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Estenosis residual ≤50% pos-Phoenix
1
Estenosis residual ≤30% final
2
3
Signos o síntomas clínicos de émbolos distales detectados en la extremidad tratada en posición distal a la
lesión tratada después del procedimiento inicial y que requieran tratamientos mecánicos o farmacológicos
para mejorar el flujo.
4
Estimaciones de Kaplan-Meier
POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del sistema de aterectomía Phoenix en las siguientes poblaciones de pacientes:
•
Pacientes con alergia a los metales (tales como el nitinol, acero inoxidable u otros materiales de stents)
•
Pacientes que no pueden recibir el tratamiento antiagregante plaquetario adecuado
•
Pacientes sin drenaje (run-off) distal
•
Pacientes con reestenosis dentro del stent en la localización vascular periférica
•
Pacientes con hipertensión grave persistente (presión sistólica >180 mm Hg)
•
Pacientes con antecedentes de coagulopatías o trastornos sanguíneos de hipercoagulabilidad
•
Pacientes en hemodiálisis o con deterioro de la función renal (creatinina >2,5 mg/dl) en el momento del tratamiento
•
Pacientes con signos de hemorragia intracraneal o digestiva en los últimos tres meses
•
Pacientes con traumatismos graves, fracturas o cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 3 meses
•
Pacientes embarazadas o que están amantando
•
Pacientes menores de 18 años
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter Phoenix Atherectomy se elimina de acuerdo con los procedimientos del hospital para productos biológicos peligrosos. El mango
Phoenix NO se elimina según los procedimientos estándar para materiales biológicos peligrosos, sino que debe eliminarse según los
procedimientos estándar para desechos peligrosos.
PRECAUCIÓN: No incinere el mango Phoenix. El mango contiene baterías de litio y debe eliminarse según los procedimientos
estándar del hospital para desechos peligrosos.
El sistema de aterectomía Phoenix ha sido evaluado y se determinó que cumple con los límites de CEM estipulados en la Directiva para
Dispositivos Médicos 93/42/CEE (CEI/EN 60601-1-2). Estos límites están concebidos para proporcionar una protección razonable contra
interferencias perjudiciales presentes en un entorno médico típico. El equipo genera, usa y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no
se emplea de acuerdo con las instrucciones, podría causar interferencias perjudiciales en otros dispositivos localizados en su cercanía.
No obstante, no se garantiza que no se producirán interferencias en un contexto particular.
Fabricante
©2015 Volcano AtheroMed, Inc. Todos los derechos reservados.
ATHEROMED, PHOENIX ATHERECTOMY, PHOENIX, y los logos ATHEROMED y PHOENIX ATHERECTOMY son marcas
comerciales o marcas registradas de Volcano AtheroMed, Inc. en EE. UU. y otros países.
El sistema de ATERECTOMÍA PHOENIX (incluidos sus componentes y métodos) puede estar protegido por una o más solicitudes de
patentes pendientes de Estados Unidos, así como por las solicitudes de patentes internacionales correspondientes.
GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
Volcano AtheroMed, Inc. garantiza que se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este dispositivo médico.
PL1128.L 6/2015
Volcano AtheroMed, Inc.
1455 Adams Dr., n.º 1120
Menlo Park CA 94025
EE. UU.
(800) 228-4728
(916) 638 8112 (fax)
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Representante autorizado
+32.2.679.1076
+32.2.679.1079 (fax)
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