Masimo Radius PPG Instrucciones De Uso página 88

표시등 가이드
색상 무선 수신기
‑‑
꺼짐
흰색 계속 켜짐
계속 켜짐
(2초)
녹색
깜박임
(30초)
파란색 계속 켜짐
보라색 깜박임
주황색 깜박임
빨간색 깜박임
정확도 사양 (A *)
rms
산소 포화도(SpO
)
2
정확도, 무동작
SpO (70~100%)
1
2
정확도, 동작
SpO
2
2
정확도, 저관류
SpO
3
2
정확도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 장치 측정치의 약 2/3가 대조군 실험에 사용되는 기준 측정치의 ± A
*참고: A
안에 포함됩니다. rms
Masimo SET 기술의 무동작 시 정확도는 70~100% SpO
1
검사를 실시하여 검사실 CO-산소측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 동작 시 정확도는 SpO
2
진폭으로 2~4Hz 사이의 문지르거나 두드리는 동작과 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의 비반복적 동작을 수행하면서 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소측정기와
비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 저관류 시 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek
3
Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 25~240bpm 범위 맥박수 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를
4
실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
신생아 및 조산아 센서의 포화 정확도는 성인 자원자에 기초해 검증했으며, 태아 헤모글로빈의 특성을 고려해 1%를 추가했습니다.
5
환경 사양
보관/운반 온도
작동 온도
보관/운반 습도
작동 습도
대기압
배터리 수명
배터리 수명
무선 기술 정보
변조 유형
최대 출력 전원
주파수 범위
안테나 최대 게인
권장 범위
서비스 품질(QoS)
보안
FCC ID는 다음과 같습니다. 칩: VKF-AIRTB01 수신기: VKF-AIRDG01
캐나다 산업 ID는 다음과 같습니다. 칩: 7362A-AIRTB01 수신기: 7362A-AIRDG01
송신기 칩
• 무선 수신기 케이블이 전원이 공급되는 호스트
‑‑ 장치와 연결되어 있지 않음
• 칩이 배터리가 장착된 센서와 연결되지 않음
• 무선 수신기가 전원이 공급되고 송신기 칩과
‑‑ 페어링을 시작할 준비가 된 호스트 장치와 연결됨
• 페어링 검색 시간이 만료됨
‑‑ • 칩과 수신기가 연결됨
깜박임
• 페어링 검색 시간
(30초)
깜박임 • 수신기와 칩의 페어링에 성공함
• 배터리 씰 탭이 제거되지 않아 배터리가
깜박임 활성화되지 않음
• 배터리가 막힘
깜박임 • 센서 배터리 부족
• 센서 배터리 고갈
깜박임
• 하드웨어 또는 센서 오류, 보드 오류 코드에 따라
칩이 깜박임
성인, 소아, 영유아
신생아
모든 환자 집단
모든 환자 집단
범위의 저산소증 유도 연구에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 인체 혈액
2
70~100% 범위의 저산소증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 1~2cm
2
–40~+70°C(주위 습도 기준)
0~40°C(주위 습도 기준)
5~95% 비응축
5~95% 비응축
540~1060mBar(주위 온도 및 습도 기준)
일반적인 연속 사용 시 96시간
Bluetooth LE 무선 기술 정보
GFSK
+8dBm
2,402~2,480MHz
1dBi
~30m(100피트) 시야 범위
지연 시간 30초 미만
특허 받은 이진 프로토콜
설명
2%
3%
5
3%
2%
88
다음 단계
• 환자 모니터를 켜고 케이블을 환자 모니터에
연결하십시오
• 설정 정보는 사용 지침 섹션 a)를 참조하십시오
• 재사용 가능 칩을 무선 수신기의 홈에 위치하여
페어링을 시작하십시오
• 페어링 정보는 사용 지침 섹션 b)를 참조하십시오
• 재사용 가능 칩을 센서 부착 스트랩에 삽입하여
페어링을 완료하십시오
• 페어링 정보는 사용 지침 섹션 b)를 참조하십시오
• 호스트 장치가 데이터를 수신할 수 있도록 센서 부착
상태를 확인하십시오
• 탭을 제거하여 배터리를 활성화십시오.
• Radius PPG 접착 센서 사용 지침을 참조하십시오
• 재사용 가능 칩을 센서에서 분리하고, 30초 동안
기다린 후 칩을 센서에 삽입하십시오(그림 9
및 10 참조)
• 센서 교체를 고려하고 재사용 가능 칩을 버리지
마십시오
• 분리 정보는 사용 지침 섹션 c)를 참조하십시오
• 센서를 교체하고 재사용 가능 칩을 버리지 마십시오.
문제가 지속되면 재사용 가능 칩을 교체하십시오
• 분리 정보는 사용 지침 섹션 c)를 참조하십시오
• Masimo 기술 지원에 문의하거나 센서 및 칩을
교체하십시오
맥박수
(PR) 25~240bpm
4
모든 환자 집단
무동작
동작
저관류
10353C-eIFU-1219
3bpm
5bpm
3bpm
rms