Notificación De Incidentes Graves; Tenga En Cuenta - Leisegang 1E LED Instrucciones De Uso

C o m e r c i a b i l i d a d
Notificación de incidentes graves
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2.4 Notificación de incidentes graves
TENGA EN CUENTA: Si existe alguna sospecha de que el uso del colposcopio Leisegang
está o podría estar relacionado causalmente con un incidente grave, los detalles del
incidente deben proporcionarse a CooperSurgical por teléfono al +49 30 319 009-0 o por
correo electrónico a complaint-group.leisegang@coopersurgical.com y a la autoridad
sanitaria local de su país.
Un "incidente grave" significa cualquier mal funcionamiento o deterioro en las
características o el rendimiento de un dispositivo comercializado, incluido el error
de uso debido a características ergonómicas, así como cualquier insuficiencia en la
información proporcionada por el fabricante y cualquier efecto secundario, que directa
o indirectamente condujo, podría haber conducido o podría conducir a cualquiera de las
siguientes situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona,
b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente,
usuario u otra persona,
c) una grave amenaza para la salud pública.
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