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S E C C I O N 3
INTERPRETACION DE RESULTADOS
3.5
Rango Reportable y Justificación
La siguiente información se facilita para ayudar a cumplir los requisitos
legales y de calidad:
1. Rango Reportable
El rango reportable de la medición de conductividad de Sweat·Chek va
de 0 a 150 mmol/L, definido como el rango de valores que se ha
determinado que proporciona resultados de laboratorio de precisión
aceptable para el uso clínico previsto.
2. Linealidad de la Conductividad frente a la Concentración de
Electrolitos
Los datos obtenidos por Wescor con el analizador Sweat·Chek se basan
en la calibración del instrumento en un solo punto: 90 mmol/L
(equivalente de NaCl), registrando luego las lecturas dadas por
soluciones estándar de NaCl que van de 0 a 150 mmol/L. El punto de
calibración
aproximadamente con el punto medio del rango completo y con los
valores más bajos publicados para sujetos afectados de FC. Los
resultados muestran que la respuesta es razonablemente lineal desde
20 hasta 90 mmol/L. El error en este rango es relativamente constante y
representa una sobreestimación del valor real en unos 2 mmol/L, que
se reduce a cero a 90 mmol/L. En el rango de 90 a 140 mmol/L el error
una infraestimación que aumenta regularmente desde cero a 90
mmol/L hasta 6 mmol/L por debajo del valor real a 140 mmol/L (un rango
que corresponde con el espectro observado clínicamente de valores de
FC).
3. Justificación del Rango Reportable
La designación de precisión aceptable relativa a lo anterior se aplica por
los siguientes motivos:
Para pacientes de control en el rango normal (0 a 60 mmol/L), la
sobreestimación constante (+2 mmol/L) es demasiado pequeña para
convertir un resultado normal en un resultado francamente límite.
Para pacientes en valores límite (60 a 80 mmol/L), el valor medido es
una sobreestimación constante de alrededor de 1 a 2 mmol/L y es de
nuevo demasiado pequeño para convertir un resultado límite en positivo.
Para sujetos con FC con valores positivos (más de 80 mmol/L), el valor
medido es una infraestimación y variable, despreciable en el rabgo
crítico de 80 a 110 mmol/L, y máximo en la parte superior del rango
anormal (140 mmol/L) donde no puede en modo alguno afectar al
diagnóstico.
de
90
mmol/L se seleccionó porque coincide
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