Volcano PHOENIX Instrucciones De Uso

Atención: antes de usar este dispositivo, consulte las Instrucciones de uso.
SISTEMA DE ATERECTOMÍA PHOENIX
NOMBRES DE LOS DISPOSITIVOS
Catéter Phoenix Atherectomy
Mango Phoenix Atherectomy
Pinza de soporte del alambre guía Phoenix
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A TRAVÉS DE UN MÉDICO
O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
ANTES DE UTILIZAR ESTE SISTEMA, LEA CUIDADOSAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, Y TOME EN CUENTA
TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. NO HACERLO PUEDE OCASIONAR COMPLICACIONES.
INDICACIONES
El sistema de aterectomía Phoenix está diseñado para uso en procedimientos de aterectomía en los vasos periféricos. El sistema no está
diseñado para ser empleado en los vasos coronarios, carotídeos, ilíacos o renales.
CONTRAINDICACIONES
El uso del sistema de aterectomía Phoenix está contraindicado en los casos en que la introducción de un catéter suponga un riesgo
inaceptable para el paciente. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
•
Antecedentes recientes de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular trombótico o hemorrágico
•
Cualquier indicio o antecedentes de hemorragia o aneurisma intracraneales
•
Estados de hipercoagulabilidad o coagulopatías conocidos
•
Diátesis hemorrágica, trastornos de la función plaquetaria, trombocitopenia o trombocitosis
•
Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiagregante plaquetario, anticoagulante o trombolítico
•
Alergia o intolerancia a los medios de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar los procedimientos endovasculares
•
NO use el sistema de aterectomía Phoenix en vasos de tamaño menor al indicado, ya que podría ocasionar una perforación, una
disección o una lesión vascular.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
El sistema de aterectomía Phoenix tiene dos componentes principales: el catéter Phoenix Atherectomy y el mango Phoenix Atherectomy.
La pinza de soporte del alambre guía Phoenix es un accesorio del mango, que sirve para facilitar el control del alambre guía durante el
procedimiento. Todos los componentes del sistema son dispositivos estériles de un solo uso, diseñados para procedimientos de aterectomía
en la vasculatura periférica.
El catéter Phoenix Atherectomy es un catéter largo y flexible de doble luz, con un eje de torsión que está acoplado a un elemento metálico
de corte en el extremo distal del catéter. Cuando se activa, el eje de torsión gira, lo que hace que el elemento de corte escinda la placa
enferma de la arteria. El material patológico escindido es conducido al interior del catéter, y de allí transportado fuera del paciente
mediante un tornillo de Arquímedes que está fijado a la superficie externa del eje de torsión. La luz central permite el paso de un alambre
guía estándar de 0,014 pulgadas. El segmento distal del catéter (incluida la cabeza de la cuchilla en la punta del catéter) es radiopaco para
permitir la visualización fluoroscópica de la posición del catéter y la orientación de la punta. El segmento proximal del catéter está
compuesto por un adaptador con dos puertos; un puerto lateral para el transporte de desechos y un puerto central para la introducción del
alambre guía. Para instalar el catéter en el mango, se conecta en el mango el adaptador del catéter situado en el extremo proximal.
PL1128.L 6/2015
INSTRUCCIONES DE USO
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