Caratteristiche Tecniche Del Prodotto - Volcano REVOLUTION 89000 Instrucciones De Uso

• Il catetere non include parti riparabili dall'utente. Non riparare né
modificare alcun componente del catetere.
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai
sistemi specificati.
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l'interfaccia PIM è attivata.
Tale operazione può danneggiare il connettore.
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.
• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare
il cavo. Un angolo di inserimento superiore a 45º è considerato eccessivo.
• Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso
con stent. I cateteri in cui il filo guida non è incapsulato possono
agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e
il filo guida.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l'aggroviglia-mento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
• Spegnere l'interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Materiali e apparecchiature
Catetere Revolution
Copertura PIM sterile
Prolunga da 25 cm (10 poll.)
Siringhe da 3 cc e 10 cc
Rubinetto a 3 vie
Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore
a Y*
Sistema In-Vision Gold Imaging System con software versione 5.0 o
successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*
Soluzione salina fisiologica, eparinizzata*
Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*
*non incluso con il catetere
Ispezione preliminare
Controllare con attenzione la confezione prima dell'uso per verificare
l'integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l'integrità della barriera
sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un
rappre-sentante di Volcano Corporation.
Allestimento preliminare
Per informazioni sull'impostazione degli strumenti e dell'interfaccia PIM,
consultare il manuale dell'operatore o il manuale dell'utente.
Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile.
Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il
nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi-male utilizzando la sezione
telescopica.
Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il
gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina
eparinizzata. Assicurarsi che tutta l'aria venga espulsa dal sistema. Non
utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che
non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.
Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull'hub del catetere. La
siringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento
della siringa di lavaggio da 3 cc.
Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione
per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Fare
avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la
sezione telescopica.
Collegare il catetere per imaging all'interfaccia PIM inserendo l'estremità
prossimale del connettore nell'apertura della copertura PIM sterile, girando
con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi
che l'hub sia completamente inserito nell'interfaccia PIM, picchiettare
leggermente su di esso.
Iniziare l'imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell'interfaccia PIM
finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici
luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e
ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.
Posizionare il catetere guida
Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle
pratiche standard.
Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato
preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al
trattamento interventistico.
Riportare il filo guida nell'estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo
guida nel catetere finché non fuoriesce dall'apposita porta di uscita.
Posizio-nare il catetere guida e l'adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo
avanzare fino all'area di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel
catetere guida.
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità
della punta distale.
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di
caricare il catetere sul filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto
del filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il
nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza
l'ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in
prossimità dell'estremità più morbida del filo guida. Questa parte del filo
guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in
questa posizione può non essere in grado di seguire il filo guida quando
viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere
trascinato all'interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In
questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il
catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all'estremità del filo
guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se
l'opera-zione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo
guida.
Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al
marker femorale. Stringere la valvola emostatica dell'adattatore a Y del
cate-tere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di
liquido/ sangue.
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO
ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA
DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.
Posizionamento del catetere e imaging
Dopo avere disattivato l'immagine dell'interfaccia PIM e utilizzando la
fluoro-scopia, fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finché il
marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l'area di interesse nel
vaso/lesione.
Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l'immagine
nell'interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso
di 150 mm, eseguendo l'imaging delle aree di interesse.
Nota: disattivare sempre l'immagine dell'interfaccia PIM prima di fare
avan-zare il nucleo di imaging nel catetere.
Al termine, interrompere
sull'inter-faccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo di imaging sulla
posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il
catetere.
Risoluzione dei problemi
Se il menu del sistema non include l'opzione "Cateteri Revolution",
contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare. Se
le imma-gini sbiadiscono durante l'uso, lavare il catetere con soluzione
salina epari-nizzata. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate
persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano
bolle d'aria.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una
temperatura non superiore a 54 °C.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:

Modello
Numero di catalogo
Profilo trasversale al trasduttore 3,2 F
Filo guida massimo
14
l'imaging premendo il pulsante
Revolution
89000
0,36 mm (0,014")
IMAGE