Estudios Clínicos; Descripción General; Metodología; Metodología De Hipoxia (Exactitud, Saturación Baja Y Estudios De Movimiento) - Covidien Nellcor Manual Del Operador

A Estudios clínicos
Descripción general
A.1
Se realizaron estudios clínicos de acuerdo con la norma EN ISO 80601-2-61:2011
utilizando un sistema de monitorización Nellcor™ que contenía algoritmos y
circuitería de SpO
2
de pacientes Nellcor™ para SpO
la pulsioximetría de los sensores OxiMax de Nellcor™ utilizados con el sistema
de sobremesa de monitorización de pacientes Nellcor™ para SpO
situaciones de movilidad e inmovilidad.
Todo los estudios a los que se hace referencia son estudios clínicos internos
de Covidien.
Metodología
A.2
Metodología de hipoxia (exactitud, saturación baja y estudios
A.2.1
de movimiento)
El objetivo general del estudio invasivo de desaturación controlada es validar la
exactitud del SpO
2
son norma de referencia de SaO
frecuencia cardiaca del ECG. Para ello, se emplean observaciones en par de valores
de SpO y SaO en el intervalo de exactitud de SaO
2
2
de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO
los sujetos del ensayo se varía para conseguir una serie de periodos de saturación de
estado constante objetivo. Se toman periódicamente muestras de sangre arterial de
un catéter arterial permanente para utilizarlas en la comparación.
De acuerdo con la norma EN ISO80601-2-61:2011, la desaturación al 70% se realiza
en un proceso continuo gradual cuyo objetivo son varias mesetas de saturación
(por ejemplo, 98, 90, 80 y 72%). En estos estudios, se tomaron seis muestras arteriales
con 20 segundos de diferencia en cada meseta, con un total de aproximadamente
24 muestras por sujeto. Cada muestra se extrajo mientras se recopilaban y marcaban
idénticos a los del sistema de sobremesa de monitorización
. Estos estudios demostraron la precisión de
2
y la frecuencia de pulso en comparación con las mediciones que
en sangre mediante un CO-oxímetro y la
2
durante las
2
del 70% al 100% en un grupo
2
) administrado a
2
A-1