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Capítulo 13 Vigilancia
13 Vigilancia
Circassia, como fabricante de dispositivos médicos, debe tener un sistema de
vigilancia para reportar a las autoridades de la salud cualquier evento adverso
que ocurra a los productos médicos.
El objetivo del sistema de vigilancia es asegurar la salud y seguridad de los pa-
cientes y otros usando productos médicos, reduciendo la probabilidad del
mismo tipo de incidentes adversos repetidos. Esto se logra con la notificación
inmediata de incidentes, para habilitar las acciones correctivas y preventivas.
Un evento adverso se define como: Cualquier fallo de funcionamiento o dete-
rioro en las características y/o rendimiento de un instrumento, o cualquier in-
suficiencia en el etiquetado o instrucciones de uso, que pudiera derivar en la
muerte del paciente o usuario, o en un deterioro serio en el estado de la salud.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben reportar los incidentes adver-
sos a las autoridades de salud nacionales en los próximos 10 o 30 días, depen-
diendo de la severidad del incidente.
Cualquier usuario de los productos de Circassia que experimente un incidente
adverso relacionado con el producto debe reportarlo de inmediato a Circassia
o al representante local de Circassia.
El reporte puede hacerse por email, fax o teléfono. El reporte debe contener la
siguiente información:
®
002733-04 NIOX VERO
, Manual del usuario, Español
•
¿Cuándo y dónde ocurrió el incidente?
•
¿Qué producto/accesorio estuvo involucrado en el incidente?
•
¿El incidente se relacionó con las instrucciones de uso del producto?
•
¿El riesgo fue predecible y clínicamente aceptable, en vista del beneficio
potencial al paciente?
•
¿El resultado se vio adversamente afectado por la condición preexistente
del paciente?
El reporte debe enviarse al representante local de Circassia, en el país donde
ocurrió el incidente.
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