
• Bateria jest zablokowana
migający • Niski poziom naładowania baterii czujnika
• Wyczerpana bateria czujnika
migający
• Awaria sprzętu lub czujnika, chip miga kod
awarii płyty
*)
rms
Dorośli, dzieci, niemowlęta
(70–100%)
1
Wszystkie populacje pacjentów
2
Wszystkie populacje pacjentów
3
Informacje na temat bezprzewodowej technologii Bluetooth LE
GFSK
+8 dBm
2402–2480 MHz
1 dBi
~30 metrów (100 stóp) w linii wzroku
Opóźnienie < 30 sekund
Własny protokół binarny
Opis
2%
Noworodki 3%
5
3%
2%
względem pomiarów odniesienia.
rms
od –40°C do +70°C przy wilgotności otoczenia
od 0°C do 40°C przy wilgotności otoczenia
5–95%, bez kondensacji
5–95%, bez kondensacji
od 540 do 1060 mbarów przy temperaturze i wilgotności otoczenia
96 godzin w typowym, ciągłym użytkowaniu
64
Kolejne kroki
• Włączyć monitor pacjenta i podłączyć kabel do
monitora pacjenta
• Konfiguracja, zobacz Instrukcja, część a)
• Przytrzymać chip wielokrotnego użytku
w zagłębieniu odbiornika bezprzewodowego, aby
rozpocząć parowanie
• Parowanie, patrz Instrukcje, część b)
• Włożyć chip wielokrotnego użytku do paska
mocującego czujnika, aby zakończyć parowanie
• Parowanie, patrz Instrukcje, część b)
• Zweryfikować zamocowanie czujnika, aby
urządzenie hosta mogło odbierać dane
• Usunąć klapkę, aby aktywować baterię
• Patrz wskazówki dotyczące korzystania z czujnika
samoprzylepnego Radius PPG
• Odłączyć chip wielokrotnego użytku od czujnika,
odczekać 30 sekund, włożyć chip do czujnika
(zobacz Ryc. 9 i 10.)
• Rozważyć wymianę czujnika, nie wyrzucać chipa
wielokrotnego użytku
• Odłączanie, patrz Instrukcja, rozdział c)
• Wymienić czujnik, nie wyrzucać chipa
wielokrotnego użytku. Jeśli problem powtarza się,
wymienić chip wielokrotnego użytku
• Odłączanie, patrz Instrukcja, rozdział c)
• Skontaktować się z Działem pomocy technicznej
firmy Masimo lub wymienić czujnik i chip
Częstość tętna (PR) 25–240 ud./min
4
Wszystkie populacje pacjentów
Brak ruchu
Ruch
Niska perfuzja
w porównaniu z CO-oksymetrem
2
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
10353C-eIFU-1219